Цефуроксим 750 мг № 1, порошок для инъекций во флаконе

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «_24_»  _10_2007 года

№_185_______

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Цефуроксим

Торговое название

Цефуроксим

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Порошок для инъекций  750 мг и 1500 мг

Состав

активное вещество:     цефуроксима натриевая соль

в пересчете на цефуроксим 750 мг и 1500 мг

Описание

Почти белый или слегка желтоватый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Другие бета - лактамные антибиотики. Цефалоспорины

Код АТС  J01DA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика             

 После внутримышечного введения в дозе 750 мг максимальная концентрация создается через 45-60 мин и составляет около 27 мкг/мл. При внутривенном введении 750 мг и 1,5 г через 15 мин уровни в плазме равны 50 и 100 мкг/мл соответственно, терапевтическая концентрация сохраняется 5 и 8 ч соответственно. Период полувыведения при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 80 мин (у новорожденных может быть в 3-5 раз выше). Связывание с белками плазмы 50 %. Около 80 % дозы выводится почками в течение 8 ч в неизменённом виде (создает высокую концентрацию в моче), через 24 ч выводится полностью. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости (при воспалении мозговых оболочек), миокарде, коже. Проникает через плаценту и в грудное молоко.                                                                         Фармакодинамика                                                                                             Цефуроксим - цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Высокоактивен в отношении Staphylococcus aureus, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением редких штаммов, резистентных к метициллину), S.epidermidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (группа viridans), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Salmonella typhi, S. typhimurium, и другие виды Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы N. gonorrhoeae, продуцирующие бета-лактамазу) и Bordetella pertusis. Препарат также умеренно активен в отношении штаммов Pr.vulgaris, Pr.morganii. Большинство штаммов Bacteroides fragilis не чувствительны к препарату. Неактивен в отношении Pseudomonas, Campilobacter, большинства штаммов Serratia, Clostridium difficile.  

Показания к применению

–  инфекции верхних и нижних дыхательных путей

–  инфекции органов брюшной полости и малого таза

–  инфекции мочеполовых путей

–  инфекции кожи и мягких тканей

–  инфекции костно-суставной системы

–  менингит

–  гонорея

–  сепсис

–  профилактика инфекционных осложнений при операциях

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечное введение (в/м)

К 750 мг препарата добавляют 3 мл воды для инъекций и осторожно встряхивают до получения непрозрачной взвеси.

Внутривенное введение (в/в)

Для внутривенного струйного введения 750 мг препарата растворяют в не менее 9 мл воды для инъекций. В качестве растворителя можно использовать также изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Взрослым назначают по 750-1500мг 3 раза в сутки. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до шести часов; суточная доза препарата - 3-6 г.

Детям назначают препарат в дозе 30-100 мг/кг/сутки в 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг. Новорожденным назначают по 30-100 мг/кг/сутки в 2-3 введения.

При гонорее препарат назначают в дозе 1500мг однократно в виде 1 инъекции или в виде 2 инъекций по 750 мг.

При менингите взрослым назначают по 3 г в/в каждые 8 ч. Детям грудного и более старшего возраста назначают 200-400 мг/кг/сутки в/в в 3-4 введения. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу препарата можно уменьшить до 100 мг/кг/сутки в/в. Новорожденным назначают препарат в начальной дозе 100 мг/кг/сутки в/в. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до 50 мг/кг/сутки в/в.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений препарат вводят в/в в дозе 1500мг одновременно с введением наркоза. При необходимости возможны дополнительные введения препарата в/м в дозе 750 мг через 8 и 16 ч.

Больным с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сутки; при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин - по 750 мг 1 раз/сутки. Больным на диализе в конце каждой процедуры вводят еще 750 мг. При постоянном перитонеальном диализе препарат назначают по 750 мг 2 раза/сутки.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея

- псевдомембранозный колит

- кандидоз полости рта

- сонливость, судороги

- нарушение слуха

- анемия, эозинофилия,  лейкопения,  нейтропения

- угнетение кроветворения, нарушение свертываемости кожи                                                                                           - транзиторное повышение содержания печеночных трансаминаз в плазме

  крови, повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы

- кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, анафилактический шок.

- болезненность в месте инъекции, при внутривенном введении –

  тромбофлебит

Противопоказания

– повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим бета-лактамным

   антибиотикам

– кровотечения

– заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе  (в т.ч.

   неспецифический язвенный колит)

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные препараты,  сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений.

При одновременном назначении с диуретиками и потенциально нефротоксичными антибиотиками возрастает риск развития нефротоксического действия.

Пробенецид снижает канальцевую секрецию, уменьшает почечный клиренс.

Фармацевтически несовместим с растворами аминогликозидов (нельзя смешивать в одном шприце).

Особые указания

С осторожностью назначают новорожденным, недоношенным детям, пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при пониженной свертываемости крови. Рекомендуется контролировать функцию почек (особенно при использовании высоких доз) и осуществлять профилактику дисбактериоза. После устранения симптомов заболевания лечение следует продолжать еще в течение 48-72 ч.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами

Передозировка

Симптомы:  возбуждение центрально нервной системы, судороги.

Лечение: назначение противосудорожных средств, обеспечение вентиляции и перфузии, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Форма выпуска

Стерильный порошок для приготовления инъекционного раствора по 750 мг или по 1500 мг активного вещества (в пересчете на цефуроксим) во флаконах стеклянных для упаковки антибиотиков, укупоренных пробками резиновыми. Прилагается инструкция по применению.

Условия  хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре                            не выше + 25 0С.

Хранить в недоступном  для детей месте!

Срок годности

2 года

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, ул. Рашидова, б/н, т/ф.: 8 (325-2) 56-08-82.

Представительство АО «Химфарм», г. Алматы, тел.: т/ф.: 8 (327) 44-51-50.