Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР
Торговое название
Алка-Зельтцер
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки шипучие
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: ацетилсалициловая кислота 324
мг,
кислота лимонная безводная 965 мг, натрия гидрокарбонат
1743,87 мг (соответствует натрию гидрокарбонату сухому 1625 мг).
вспомогательные вещества: повидон 25, кальция силикат,
диметикон, натрия докузат, натрия бензоат, натрия сахаринат, ароматизатор
лимонный, ароматизатор лаймовый
Описание
Белые круглые таблетки, плоские, с маркировкой «ALKA
SELTZER» на одной стороне, с односторонней фаской - на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики антипиретики другие. Салициловая кислота и ее
производные.
Код АТС N02BА51
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено
входящими в его состав активными компонентами.
Ацетилсалициловая кислота оказывает обезболивающее,
жаропонижающее, противовоспалительное действие, что обусловлено ингибированием
энзимов циклооксигеназ, участвующих в синтезе простагландинов; ингибирует
агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксана А2.
Натрия карбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в
желудке, что уменьшает раздражающее действие препарата.
Лимонная кислота способствует более быстрому всасыванию
препарата.
Показания к применению
Для симптоматического облегчения:
- головной боли, в том
числе при похмельном синдроме
- зубной боли
- боли в горле
- боли в спине и мышцах
- боли в суставах
- при менструальных
болях.
Для устранения симптомов ОРВИ, гриппа и других
инфекционно-воспалительных заболеваниях:
- повышенная температура
тела.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке до 6 раз в сутки. При сильных болях и
высокой температуре по 2-3 таблетки; максимальная суточная доза не должна
превышать 9 таблеток (3 г).
Перед приемом растворить таблетку/таблетки в стакане (200
мл) воды. Частота и время приема: интервал между приемами препарата должен
составлять не менее 4 часов. Регулярное соблюдение режима приема препарата
позволяет избежать резкого повышения температуры и уменьшить интенсивность болевого
синдрома.
Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна
превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3
дней - в качестве жаропонижающего средства.
Побочное действие
- боли в животе, изжога, тошнота, рвота
- повышение риска кровотечения (желудочно-кишечные, носовые)
- единичные случаи - нарушения функции печени (повышение
активности печеночных трансаминаз)
- кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке, анафилактическая
реакции
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам
препарата
- астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты или ее
производными
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в
фазе обострения)
- геморрагические диатезы
- сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в
неделю и более
- беременность ( I- III триместр) и период лактации
- детский возраст до 16 лет при остром респираторном
заболевании, вирусной этиологии, из-за риска развития синдрома Рейе
(энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной
недостаточности).
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении препарата:
с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или более: повышается
гемолитическая цитотоксичность метотрексата (снижается почечный клиренс
метотрексата и метотрексат замещается салицилатами в связи с белками плазмы
крови); с антикоагулянтами, например, гепарином повышается риск кровотечения
вследствие ингибирования функции тромбоцитов, повреждения слизистой желудочно-кишечного
тракта, вытеснения антикоагулянтов (пероральных) из связи с белками плазмы
крови;
с другими нестероидными противовоспалительными препаратами,
а также с большими дозами салицилатов (3 г в день или более) в результате
синергического взаимодействия, повышается риск возникновения язвы и
кровотечения; с урикозуратами, например, бензбромароном снижается
урикозурический эффект; с дигоксином, концентрация дигоксина повышается
вследствие снижения почечной экскреции; с противодиабетическими препаратами,
например, инсулином повышается гипогликемическое действие противодиабетических
препаратов вследствие гипогликемического действия ацетилсалициловой кислоты; с
препаратами группы тромболитиков риск возникновения кровотечения повышается;
с диуретиками (в дозе 3 мг в день и более) снижается
гломерулярная фильтрация вследствие снижения синтеза простагландинов; с
системными глюкокортикостероидами, исключая гидрокортизон, который используется
в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона, снижается уровень
салицилатов в крови за счет повышения выведения последних;
с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (в дозе 3
г в день и более) снижается гломерулярная фильтрация за счет ингибирования
простагландинов и, как следствие, снижается антигипертензивный эффект; с
вальпроевой кислотой повышается токсичность вальпроевой кислоты; с этанолом
возрастает риск повреждающего влияния на слизистую желудочно-кишечного тракта и
увеличивается время кровотечения.
Особые указания
Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм (при
наличии в анемнезе бронхиальной астмы, хронических бронхолегочных заболеваний,
полипов носа, аллергические риниты).
Ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к
кровоточивости, что связано с ее ингибирующим влиянием на агрегацию
тромбоцитов. Это следует учитывать при необходимости хирургических
вмешательств, включая такие небольшие вмешательства, как удаление зуба. Перед
хирургическим вмешательством, для уменьшения кровоточивости в ходе операции и
в постоперационном периоде, следует отменить прием препарата за 5-7 дней и
поставить в известность врача.
При лечении сосудистых заболеваний суточная доза
ацетилсалициловой кислоты составляет от 75 до 300 мг.
Препарат назначают с осторожностью при сопутствующей терапии
антикоагулянтами, подагре (уменьшает выведение мочевой кислоты), язвенной
болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), включая хроническое
или рецидивирующее течение язвенной болезни, или эпизоды желудочно-кишечных
кровотечений; почечной и/или печеночной недостаточности, дефиците
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
В одной шипучей таблетке Алка-Зельтцер® содержится 477 мг
натрия, что следует учитывать при диете с контролируемым потреблением натрия.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: передозировка средней степени тяжести: тошнота,
рвота, шум в ушах, нарушение слуха, головная боль, головокружение и
спутанность сознания - эти симптомы проходят при снижении дозы препарата.
Тяжелая передозировка: лихорадка, гипервентиляция,
кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиогенный
шок, дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.
Лечение: лаваж, прием активированного угля, мониторинг
кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез для того, чтобы получить рН мочи
между 7,5-8 (форсированный щелочной диурез считается достигнутым, если
концентрация салицилата в плазме крови составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л)
у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей), гемодиализ, возмещение потери
жидкости, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 2 таблетки в контурную безъячейковую упаковку из бумаги,
ламинированной алюминиевой фольгой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению
на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на
упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия
Наименование и страна владельца регистрационного
удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики
Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан
тел. +7 727 258 80 40
факс: +7 727 244 70 01
e-mail: kz.claims@bayer.com