Ибуфен Д форте клубника 200 мг/5 мл 40 мл, суспензия внутрь
- МНН: Ибупрофен
- Бренд: Медана Фарма А.О. (Польша)
- Наличие: Есть в наличии
-
950 тг.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
ИБУФЕН Д Форте
Торговое название
Ибуфен Д Форте
Международное
непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь клубничная, 200 мг/5 мл, 100 мл,
40 мл
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество - ибупрофен 200 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая
камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат, лимонной
кислоты моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор клубничный:
ароматизирующие агенты, пропиленгликоль (Е1520), вода; вода очищенная.
Описание
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом
клубники.
Фармакотерапевтическая
группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные.
Ибупрофен
Код АТХ M01AE01
Фармакологические
свойства
Фармакокинетика
После введения, препарат быстро всасывается из
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и распределяется в организме. Maксимальная
концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 45 минут после приема
натощак.
Пища уменьшает всасывание ибупрофена, но не уменьшает его
биологическую доступность и t max составляет 1 – 2 часа. Ибупрофен
приблизительно в 99% связывается с белками плазмы. Основными белками,
связывающими препарат, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты быстро и
полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата
составляет приблизительно 2 часа.
Согласно немногочисленным данным, ибупрофен выделяется с
грудным молоком в очень низкой концентрации.
Фармакодинамика
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты,
оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия ибупрофена основан на угнетении синтеза и
высвобождения простагландинов путем торможения активности простагландиновой
циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты до
простагландинов, но не исключаются другие механизмы.
Жаропонижающее и анальгезирующее действия ибупрофена
наступают в течение 30 минут с момента приема препарата.
Показания к применению
Повышенная температура тела различного генеза при:
простудных заболеваниях
острых респираторных вирусных инфекциях
гриппе
ангине, фарингите
детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры
тела
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной
интенсивности при:
боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе
зубной боли, болезненном прорезывании зубов
головной боли, мигрени
невралгии
мышечной боли
болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения
(повреждения, растяжения)
боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли
Способ применения и
дозы
Применяется внутрь.
5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной
суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, запивая большим
количеством жидкости.
Для точной дозировки к упаковке прилагается дозатор в виде
шприца.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела
ребенка.
Обычно применяемая однократная доза препарата Ибуфен Д
Форте составляет 7-10 мг/кг массы тела до максимальной суточной дозы суспензии
30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже
схеме:
Масса тела (возраст пациента) |
Однократная доза |
Максимальная суточная доза |
10-15 кг (дети от 1 до 3 лет) |
2,5 мл (соответствует 100 мг ибупрофена) |
7,5 мл (соответствует 300 мг ибупрофена) |
16-19 кг (дети от 4 до 6 лет) |
4 мл (соответствует 160 мг ибупрофена) |
12 мл (соответствует 480 мг ибупрофена) |
20-29 кг (дети от 7 до 9 лет) |
5,0 мл (соответствует 200 мг ибупрофена) |
15 мл (соответствует 600 мг ибупрофена) |
30-39 кг (дети от 10 до 12 лет) |
5,0-7,5 мл (соответствует 200-300 мг ибупрофена) |
22,5 мл (соответствует 900 мг ибупрофена) |
Более 40 кг (дети и подростки старше 12 лет и взрослые) |
5,0-10 мл (соответствует 200-400 мг ибупрофена) |
30 мл (соответствует 1200 мг ибупрофена) |
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Следует выдерживать 6-часовой интервал между очередными
дозами.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или если появляются
новые симптомы, пациент должен обратиться к врачу.
Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения
врача.
Препарат не содержит сахара.
Побочные действия
Часто (³
1/1000 до <
1/100):
изжога, боль в животе, тошнота, рвота, понос, метеоризм,
запор, слабое кровотечение из ЖКТ, которое в исключительных случаях может
приводить к анемии
Не часто (³
1/1000 до <
1/100):
аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
приступы удушья (могут происходить вместе со снижением
артериального давления)
головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение,
раздражительность, ощущение усталости
расстройства зрения
изъязвление ЖКТ возможно с перфорацией или кровотечением
язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни
Крона
Редко (³
1/10000 до <
1/1000):
шум в ушах
Очень редко (<
1/10000):
нарушения кроветворения (анемия, лейкопения,
тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
некротический фасциит
тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица,
языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек
Квинке или тяжелый шок)
психотические реакции, депрессия
сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
инсульт
обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
артериальная гипертензия
эзофагит, панкреатит, образование диафрагма подобных сужений
кишечника
пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из
желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом,
особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного
колита и болезни Крона
острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при
длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и
отеками
нарушения функции печени
возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как
буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный
некролиз, синдром Стивенса–Джонсона
симптомы асептического менингита: ригидность затылочных
мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки,
особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная
красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
При появлении побочных эффектов следует прекратить
применение препарата.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ибупрофену или другим
компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным
лекарственным препаратам
бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные
приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС
язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)
наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или
перфорации, связанных с терапией НПВС
цереброваскулярное или другое острое кровотечение
пациентам с геморрагическим диатезом, нарушением
кроветворения неуточненной этиологии
пациентам с тяжелым обезвоживанием (вызванное рвотой,
поносом или недостаточным употреблением жидкости)
одновременное применение другого НПВС, включая специфические
ингибиторы циклооксигеназы-2
тяжелая почечная или печеночная недостаточность
сердечная недостаточность тяжелой степени
III триместр беременности
детский возраст до 1 года, дети с массой тела менее 10 кг
Лекарственные
взаимодействия
Ибуфен Форте (так же как другие лекарственные средства
из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными
лекарственными средствами:
- ацетилсалициловой кислотой, другими НПВС и
