УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Средство для орошения и промывания полости носа для детей и
взрослых
«Аквалор экстра форте с Алоэ вера и Ромашкой римской» 125
мл.
Состав и описание изделия
Средство для орошения и промывания полости носа для детей и
взрослых «Аквалор экстра форте с Алоэ вера и Ромашкой римской» 125 мл
представляет собой аэрозоль в металлическом баллоне с анатомической насадкой
для носа с распылением в виде «струи» и пластиковым колпачком. Содержимое
баллона - прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом ромашки, с соленым
вкусом, являющаяся стерильным раствором морской воды (в 100 мл содержится 70-77
мл натуральной морской воды), с гипертонической концентрацией NaCl и
экстрактами Алоэ вера (0,025 % раствор) и Ромашки римской (0,025 % раствор).
Гипертонический раствор морской воды обеспечивает уменьшение
отека слизистой оболочки полости носа, благодаря удалению избыточной жидкости
из межклеточного пространства за счет разности осмотического давления.
Экстракты алоэ вера и ромашки римской обладают
противовоспалительным, антисептическим и восстанавливающим действием.
Не содержит консервантов. Не является лекарственным
средством.
Предназначено для детей с 2 лет и взрослых.
Технические и функциональные характеристики:
Наименование параметра |
Описание |
Описание и устройство изделия |
Аэрозоль в металлическом баллоне под давлением. Внутрь
баллона помещен четырехслойный пакет с содержимым, снабженный специальным
односторонним клапаном, который сохраняет стерильность содержимого в течение
всего периода использования путем предупреждения обратного тока содержимого и
предотвращения попадания окружающего воздуха внутрь пакета. |
Объем наполнения |
125 мл |
Характеристика содержимого |
Прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом ромашки,
с соленым вкусом, являющаяся стерильным раствором морской воды (в 100 мл
содержится 70-77 мл натуральной морской воды), с гипертонической
концентрацией NaCl и экстрактами Алоэ вера и Ромашки римской |
Состав содержимого |
натуральная морская вода, очищенная вода, экстракт Алоэ
вера (0,025 % раствор), экстракт Ромашки римской (0,025 % раствор) |
рН |
6,0 - 8,5 |
Содержание NaCl |
19 -23 г/л |
Условия хранения |
Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей
месте при температуре от 5 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей
месте. |
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Аквалор является зарегистрированным торговым знаком ОАО
«Нижфарм», Россия
Область применения
Средство для орошения и промывания полости носа для детей и
взрослых «Аквалор экстра форте с Алоэ вера и Ромашкой римской» применяется для
профилактики и комплексного лечения острых и хронических воспалительных заболеваний
полости носа, околоносовых пазух и носоглотки (инфекционных, аллергических,
атрофических), состояний после хирургических вмешательств в полости носа и
околоносовых пазух, в период подъема простудных заболеваний.
Предназначено для удаления слизи, уменьшения выделений,
размягчения и удаления корок, увлажнения слизистой оболочки полости носа.
Оказывает благоприятное воздействие на слизистую оболочку
полости носа и носоглотки, способствует уменьшению заложенности носа и
восстановлению носового дыхания.
После промывания полости носа средством для орошения и
промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор экстра форте с Алоэ вера
и Ромашкой римской» повышается терапевтическая эффективность лекарственных
средств, наносимых на слизистую оболочку полости носа, сокращается
продолжительность респираторных заболеваний, снижается риск распространения
инфекции в околоносовые пазухи и полость уха.
Условия применения: для индивидуального применения и в
условиях медицинских учреждений.
Показания к применению:
Профилактика и комплексное лечение острых и хронических
воспалительных заболеваний полости носа, околоносовых пазух и носоглотки
(инфекционных, аллергических, атрофических):
острые и хронические риниты (насморк)
острые и хронические синуситы (в т.ч. гайморит)
острые и хронические аденоидиты
аллергические и вазомоторные риниты
Профилактика и комплексное лечение респираторных инфекций
(ОРВИ и др.)
Состояние после хирургических вмешательств в полости носа и
околоносовых пазух
Противопоказания для применения
Индивидуальная непереносимость компонентов содержимого
баллона.
Особые указания
Беременность и кормление грудью не являются
противопоказаниями.
Способ применения
Перед использованием медицинского изделия обработать анатомическую
насадку кипятком, либо раствором этилового спирта.
наклонить голову набок;
вставить наконечник баллона в носовой ход, находящийся
сверху, в течение нескольких секунд промывать носовую полость;
удалить остатки промывающей жидкости при помощи аспиратора у
ребенка/высморкаться, при необходимости повторить процедуру.
Провести процедуру с другим носовым ходом.
Упаковка
Металлический баллон, снабженный анатомической насадкой для
носа и пластиковым колпачком в картонной пачке с инструкцией по применению
медицинского изделия на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте
при температуре от 5 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Использовать до даты, указанной на упаковке. Не применять
после истечения срока годности.
Транспортировка
Транспортируется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта
правилами перевозок при температуре от 1 °С до 40 °С.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Организация-производитель
Aurena Laboratories AB, Fjärrviksvägen 22, 653 50 Karlstad,
Швеция
Качество данного медицинского изделия и производственные
мощности компании Aurena Laboratories AB, Швеция, отвечают всем международным
стандартам качества, что подтверждено сертификатом ISO 13485:2004 и декларацией
соответствия на изделие.
Адрес организации, принимающей на территории Республики
Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от
потребителей
Представительство АО «Нижфарм» 050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б