Новиган Нео 400 мг № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

Новиган Нео

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код ATХ  M01AE01

Показания к применению

- головная,  зубная боль и другие виды боли

- мигрень

- невралгии

- мышечные боли и боли в суставах при ревматоидном артрите

- симптоматическая терапия  простуды  и гриппа

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты  

Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.

Почечная недостаточность

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу препарата не требуется. Применение препарата у  пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Печеночная недостаточность

При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с  тяжелым нарушением функции печени противопоказано.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Если прием данного препарата детьми старше 12 лет и подростками необходим в течение более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств

- нарушения кроветворения неясного происхождения

- наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами; 

- цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение, имеющееся в настоящее время

- тяжелые нарушения функции почек или печени

- тяжелая сердечная недостаточность

- третий триместр беременности

- дети весом менее 40 кг (детский возврат до 12 лет)

 Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать совместное применение ибупрофена с лекарственными препаратми:

Прочие НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск побочных реакций

Ацетилсалициловая кислота (в дозе превышающая 75 мг  в сутки):

Увеличивает  риск возникновения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ибупрофеном может наблюдаться эффект ингибирования воздействия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность в отношении переноса данных, полученных ex vivo, на клиническую ситуацию, не позволяют сделать однозначных выводов относительно регулярного применения ибупрофена, а в случае его нерегулярного применения клинически значимые реакции представляются маловероятными

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании с:

Кортикостероидами: повышенный риск появления язв и кровотечений в пищеварительном тракте

Антигипертензивными средствами и диуретиками: НПВП могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер.

Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПВП

Антикоагулянтами: НПВП могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литием: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Метотрексатом: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови.

Циклоспорином: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристоном: НПВП не следует применять ранее, чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при применении зидовудина в сочетании с НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией — в случае сочетанного лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновыми антибиотиками: Данные, полученные вследствие тестирования препарата на животных показывают, что применение НПВП может увеличить риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. У пациентов, которые одновременно применяют ибупрофен и хинолоновые антибиотики, возможен повышенный риск возникновения судорог.

Специальные предупреждения

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого срока, необходимого для контроля симптомов.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями может возникнуть бронхоспазм.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани:

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани - повышенный риск асептического менингита.

Влияние на почки

Риск возникновения почечной недостаточности в связи с дальнейшим ухудшением функции почек. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков при обезвоживании.

Влияние на печень

Нарушения функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с гипертонией, и/или сердечной недостаточностью следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку при терапии НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, гипертонии и отеков.

Результаты клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что применение ибупрофена в низкой дозе (например, ≤1200 мг/сут) может привести к повышению риска возникновения артериального тромбоза.

У пациентов с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III) была отмечена ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов и / или сосудов головного мозга, болезнь следует лечить только при помощи применения ибупрофена после тщательного рассмотрения, и следует избегать высоких доз (2400 мг / сут).

Особое внимание также следует уделить до начала продолжительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимо применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг / сут).

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), в связи с возможным обострением болезни.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающих на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы возрастает при повышении доз НПВП у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с малых доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, прежде всего лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности, на начальных стадиях лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности следует прекратить применение ибупрофена.

Рекомендации для пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете ≥ 1 таблетки в день:

Данный лекарственный препарат содержит 1,09 ммоль (или 25,1 мг) натрия в 1 дозе (1 таблетка), что следует учитывать при назначении препарата пациентам, которым показана диета с низким содержанием натрия.

Фертильность

Существуют ограниченные доказательства того, что препарат может подавлять синтез циклооксигеназы/простагландина и привести к снижению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию. Это явление является обратимым при прекращении лечения.

Беременность и период лактации

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков развития после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития был увеличен с менее чем на 1%, до примерно 1,5%. Риск, как полагают, возрастает при увеличении дозы и длительности терапии. У животных, введение ингибитора синтеза простагландинов, как было показано, приводит к увеличению риска пре-  и постимплантационной потери и летальности эмбриона. Кроме того, увеличение числа случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы, было зарегистрировано у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в ходе периода органогенеза. Следует избегать применения ибупрофена в течение I и II триместров беременности, если отсутствует очевидная необходимость. Если ибупрофен использует женщина, планирующая беременность, или во время первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно короче.

В III триместр беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут составлять следующие риски:
для плода:

- кардиопульмонарная токсичность (которая характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;
для матери и новорожденного в конце беременности:

- возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах;

- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению длительности родов. 
Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Лактация / Кормление грудью:

Применение в период лактации, обнаруживается ибупрофен в грудном молоке в очень низкой концентрации и это вряд ли повлияет отрицательно на детей при грудном вскармливании.

Влияние на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Новиган  Нео в высоких дозах возможны такие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, как повышенная утомляемость и головокружение, поэтому в отдельных случаях возможно нарушение реакции, способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети  с массой тела от 40 кг (12 лет и старше) по 1 таблетке (400 мг) 2-3 раза в день, таблетку запивают водой или молоком.

Для снижения риска развития диспептических эффектов рекомендуется принимать препарат во время или после еды. Интервал не менее  6 ч между принимаемыми дозами и не принимать более 3 таблеток в течение любого 24-часового периода.

Длительность лечения  

Если детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет требуется более 3-х дней применения данного лекарственного препарата, или в случае, если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослые должны проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или требуется применение данного продукта на протяжении более 10 дней.

Доказано, что антипиретическое действие ибупрофена наступает в течение 15 мин после приема препарата и длится до 8 часов.

Только для кратковременной терапии!

При наличии жалоб, продолжающихся в течение более 3 дней у детей старше 12 лет, более 3 дней при лечении жара или 4 дней при лечении болей у взрослых, необходимо обратиться к врачу.

Новиган Нео следует принимать, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.

Больным с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать Новиган Нео во время еды.

Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты  

Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.

Почечная недостаточность

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата у  пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Печеночная недостаточность

При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с  тяжелым нарушением функции печени противопоказано.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Если прием данного препарата детьми старше 12 лет необходим в течение более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 — 3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, употребивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей. Возможно возникновение таких

 симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка –  возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с взаимодействием препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: промывание желудка, пероральный прием активированного угля, при необходимости симптоматическое и поддерживающее лечение с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Нежелательные побочные реакции, распределение по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), нечасто (≥1/1000 и ≤  1/100), редко (≥1/10000 и ≤  1/1000), очень редко  (≤  1/10000).

незамедлительно обратиться к врачу.

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными явлениями препарата являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции носят дозозависимый характер. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и длительности лечения.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена особенно в высоких дозах 2400 мг / сутки может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например,

инфаркт миокарда или инсульт).

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан, 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294

Дополнительные сведения

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ибупрофен 400 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, трикальцийфосфат, повидон, гипромеллоза, кислота стеариновая, тальк состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E 171)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «I400» на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из белой жесткой пленки поливинилхлоридной и мягкой фольги алюминиевой, кашированной бумагой.

По 1 (2 или 3) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте  при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Laboratorios Normon, S.A.», Ronda de Valdecarizzo, 6-28760 Tres Cantos Madrid , Испания

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия

Тел: +77017633805 факс: 87273941294

mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан: 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45, тел: +77017633805 факс: 87273941294, mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com