кортикостероидами: увеличивается риск развития побочных действий со стороны ЖКТ
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном
применении со следующими препаратами:
- антигипертензивными препаратами и диуретиками: так как при
одновременном применение с НПВС снижается их эффективность
- антитромботическими препаратами: НПВС могут усиливать
действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови
- литием, метотрексатом, дигоксином и фенитоином: НПВС
могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется
проводить периодический их контроль в сыворотке)
- зидовудин: возможно увеличение времени
кровотечения при одновременном применении с ибупрофеном
- антиагрегантными лекарственными препаратами и
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует
повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения
- мифепристоном: НПВС не следует применять в
течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить его
действие
- такролимусом, циклоспорином: риск
нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении
ибупрофена с данными лекарственными препаратами
- хинолоновыми антибиотиками: пациенты,
принимающие комбинацию НПВС и хинолоны могу быть подвержены риску появления
судорог
- калийсберегающими диуретиками: одновременное
применение с ибупрофеном может привести к развитию гиперкалиемии
- пробенецидом, сульфинпиразоном: данные препараты могут
тормозить выведение ибупрофена
Особые указания
Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если
использовать наименьшие эффективные дозировки, причем в течение короткого
времени, необходимого для устранения симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата у пациентов:
- с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной
кровотечением или перфорацией
- одновременно принимающих другие лекарственные препараты,
такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты
(ацетилсалициловая кислота)
- с нарушениями функций печени и почек
- с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, полипами в носу
или хроническими обструктивными нарушениями дыхания в анамнезе (из-за
повышенного риска развития аллергических реакций, в виде отека Квинке или
крапивницы)
- с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
(неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)
- с системной красной волчанкой и другими заболеваниями
соединительной ткани
- с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной
сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца,
заболеваниями периферических артерий и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями в
анамнезе
- с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
(гиперлипидемия, сахарный диабет)
- с врожденными нарушениями метаболизма порфиринов
(например, острая перемежающаяся порфирия)
- с нарушением свертываемости крови
- непосредственно после серьезной хирургической операции.
Данные эпидемиологических и клинических исследований
позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах
2400 мг/сут) и продолжительное время может быть связано с небольшим повышением
риска тромбоза артерий.
Следует прекратить применение препарата при появлении
симптомов: кожная сыпь, повреждения слизистой оболочки или другие симптомы
повышенной чувствительности. Очень редко описывались тяжелые кожные реакции,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз в связи с
применением лекарственных препаратов из группы НПВС.
Следует избегать применение препарата при ветряной оспе, так
как не исключается роль НПВС в усилении проявлений данной инфекции.
Пожилые пациенты должны с осторожностью принимать препарат,
так как риск появления побочных действий вследствие применения НПВС выше, чем у
молодых пациентов. Пожилым пациентам следует принимать минимальную эффективную
дозировку.
Лекарственные препараты из группы НПВС могут маскировать
симптомы инфекции и лихорадки.
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи
токсической амблиопии.
При продолжительном применении анальгетиков могут появиться
головные боли, которые не следует лечить повышенными дозами Ибуфен Д Форте.
Ибуфен Форте содержит
мальтит жидкий, в связи с чем препарат не следует применять у пациентов с
редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Ибуфен Форте содержит
бензоат натрия, в связи с чем его следует с большой осторожностью применять у
пациентов с повышенной чувствительностью.
Беременность и период лактации.
Отсутствует исчерпывающая информация относительно
безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку
влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается
неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре
беременности, если это не является абсолютно необходимым. Применение ибупрофена
в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует
преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную
гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную
активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую
деятельность, а также увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка.
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень
низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для грудных
детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не
возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата Ибуфен Д Форте может возникнуть
головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и
обслуживании движущихся механизмов.
Передозировка
У детей разовый прием дозы свыше 400 мг может вызвать
симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы,
точно не установлена. Период полувыведения во время передозировки составляет от
1,5 дo 3 часов.
Симптомы: у большинства пациентов, принимающих
клинически значимые дозы НПВС, могут проявиться тошнотой, рвотой, болью в
эпигастрии или диареей. Могут также появиться: шум в ушах, головная боль и
кровотечение из ЖКТ. Тяжелая интоксикация влияет на центральную нервную систему
и проявляется сонливостью, а очень редко также возбуждением и дезориентацией
или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. Во время тяжелой
интоксикации может наступить метаболический ацидоз, а протромбиновое время
может увеличиться. Возможно развитие oстрой почечной недостаточности или
повреждения печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наступить
обострение симптомов заболевания.
Лечение: применяют симптоматическое и поддерживающее
лечение. Необходимо проводить мониторинг сердечной деятельности и жизненно
важных функций. Следует рассмотреть введение внутрь активированного угля в
течение 1 часа после передозировки. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и
упаковка
По 100 мл или 40 мл препарата во флаконах из ПЭТФ с адаптером,
укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручивающейся крышкой с
кольцом контроля вскрытия.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают
утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и
русском языках и шприц для перорального ввода.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше
25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из
аптек
Без рецепта
Наименование и страна
организации-производителя
Медана Фарма АО, Польша
Наименование и страна
владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Наименование и страна
организации-упаковщика
Медана Фарма АО, Польша
Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по
качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81