Аква Марис Экстра 150 мл, спрей назальный

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

               Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия

                                                                АКВА МАРИС ЭКСТРА   

Наименование медицинского изделия

АКВА МАРИС ЭКСТРА

Спрей назальный, 50 мл, 150 мл

Состав и описание изделия

Гипертонический раствор натуральной морской воды Адриатического моря с макро- и микроэлементами.

Состав: вода морская – 60.0 ±3.0 %, вода очищенная - до 100.0 %

Гипертонический раствор морской воды с повышенным содержанием натрия хлорида (NaCl) 17.0 – 23.0 г/л.

Не содержит консервантов и химических добавок.

Не вызывает привыкания.

АКВА МАРИС ЭКСТРА применяется при воспалительных заболеваниях носа, носовых пазух и носоглотки для устранения отека слизистой оболочки и заложенности носа и облегчения носового дыхания в качестве «природного деконгестанта».

Гипертонический раствор морской воды обеспечивает уменьшение отека слизистой оболочки полости носа благодаря удалению избыточной жидкости из межклеточного пространства за счет разности осмотического давления.

Благодаря повышенному давлению в баллоне и особой конструкции насадки, струя раствора АКВА МАРИС ЭКСТРА удаляет вирусы, бактерии, аллергены и инородные частицы со слизистой оболочки полости носа. АКВА МАРИС ЭКСТРА способствует разрушению и гибели микробной клетки.

Микроэлементы воды Адриатического моря улучшают функцию мерцательного эпителия, оказывают стимулирующее, восстановительное, очищающее, противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости носа, повышают ее устойчивость к внедрению патогенных микроорганизмов.

Ионы кальция и магния стимулируют движение «реснитчатых клеток» слизистой оболочки, способствующих удалению из полости носа микроорганизмов и инородных частиц и нормализуют реологические свойства слизи.

Йод, ионы натрия и хлорид-ионы оказывают антисептический эффект, а также активизируют выработку защитной слизи.

Ионы цинка и селена стимулируют местный иммунитет слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Ионы кальция обладают противоаллергическим действием.

Карбонаты, сульфаты, хлориды нормализуют выработку назальной слизи.

АКВА МАРИС ЭКСТРА сокращает продолжительность респираторных заболеваний, уменьшает риск проникновения инфекции в придаточные пазухи носа и полость уха, повышает эффективность местных назальных средств, обладает противовоспалительным эффектом, способствует разжижению носовой слизи и нормализации ее выработки, а также снижает риск локальных осложнений и ускоряет заживление после хирургических вмешательств.

АКВА МАРИС ЭКСТРА действует только местно, не оказывает «системного» эффекта на организм в целом. Совместим с любыми средствами.

Рекомендуется при повышенной чувствительности к химическим лекарственным препаратам.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

АКВА МАРИС является зарегистрированным товарным знаком компании ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. (Хорватия)

Область применения

Для устранения заложенности слизистой оболочки полости носа различного происхождения и облегчения носового дыхания при воспалительных заболеваниях носа, придаточных пазух и носоглотки, в том числе аллергического происхождения:

- острые и хронические риниты

- острые и хронические синуситы

- назофарингиты

- аллергический и вазомоторный риниты

- аденоидиты.

АКВА МАРИС ЭКСТРА применяется в лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях.

Способ применения

Взрослым и детям в возрасте от 1 года: по 1-2 впрыскивания в каждую ноздрю 2-3 раза в день, при необходимости можно использовать чаще. Курс применения не ограничен.

Указания по применению:

Перед первым использованием следует нажать на распылитель 2-3 раза для того, чтобы выпустить воздух.

1.       Наклонить голову набок.

2.       Вставить наконечник баллона в носовой ход, находящийся сверху.  В течение нескольких секунд промывать носовую полость.

3.       Высморкаться. При необходимости повторить процедуру.

4.       Провести процедуру с другим носовым ходом.

По гигиеническим соображениям каждый продукт должен использоваться только одним человеком.

При необходимости, промыть насадку под струей теплой воды.

Не рекомендуется использование моющих и дезинфицирующих средств.

Лекарственные взаимодействия

Не отмечалось

Побочные действия (воздействие, индивидуальная непереносимость)

В редких случаях возможны аллергические реакции.

Противопоказания для применения

- индивидуальная непереносимость компонентов медицинского изделия

- детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность и кормление грудью не является противопоказанием к применению медицинского изделия.

Форма выпуска и упаковка

50 мл или 150 мл раствора в алюминиевом флаконе с насадкой и колпачком.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

Меры предосторожности

Флакон находится под давлением: защищать от солнечных лучей и не подвергать воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывать и не сжигать даже после использования.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие

Технический файл производителя.

Утилизация

АКВА МАРИС ЭКСТРА, спрей назальный, 50 мл, 150 мл не оказывает негативного воздействия на окружающую среду, поэтому специальные меры для утилизации не требуются.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел:. +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование и адрес организации уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ: REGULATORY-KZ@JGL.RU

КАЧЕСТВО ДАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МОЩНОСТИ КОМПАНИИ ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ А.О., ХОРВАТИЯ, ОТВЕЧАЮТ ВСЕМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ КАЧЕСТВА, ЧТО ПОДТВЕРЖДЕНО СЕРТИФИКАТОМ ISO 13485:2016 И ДЕКЛАРАЦИЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ЕС НА ИЗДЕЛИЕ.