УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
АКВА МАРИС НОРМ
Спрей назальный, 50 мл, 150 мл
Состав и описание изделия
Изотонический раствор натуральной морской воды с
микроэлементами.
100 мл раствора содержат: вода морская - 27.14 г, вода
очищенная - до
100.0 мл.
Не содержит консервантов и химических добавок.
Не вызывает привыкания.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
АКВА МАРИС является зарегистрированным товарным знаком
компании ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. (Хорватия)
Область применения
- при острых и хронических воспалительных заболеваниях
полости носа, придаточных пазух и носоглотки
- при наличии аденоид у взрослых и детей
- после операций в полости носа
- при аллергических и вазомоторных ринитах (особенно лицам,
предрасположенным или страдающим повышенной чувствительностью к лекарственным
препаратам)
- для профилактики инфекций полости носа в осенне-зимний
период
- пациентам, страдающим сухостью слизистой оболочки полости
носа
- лицам, живущим и работающим в помещениях с отопительными
приборами и кондиционированным воздухом с целью сохранения физиологических
характеристик слизистой оболочки в измененных микроклиматических условиях
- людям, у которых слизистая оболочка верхних дыхательных
путей постоянно подвергается вредным воздействиям (курильщики, водители
автотранспорта, люди, работающие в запыленных цехах, а также, находящиеся в
регионах с суровыми климатическими условиями).
Механизм действия
Изотоническая морская вода способствует поддержанию
нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа,
разжижает слизь и нормализует ее выработку бокаловидными клетками слизистой
оболочки носовой полости.
Микроэлементы, входящие в состав изделия медицинского
назначения, улучшают функцию мерцательного эпителия, что усиливает
сопротивляемость слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух к
внедрению болезнетворных бактерий и вирусов.
После применения изделия АКВА МАРИС НОРМ повышается терапевтическая
эффективность лекарственных средств, наносимых на слизистую оболочку носа, и
сокращается продолжительность респираторных заболеваний.
Изделие для промывания и орошения полости носа АКВА МАРИС НОРМ снижает риск распространения инфекции в пазухи носа и полость уха
(гайморит, фронтит, отит). Снижает риск локальных осложнений и ускоряет
процессы заживления после хирургических вмешательств (удаление аденоидов,
полипов, септопластика и др.) на носовой полости.
Снимает раздражение слизистой носа у лиц, слизистая оболочка
верхних дыхательных путей которых постоянно подвергается вредным воздействиям
(курильщики, водители автотранспорта, люди, живущие и работающие в помещениях с
кондиционированным воздухом и/или центральным отоплением, работающие в горячих
и запыленных цехах, а также находящиеся в регионах с суровыми климатическими
условиями).
При аллергических и вазомоторных ринитах АКВА МАРИС НОРМ
способствует смыванию и удалению аллергенов и гаптенов со слизистой носа,
уменьшению местного воспалительного процесса.
АКВА МАРИС НОРМ, применяемый в гигиенических целях,
способствует очищению слизистой полости носа от частичек уличной и комнатной
пыли.
Оказывает благоприятное воздействие на слизистую оболочку
полости носа и носоглотки, способствует уменьшению заложенности носа и
восстановлению носового дыхания. Орошает нос мягко благодаря распылению
микрокаплями, идеален для процедуры промывания полости носа (носового душа).
Способ применения
- детям в возрасте от 1 года до 7 лет: в лечебных целях 4
раза в день по одному впрыскиванию в каждую ноздрю.
Рекомендованный курс лечения во всех случаях составляет 2 -
4 недели (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через
месяц.
- детям в возрасте от 1 года до 7 лет: в
профилактических и гигиенических целях 2 - 3 раза в день по одному
впрыскиванию в каждую ноздрю.
Наклонить голову набок. Вставить наконечник баллона в
носовой ход, находящийся сверху. В течение нескольких секунд промывать носовую
полость. Высморкаться. При необходимости повторить процедуру. Провести
процедуру с другим носовым ходом.
- детям в возрасте старше 7 лет и подросткам до 16 лет: в
лечебных целях 4 – 6 раз в день по два впрыскивания в каждую ноздрю.
Рекомендованный курс лечения во всех случаях составляет 2 -
4 недели (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через
месяц.
- детям в возрасте старше 7 лет и подросткам до 16 лет: в
профилактических и гигиенических целях 2 - 4 раза в день по два
впрыскивания в каждую ноздрю.
- взрослым: в лечебных целях 4 – 8 раз в день по
три впрыскивания в каждую ноздрю.
Рекомендованный курс лечения во всех случаях составляет 2 -
4 недели (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через
месяц.
- взрослым: в профилактических и гигиенических
целях 3 - 6 раз в день по два – три впрыскивания в каждую ноздрю.
Занять удобное положение перед раковиной и наклониться
вперед. Наклонить голову набок. Вставить наконечник баллона в носовой ход,
находящийся сверху. В течение нескольких секунд промывать носовую полость.
Высморкаться. При необходимости повторить процедуру. Провести процедуру с
другим носовым ходом.
Для размягчения и удаления носовых выделений
АКВА МАРИС НОРМ впрыскивают в каждый носовой ход по
необходимости.
Избыток раствора можно осушить с помощью ваты или носового
платка. Процедуру можно повторять многократно до тех пор, пока засохшие частицы
не размягчатся и удалятся.
По гигиеническим соображениям каждый продукт должен
использоваться только одним человеком.
Лекарственные взаимодействия
Не отмечалось
Побочные действия (воздействие, индивидуальная
непереносимость)
Не выявлены
Противопоказания для применения
Детский возраст до 1 года
Меры предосторожности (безопасности)
Не использовать при гиперчувствительности к морской воде.
Беременность и лактация
Беременность и кормление грудью не является
противопоказанием к применению изделия медицинского назначения.
Форма выпуска и упаковка
Алюминиевый флакон с микрораспылителем и пластмассовой
крышкой-колпачком вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для
детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
Европейская Фармакопея
Организация-производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека,
Хорватия
Наименование и адрес организации, принимающей на территории
Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского
назначения от потребителей:
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126