Панадол 120 мг/5 мл 100 мл, суспензия внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ДЕТСКИЙ ПАНАДОЛ

Торговое название 

Детский Панадол

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь для детей 120мг/5мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество -  парацетамол 120 мг,

вспомогательные вещества: кислота яблочная, камедь ксантановая, жидкость Maltitol, ароматизатор клубничный L 10055, сорбитол 70% (кристаллизованный), натрия нипасепт, кислота лимонная безводная, сорбитол, вода очищенная.

Описание

Бесцветная вязкая суспензия с запахом клубники. В суспензии допускается наличие маленьких белых кристаллов.

Фармакотерапевтическая группа 

Анальгетики-антипиретики другие.  Анилиды. Парацетамол. 

Код АТХ N02BЕ01  

 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Парацетамол быстро и практически  полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы крови  около 15%.  Пик концентрации в плазме крови достигается через 30–60 минут.

Распределение парацетамола в жидкостях организма  относительно равномерное.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является парацетамола сульфат, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом. При недостатке глютатиона эти метаболиты парацетамола  могут блокировать  ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения  при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.

При приеме терапевтических  доз 90-100% принятой дозы выделяется с мочой в течение одного дня.  Основное количество препарата  выделяется  после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы  парацетамола.

Фармакодинамика

Препарат обладает  обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормотермии температура тела не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект  практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Показания к применению

- в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, гриппе, детских инфекционных заболеваниях (ветряной оспе, краснухе, коклюше, кори, скарлатине и эпидемическом паротите -  свинке)

- в качестве обезболивающего средства при прорезывании зубов, зубной боли, боли в ушах при отите, боли в горле, головной боли.

Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет.

Возможно применение у детей от 2 до 3 месяцев только по назначению врача.

Возможен однократный прием  для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Для детей   старше 3-х месяцев разовая доза  -  10-15 мг/кг массы тела, 3 – 4 раза в сутки,  максимальная суточная доза составляет не более  60 мг/кг массы тела. При необходимости давайте ребенку рекомендованную дозу каждые 4 – 6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.

Во всех других случаях   перед   приемом  Детского Панадола®  необходима консультация врача.

Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача.

Побочные действия

Очень редко

- тошнота, рвота, боли в области желудка

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона)

– анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП возможен бронхоспазм.

Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений  или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Противопоказания

-          повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата

-          выраженные  нарушения функции печени или почек

-          генетическое отсутствие  фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

-          тяжелые заболевания крови (тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения)

-          наследственная непереносимость фруктозы

-          детский возраст до 2 месяцев

Лекарственные взаимодействия

При использовании Детского Панадола вместе с барбитуратами, дифенином,  противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом  возможно  повышение риска гепатотоксического действия.

При одновременном приеме с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение  токсичности последнего.

Антикоагулянтный эффект варфарина  и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения.

Особые указания

Детям от 2 до 3 месяцев и детям, родившимся недоношенными Детский Панадол® можно давать только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении Детского Панадола.

При приеме препарата  более 7 дней рекомендуется контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат содержит 666,5 мг сорбитола (Е 420) в 5 мл суспензии.

Натрия метил- этил- и пропилпарагидроксибензоаты (E219, E215, E217 – натрия нипасепт)  могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Применять с осторожностью при нарушенной функции печени (в т.ч. синдроме Жильбера),  почек. 

Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза.

При появлении комбинации следующих симптомов:

- глубокое, учащенное, затрудненное дыхание

- плохое самочувствие (тошнота, рвота)

- потеря аппетита

следует обратиться к врачу.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Возможно применение N-ацетилцистеина и метионина.

При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл суспензии во флаконы из темного стекла, укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Фармаклер, Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» г. Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 (727) 258 28 92, 244-69-99,
факс +7 (727) 258 28 90 (автомат).
kz.safety@gsk.com