Парацетамол 500 мг № 10, таблетки

                                               Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Парацетамол        

Торговое название   

Парацетамол

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Таблетки 0.5 г

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  парацетамол 0.5 г,

вспомогательные вещества - крахмал картофельный,  кислота стеариновая, патока крахмальная,  желатин пищевой. 

Описание

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской

Фармакотерапевтическая группа 

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.                         

Код АТХ  N02BЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0.5 – 2 ч. и составляет 5 – 20 мкг/мл. Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием                  8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения препарата – 1 – 4  ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается его период полувыведения.

Фармакодинамика

Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Обладает слабой противовоспалительной активностью.

Препарат обладает обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Показания к применению

- болевой синдром (слабой и умеренной выраженности) при невралгии,

  миалгии, артралгии, мигрени, зубной боли

- лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях  

Способ применения и дозы  

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 часа после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).
Взрослым и подросткам старше 12 лет (масса тела более 40 кг):                         по 0,5 – 1,0 г (1 – 2 таблетки) 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – 4,0 г (8 таблеток).

Дети 6 – 11 лет: по 0,25 – 0,5 г  (½ - 1 таблетка) 3-4 раза в сутки при необходимости с интервалом между приемами не менее 4 часов. Разовая доза парацетамола составляет 10 – 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг.

Максимальная продолжительность лечения при применении в качестве жаропонижающего средства не более 3-х дней и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.

Побочные действия

-        аллергические реакции (кожные высыпания в виде сыпи, кожный зуд, крапивница, отек Квинке)

-        тошнота, рвота, боли в эпигастрии

-        при длительном применении в больших дозах – гепатотоксическое  действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения

-        агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

-        анафилактический шок (редко)

-        нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстециальный   гломерулонефрит

-        уртикарная сыпь на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки

-        синдром Стивенса-Джонсона

-        токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

-        бронхоспастический синдром

-        асептическая пиурия

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к компонентам препарата

-        детский возраст до 6 лет

С осторожностью – почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), алкоголизм, беременность, период лактации, пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Лекарственные взаимодействия

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Нерегулярный прием препарата не оказывает данного эффекта. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола        на 50 % - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

После 3-х дней применения необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому алкоголизму.

С осторожностью принимать пожилым пациентам, а также пациентам с вирусным гепатитом.

Применение в педиатрической практике

В данной лекарственной форме препарат не рекомендуют детям в возрасте до    6 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка  

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г парацетамола и более.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, вызывание рвоты, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина  через 8 – 9  ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через      12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение                              N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или              по 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

1000 контурных ячейковых упаковок или 500 контурных безъячейковых упаковок с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона.

Условия  хранения

Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре от +10˚С до +25˚С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек  

Без  рецепта 

Производитель

ОАО   «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Кирова, 172.

Тел/факс (34355) 3-60-90

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

Адрес организации, принимающей на претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ОАО   «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Кирова, 172.

Тел/факс:  (34355) 3-60-90  

Адрес электронной почты:  info@ihfz.ru