Баралгин М 500 мг № 20, таблетки
- МНН: Метамизол натрия
- Бренд: Зентива (Индия)
- Наличие: Есть в наличии
-
1830 тг.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Баралгин М
Торговое название
Баралгин М
Международное непатентованное название
Метамизол натрия
Лекарственная форма
Таблетки 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - метамизол натрия 500 мг,
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000,
магния стеарат.
Описание
Таблетки, круглой формы с плоской поверхностью от белого до
почти белого цвета с надписью «Baralgin-M» на одной стороне и с риской на
другой стороне, с диаметром около 13.0 мм и высотой около 3.3 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики – антипиретики другие. Пиразолоны. Метамизол
натрия.
Код АТХ N02BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Метамизол хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном
тракте. После перорального приема метамизол полностью метаболизируется с
образованием активного 4-N-метиламиноантипирина. Связь активного метаболита с
белками плазмы крови – 50-60%. Преимущественно выводится почками. После приема
1 г метамизола почечный клиренс для 4-N-метиламиноантипирина составлял 5 мл+2
мл/мин. Период полувыведения – 2,7 часа.
У больных с циррозом печени период полувыведения
4-N-метиламиноантипирина увеличивался в три раза и составлял около 10 часов.
Фармакодинамика
Баралгин М относится к ненаркотическим средствам,
производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым
противовоспалительным действием.
Механизм действия связан с угнетением синтеза
простагландинов.
Показания к применению
- сильные боли и боли, резистентные к другому лечению
- лихорадка, резистентная к другому лечению
Способ применения и дозы
Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет
составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза может достигать 1000
мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята до
2-3 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 3000 мг (6 таблеток).
Продолжительность приема не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего
средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
Таблетки следует запивать достаточным количеством воды.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности
лечения возможно только под наблюдением врача.
Побочные действия
Редко
- злокачественная экссудативная эритема (синдром
Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
бронхоспастический синдром, анафилактические и анафилактоидные реакции, в
редких случаях опасные для жизни
- лейкопения
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко
- нарушение функции почек, в отдельных случаях олигурия,
анурия или протеинурия, развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание
мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита – рубазоновой кислоты)
- агранулоцитоз с типичными признаками, включая
воспалительные поражения слизистой оболочки (например, ротовой полости и
глотки, аноректальные, генитальные), боль в горле, лихорадку (возможно с
летальным исходом), тромбоцитопения (повышающая тенденцию к кровотечениям и
петехий на коже и слизистых оболочках)
Иногда
- зуд, жжение, покраснение, крапивница, диспноэ, отек Квинке
- нарушение функции почек, олигурия, анурия,
протеинурия
- возможно снижение артериального давления (преходящая
гипотензия
вплоть до резкого падения), повышение артериального
давления, нарушение сердечного ритма
Противопоказания
- повышенная чувствительность к метамизолу или другим
пиразолонам (феназон, пропифеназон) или пиразолидинам (фенилбутазон
оксифенбутазон), в том числе ранее перенесенный
агранулоцитоз при приеме одного из этих препаратов
- нарушение функции костного мозга, например, после лечения
цитостатиками, или болезни органов кроветворения
- бронхиальная астма и заболевания, сопровождающиеся
бронхоспазмом
- развитие анафилактоидных реакций (уртикарии, ринит,
ангионевротический отек) при приеме анальгетиков: салицилатов, парацетамола,
диклофенака, ибупрофена, индометацина, напроксена
- повышенная чувствительность к вспомогательным веществам в
составе препарата
- острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск
возникновения приступов порфирии)
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск
гемолиза)
- выраженные нарушения функции печени и почек
- выраженные нарушения кроветворения: агранулоцитоз, цитопластическая
и инфекционная нейтропения
- беременность (первый и последний триместр)
- период лактации
- детский возраст до 15 лет (препарат в форме таблеток)
Лекарственные взаимодействия
Баралгин М усиливает седативное действие алкоголя. При
применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации
циклоспорина в крови, поэтому следует контролировать его концентрацию.
Одновременное применение Баралгина М с другими ненаркотическими анальгетиками
может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы,
аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени
ослабляют действие Баралгина М.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают
обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином
или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной
гипертермии.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и
пенициллин не должны применяться во время лечения Баралгином М.
Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные
гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные
средства и индометацин, увеличивает их активность.
Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.
