Тайлол 6 Плюс 250 мг/5 мл 100 мл, суспензия внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое название

Тайлол 6 Плюс

Международное непатентованное название

Парацетамол

 Лекарственная форма

Суспензия, 250 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - парацетамол 250 мг,

вспомогательные вещества: авицел РС 591, натрия карбоксиметил-целлюлоза, сахар рафинированный, глицерин, сорбитол 70%, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, натрия цитрат, эссенция апельсиновая, вода очищенная.

Описание

Гомогенная суспензия от белого до светло-серого цвета с апельсиновым ароматом

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики – антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении, действующее вещество быстро и полностью всасывается из желудочно–кишечного  тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается через 10 – 60 минут. Парацетамол широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма,

за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Период полувыведения составляет 1,25 – 3 часа, у пациентов с циррозом печени период выведения несколько больше. Метаболизируется в печени посредством микросомально-ферментной системы. Около 85%  орально  назначенной дозы парацетамола  выводится с мочой в свободном и связанном виде  через 24 часа.

Фармакодинамика

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Он оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Показания к применению

- лихорадка при  гриппе, простудных заболеваниях и после вакцинации

- головная боль

- зубная боль

- бурситы, невралгии, растяжения связочного аппарата, миалгии

- артралгии

 Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Ложка-дозатор, вложенная внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Масса тела (кг) 

Возраст 

Доза

Разовая

Максимальная суточная

мл

мг

мл

мг

21-29

6-9 лет

14.0

336

56

1344

29-42

9-12 лет

20.0

480

80

1920 

Длительность приема без консультации врача

- для снижения температуры – не более 3 дней.

- для обезболивания – не более 5 дней.

Не превышать рекомендованную дозу.

Побочные действия

- тошнота, боли в животе

- кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона

Редко

- нарушения функции печени

- нарушения функции почек

- анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата

-        тяжёлые нарушения функции печении и почек

-        заболевания крови

-        дефицит фермента глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы

-        сахарный диабет

-        детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата:

- с барбитуратами, противосудорожными средствами, рифампицином, алкоголем значительно повышается риск гепатотоксического действия

- с метоклопрамидом, левомицитином возможно увеличение абсорбции парацетамола

- с пробенецидом – возможно изменение экскреции и концентрации парацетамола в плазме крови

- с производными кумарина возможно развитие  небольшой гипопротромбинемии

При применении колестирамина в течение периода менее чем 1 часа после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.

  Особые указания

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол содержащими препаратами.

Пациенты с печеночной, почечной, сердечной и легочной патологией, должны находиться под наблюдением врача в случае применения препарата.

Парацетамол нельзя назначать детям и взрослым более 5 дней для купирования боли, а также недопустимо применение при гипертермии, продолжающейся более 3 дней без консультации врача. Препарат не следует, применять с другими парацетамол содержащими препаратами. Парацетамол может привести к ложноположительным результатам на 5-гидроксииндолацетиловую кислоту в моче.

Беременность и лактация

При назначении препарата следует тщательно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота,  боль в животе,  метгемоглобинемия, цианоз кожи  и ногтевых пластинок; в тяжелых случаях - возбуждение, а затем угнетение центральной нервной системы, ступор, гипотермия, тахипное; учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, недостаточность кровообращения, кома, гепатит, желтуха, преходящая азотемия, почечный канальцевый некроз, гипогликемия, метаболический ацидоз и отек мозга.

Лечение: при подозрении на передозировку, больной немедленно должен быть госпитализирован. Симптоматическое лечение.

Если лекарство было принято недавно, необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. Рекомендуется применение в качестве антидота ацетилцистеина не позднее 16 часов. Не следует применять активированный уголь и слабительные средства, так как они снижают всасываемость принятого внутрь ацетилцистеина.

Форма выпуска и упаковка

100 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с ложкой – дозатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения после вскрытия упаковки 1 месяц.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»       

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «НОБЕЛ Алматинская Фармацевтическая фабрика»,