Но-шпа форте 80 мг № 24, таблетки
- МНН: Дротаверин
- Бренд: Хиноин (Венгрия)
- Наличие: Есть в наличии
-
1720 тг.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
НО-ШПА ФОРТЕ
Торговое название
Но-шпа форте
Международное
непатентованное название
Дротаверин
Лекарственная форма
Таблетки, 80 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - дротаверина гидрохлорид
80,0 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал
кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк.
Описание
Таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком,
продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне с
гравировкой «NOSPA», на другой стороне – линией разлома, диаметром около
13 мм, шириной около 6 мм, высотой около 3.8 мм.
Фармакотерапевтическая
группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ.
Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.
Папаверин и его производные. Дротаверин.
Код АТХ A03AD02
Фармакологические
свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Дротаверина гидрохлорид быстро и полно
всасывается, как после перорального, так и после парентерального введения.
Распределение
Дротаверина гидрохлорид в высокой степени связывается с
белками плазмы крови (95-98%), особенно с альбумином, гамма- и
бета-глобулинами. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45
- 60 минут после приема внутрь.
Биотрансформация
После первичного метаболизма препарата в печени 65% дозы
находятся в кровообращении в неизменном виде. Дротаверина
гидрохлорид метаболизируется в печени.
Элиминация
Биологический период полувыведения составляет 8 – 10 час. За
72 часа дротаверина гидрохлорид практически полностью выводится из
организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% - с калом. Дротаверина
гидрохлорид выводится преимущественно в виде метаболитов, исходное
соединение в моче не обнаруживается.
Фармакодинамика
Механизм действия
Но-шпа форте представляет собой производное изохинолина,
которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем
подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента
фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ (циклический
аденозинмонофосфат) что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (ЛЦКМ), что,
в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.
Но-шпа форте ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV без
ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Видимо, ФДЭ IV функционально очень
важна для снижения сократительной способности гладких мышц, что наводит на
мысль о том, что селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении
гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со
спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.
Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры
миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ III, это объясняет то,
что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных
сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой
терапевтической активности.
Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как
нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегететивной иннервации,
дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной,
желчной, урогенитальной и сосудистой системах.
Благодаря своему сосудорасширяющему действию Но-шпа форте
усиливает тканевое кровообращение.
Показания к
применению
– спазмы гладкой мускулатуры,
связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз,
холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
– спазмы гладкой
мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит,
тенезмы мочевого пузыря
В качестве вспомогательной терапии:
– при спазмах гладкой
мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит,
синдром раздраженного кишечника со спастическим запором или формы, протекающие
с метеоризмом;
– при головных болях
напряжения;
– при гинекологических
заболеваниях: дисменорея.
Способ применения и
дозы
Взрослые: обычная средняя доза составляет
ежедневно 120-240 мг (в 2-3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80
мг, максимальная суточная доза 240 мг.
Применение Но-шпы форте у детей не подвергалось оценке в
клинических исследованиях, максимальная суточная доза для детей старше 12
лет при необходимости: составляет 160 мг (в 2-4 приема).
Продолжительность лечения для взрослых и детей старше 12 лет
зависит от применяемых показаний. При болях спастического характера, согласно
вышеуказанным показаниям, препарат следует применять 1-2 дня, в остальных
случаях продолжительность лечения определяется врачом.
Побочные действия
Редко
– тошнота, запор
– головная боль,
головокружение, бессонница
– учащенное
сердцебиение, гипотензия
– аллергические реакции
(ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)
Противопоказания
– повышенная чувствительность
к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
препарата
– тяжелая печеночная или
почечная недостаточность
– тяжелая сердечная
недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)
– пациенты с редкими
наследственными заболеваниями непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа
или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы
– детский возраст до 12
лет
Лекарственные
взаимодействия
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают
антипаркинсонный эффект леводопы.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении
Но-шпы
форте с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней
снижается и наблюдается усиление тремора и
ригидности.
Особые указания
При пониженном артериальном давлении применение препарата
требует повышенной осторожности.
Таблетки Но-шпы форте содержат 104 мг лактозы, поэтому
препарат не следует применять лицам, страдающим редкими заболеваниями
наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом
нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.
Дети
Клинические исследования с участием детей не проводились.
Беременность
В проведенных доклинических исследованиях не выявлено
прямого или косвенного вредного воздействия препарата на беременность, развитие
плода, роды или постнатальное развитие. Препарат может назначаться беременным
женщинам после взвешивания потенциального риска и пользы.
Лактация
В связи с отсутствием необходимых клинических данных
назначать не рекомендуется.
Репродуктивная функция
Данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Больных следует проинструктировать о том, в случае
возникновения головокружения пациентам следует избегать потенциально опасной
деятельности, такие как управление, автомобилем и другими механизмами
Передозировка
Симптомы: избыточная доза дротаверина может привести к
нарушениям проводимости сердца и сердечного ритма, включая межжелудочковую
блокаду и остановку сердца, что может привести к смертельному исходу.
Лечение: в случае передозировки больной должен
находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическое и
поддерживающее лечение, в том числе индукцию рвоты и/или промывание желудка.
Форма выпуска и
упаковка
По 24 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из
фольги алюминиевой или из ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на
упаковке.
Условия отпуска из
аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО,
Венгрия
Адрес местонахождения: Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz,
Hungary
Владелец
регистрационного удостоверения
санофи-авентис ЗАО, Венгрия
Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по
качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории
Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com