Особые указания
При лечении больных, получающих цитостатические средства,
прием Баралгина М должен проводиться только под наблюдением врача.
При длительном применении необходимо контролировать картину
периферической крови.
Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является реакцией
иммуно-аллергической природы, и длится не менее недели. Наблюдается крайне
редко, может быть тяжелого течения и приводить к угрожающим жизни состояниям.
Возникновение агранулоцитоза не зависит от дозировки препарата и может
наступить в любое время лечения.
При появлении немотивированного подъема температуры, озноба,
болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений
ротовой полости необходима немедленная отмена препарата. В случае нейтропении
(менее 1,500 нейтрофилов /мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать
состав крови до восстановления нормальных показателей.
Анафилактический шок возникает чаще у больных с
аллергическими реакциями в анамнезе. Поэтому метамизол должен назначаться с
осторожностью больным с бронхиальной астмой и атопическим дерматитом.
При выборе способа введения необходимо принимать во
внимание, что парентеральный способ применения связан с повышенным риском
анафилактических/анафилактоидных реакций. В частности, группу риска составляют
больные:
- бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим полипозным
риносинуситом
- с хронической крапивницей
- с непереносимостью алкоголя (пациенты реагируют даже
на небольшие количества алкогольных напитков чиханием,
слезотечением и покраснением лица). Алкогольная непереносимость
может служить индикатором недиагностированного синдрома
"анальгетической" астмы
- с непереносимостью красителей (например, тартразина)
или консервантов (например, бензоата).
До назначения препарата необходимо тщательно опросить
пациента. При выявлении риска анафилактоидных реакций следует тщательно
взвесить соотношение "польза-риск". Если препарат назначен пациенту
из группы риска, необходимо строгое медицинское наблюдение для принятия
адекватных мер.
Единичные случаи гипотензивных реакций
Применение метамизола может вызвать гипотензивные реакции в
отдельных случаях. Эти реакции чаще всего являются дозозависимыми и возникают у
пациентов при внутривенном введении.
У пациентов с изначально существующей гипотензией, сниженным
объемом ОЦК, дегидратацией, циркуляторными расстройствами или начинающейся
недостаточностью кровообращения необходимо добиться нормализации
гемодинамики.
Особая осторожность требуется при назначении больным с
систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. или при нестабильности
кровообращения вследствие развития сердечной недостаточности при инфаркте
миокарда, множественных травмах, шоке; с анамнестическими указаниями на
заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит) и при длительном алкогольном
анамнезе.
Недопустимо использование препарата для снятия острых болей
в животе (до выяснения причины).
У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется
избегать приема Баралгина М в больших дозировках.
Беременность и кормление грудью
Метамизол является слабым ингибитором синтеза
простагландина, и при его применении не исключена вероятность преждевременного
закрытия артериального протока, а также возникновения перинатальных осложнений
вследствие нарушения агрегации тромбоцитов матери и новорожденного, поэтому в
течение первых и последних трех месяцев беременности принимать Баралгин М
нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен
осуществляться по строгим медицинским показаниям.
Метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком. В связи
с этим после приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48
часов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При соблюдении рекомендованного режима дозирования изменений
концентрации и внимания не наблюдается. Однако при превышении доз возможно
снижение концентрации и скорости психомоторных реакций, особенно при совместном
приеме с алкоголем.
Передозировка
В случае передозировки необходимо проконсультироваться с
врачом. Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия,
гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах,
головокружение, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз,
геморрагический синдром, острая почечная или печеночная недостаточность, кома,
аритмии, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение - симптоматическое. Специфического антидота для
метамизола не существует. Возможно проведение форсированного диуреза,
гемодиализ; при развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама
и быстродействующих барбитуратов. Основной метаболит метамизола
(4-метиламиноантипирин) можно вывести при помощи гемодиализа, гемофильтрации,
гемоперфузии и плазмафереза.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги
алюминиевой/поливинилхлоридной.
По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 С до 25 С в защищенном от света
месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Санофи Индия Лимитед, Индия
Адрес местонахождения: Plot No.3501 to 3515, 6301 to 6313
& 16.00 meter road/c. GIDC Estate Ankleshwar - 393002, District - Bharuch
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Индия Лимитед, Индия
Наименование, адрес и контактные данные организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013 г. Алматы, пр. Н. Назарбаев 187
Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные организации на
территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр. Н. Назарбаев 187
Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96