Сумамигрен 100 мг таблетки № 2
- МНН: Суматриптан
- Бренд: Польфарма АО
- Наличие: Есть в наличии
-
3990 тг.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
Сумамигрен
Торговое название
Сумамигрен
Международное
непатентованное название
Суматриптан
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, 100 мг
Состав
Одна таблеткa содержит
активное вещество - суматриптана сукцината
(эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк,
кремния диоксид коллоидный безводный,
оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана
диоксид Е171, триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный Е124 (для
дозировки 50 мг).
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной
стороны (для дозировки 50 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг).
Фармакотерапевтическая
группа
Cелективные агонисты 5HT1 – рецепторов. Противомигренозные
препараты.
Код АТС N02CC01
Фармакологические
свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь максимальная
концентрация суматриптана составляет в среднем 63 нг/мл (min 52 max 79) и
достигается через 1 час. В результате биотрансформации и неполной абсорбции,
биологическая доступность суматриптана составляет около 15%.
Прием пищи не оказывает значительного влияния на
биологическую доступность суматриптана, но незначительно увеличивает tmax
(приблизительно на 30 минут).
Суматриптан в небольшой степени связывается с белками плазмы
крови(14–21%). Объем распределения составляет 2,4 л/кг.
Суматриптан преимущественно выводится с мочой (60%) в виде
неактивной индолуксусной кислоты и глюкуронатов индолуксусной кислоты. Только
3% выводится в неизмененном виде. 40% выводится с фекалиями.
Терапевтическое действие наступает приблизительно через 30
минут после приема препарата.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушениями функции печени, после приема
суматриптана внутрь, может значительно повыситься его биологическая доступность
(около 70%).
Фармакодинамика
Суматриптан является селективным агонистом
5-гидрокситриптамин1D (5-HT1D) рецепторов. Активирует серотонинергические
антиноцицептивные механизмы ствола мозга, избирательно возбуждает
5-HT1D серотониновые рецепторы сосудов головного мозга
(твердой мозговой оболочки базилярной артерии), ингибирует активацию
тригеминальной системы и уменьшает накопление специфического стимулирующего
протеина в ядрах тройничного нерва. Ослабляет пульсацию мозговых сосудов и
связанную с этим головную боль.
Препарат уменьшает также высвобождение нейропептидов и
других медиаторов воспаления.
На адренергические, дофаминергические, мускариновые и
бензодиазепиновые рецепторы выраженного влияния не оказывает. Прямым
анальгетическим действием не обладает.
Показания к
применению
- купирование приступов мигрени
Способ применения и
дозы
Препарат следует применять как можно скорее после
наступления приступа мигрени и на высоте приступа.
Разовая доза составляет 50 мг или 100 мг. Разовая
доза зависит от индивидуальной восприимчивости пациента.
В случае рецидивирующих приступов мигрени и при отмеченном
эффекте после приема первой дозы можно использовать препарат повторно в течение
последующих 24 часов, но не более 300 мг в сутки.
Побочные действия
Часто (≥1/10)
- головокружение, сонливость, нарушение чувствительности,
включая
парестезию и гипестезию
- транзиторное повышение артериального давления вскоре после
приема
препарата, «приливы»
- ощущение удушья
- тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)
- ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани
- миалгии
- боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия
- слабость, усталость
Очень редко (<1/10 000)
- незначительные изменения функциональных показателей печени
Частота неизвестна
- симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций
(крапивница) до
редких случаев анафилактического шока
- судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома
- диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты
зрения, включая
необратимое снижение остроты зрения
- брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение,
аритмия, преходящие
изменения ЭКГ ишемического типа, спазм
коронарных артерий,
стенокардия, инфаркт миокарда
- гипотензия, синдром Рейно
- ишемический колит, диарея
- ригидность затылочных мышц, артралгии
- страх
- гипергидроз
Противопоказания
- повышенная чувствительность к суматриптану или другим
компонентам
препарата
- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия
Принцметала,
состояние после перенесенного инфаркта) и другие
заболевания сердечно-
сосудистой системы
- нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт,
транзиторная
ишемия мозга)
- нарушения периферического кровообращения
- неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия
умеренной и
тяжелой степени
- одновременное применение с ингибиторами
моноаминоксидазы
(Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней
после лечения
ингибиторами моноаминоксидазы)
- одновременное применение с лекарственными средствами,
содержащими
эрготамин или его производные, как например,
дигидроэрготамин и
метисергид, или другими лекарственными средствами из
группы агонистов
рецепторов 5-HT1(Сумамигрен возможно применять по
истечении 24 часов
после лечения препаратами содержащими эрготамин или
его
производными)
- тяжелая печеночная недостаточность
- эпилепсия
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- возраст старше 65 лет
Лекарственные
взаимодействия
Лекарственное средство не следует принимать с:
- препаратами, содержащими эрготамин и его производными
(например, дигидроэрготамин или метисергид)
- ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс
суматриптана (смотри: «Противопоказания»)
- селективными ингибиторами обратного захвата серотонина,
например флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, серталином (могут
отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)
- травой зверобоя - возможно усиление серотонинергических
эффектов
- моклобемидом - повышается его биодоступность
Если одновременное применение этих лекарственных средств
необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем.
Особые указания
Сумамигрен следует применять только в том случае, если
диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Сумамигрен не показан для применения у пациентов с
гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.
Сумамигрен не следует применять у пациентов с высоким риском
развития сердечно - сосудистых заболеваний (например, пациенты с
гипертензией, семейной гиперхолестеринемией, сахарным диабетом, курящие, тучные
пациенты, женщины в постменопаузальном периоде, мужчины старше 40 лет) без
предварительной оценки функционального состояния этой системы.
После приема Сумамигрен может наступить транзиторная боль и
ощущение сдавливания грудной клетки и гортани. Эти симптомы могут
свидетельствовать об ишемической болезни сердца. В случае их наступления,
рекомендуется отменить лекарственный препарат и провести соответствующие
исследования.
Сумамигрен может вызвать кратковременное повышение давления
крови и повышение периферического сосудистого сопротивления. Лекарственное
средство следует очень осторожно применять у пациентов с гипертонической
болезнью.
Сумамигрен следует осторожно применять при печеночной или
почечной недостаточности, а также у больных с эпилепсией в анамнезе.
Сумамигрен не следует применять в случае наступления
нетипичной головной боли, так как она может быть симптомом мозгового инсульта,
кровотечения или транзиторной ишемии мозга. У пациентов с мигренью существует
повышенный риск развития этих заболеваний.
Сумамигрен может вызвать анафилактические реакции, иногда
угрожающие жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует
назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом
лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Особенности влияния лекарственного средства
на способность управлять транспортным средством
или потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться
сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с
управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. При
передозировке необходимо отменить препарат.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и
упаковка
По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку
из фольги алюминиевой.
По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из
аптек
По рецепту
Производитель
Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО, Польша
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски
Владелец
регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Казахстан
Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по
качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz