Но-шпа 40 мг/2 мл № 5, раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Но-шпа®

Международное непатентованное название

Дротаверин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 40 мг/2 мл   

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03AD02

Показания к применению

- cпазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- cпазмы гладкой мускулатуры мочевывовдящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии (когда пациент не может принимать таблетки):

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

-повышенная чувствительность к бисульфиту натрия          

-тяжелая печеночная или почечная недостаточность

-тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует учитывать повышенный риск развития коллапса: при гипотензии применение препарата требует повышенной осторожности. В связи с опасностью коллапса при внутривенном введении препарата больной должен находиться только в положении лежа.

В состав препарата входит натрия метабисульфит, который может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе.

Пациентам с повышенной чувствительностью к метабисульфиту натрия не следует вводить инъекции.

Необходимо соблюдать повышенную осторожность при приеме препарата во время беременности.

Вспомогательные вещества

Препарат  содержит этиловый спирт и противопоказан для лиц, страдающих алкоголизмом, эпилепсией,  детям, беременным ми кормящим женщинам,  больным с заболеваниями печени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. Поэтому при одновременном применении Но-шпа с леводопой возможно усиление тремора и ригидности, необходимо соблюдать осторожность.     

С другими спазмолитическими средствами, включая М-холиноблокаторы: взаимное усиление спазмолитического действия.       

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Клинические исследования с участием детей не проводились.

Во время беременности или лактации

Ретроспективные исследования при приеме препарата внутрь, а также исследования на животных не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода.

Тем не менее, следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата беременным женщинам.

Дротаверин не следует применять во время родов.

Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Данных о влиянии препарата на репродуктивную функцию отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автомобилем и другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 40-240 мг в день (разделенная на 1-3 приема) внутримышечно.

Для снятия острых колик при почечно-каменной или желчно-каменной болезни: 40-80 мг внутривенно.

Метод и путь введения

Внутримышечно, внутривенно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: избыточная доза дротаверина может привести к нарушениям проводимости сердца и сердечного ритма, включая межжелудочковую блокаду и остановку сердца, что может привести к смертельному исходу.

Лечение: в случае передозировки больной должен находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическое лечение, в том числе индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- головная боль, головокружение, бессонница

- учащенное сердцебиение, снижение артериального давления

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

- реакции в месте введения инъекции

Неизвестно

- летальный и не летальный анафилактический шок был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение в форме инъекций

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

2 мл раствора содержат

активное вещество - дротаверин гидрохлорида, 40.0 мг

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета

Форма  выпуска  и упаковка

По 2 мл препарата помещают в ампулы коричневого стекла с одной точкой разлома.

На ампулы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов, ЗАО

3510 Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary 

Держатель регистрационного удостоверения

Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Будапешт, Венгрия

Адрес: 1138 Будапешт, Váci út 133. «E» épület 3. еmelet

тел: +36 30 647 9091

факс: + 36 1 505 2231

Адрес электронной почты:nonna.holpne-kozlova@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com