Моксикум 400 мг № 7, таблетки
- МНН: Моксифлоксацин
- Бренд: Уорлд Медицин Илач Сан.Ве Тидж А.Ш (Турция)
- Наличие: Есть в наличии
-
4900 тг.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
Моксикум
Торговое название
Моксикум
Международное
непатентованное название
Моксифлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид
(эквивалентно моксифлоксацину 400 мг).
вспомогательные вещества: целлюлоза
микрокристаллическая (РН 102), натрия крахмала гликолят (Тип А), маннитол,
магния стеарат, этанол, вода очищенная.
Состав оболочки: опадри II розовый 85F240036 (поливиниловый
спирт, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, железа оксид
красный Е172, железа оксид желтый Е172).
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверностью,
покрытые пленочной оболочкой розового цвета
Фармакотерапевтическая
группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны.
Моксифлоксацин.
Код АТХ J01MA14
Фармакологические
свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь препарат быстро и почти полностью
всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), прием пищи не оказывает
значительного влияния на степень и скорость системной абсорбции. После
однократного приема 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация в плазме
крови достигается в течение 0,5-4 часов и составляет 3,1 мг/л. Абсолютная
биодоступность составляет почти 90%.
Распределение
Мокcифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом
русле. Объем распределения – 1,7-2,7 л/кг. Связывание с белками сыворотки крови
(главным образом с альбуминами) составляет около 30-50% и не зависит от
концентрации вещества.
Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в
плазме, создаются в легочной ткани (в том числе в альвеолярных макрофагах),
слизистых оболочках бронхов и носовых пазух, в экссудате из очага кожного
воспаления. В слюне и в интерстициальной жидкости определяется высокая концентрация
препарата в свободном состоянии. Кроме того, высокие концентрации препарата
определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в
женских половых органах.
Метаболизм
После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин
выводится из организма почками и ЖКТ как в неизмененном виде, так и в виде
неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не
подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.
Выведение
Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов.
Около 45% моксифлоксацина выводится в неизменном виде (из них примерно
20% с мочой, около 25% с фекалиями). Общий кажущийся клиренс – 12 ± 2,0 л/ч,
почечный – 2,6 ± 0,5 л/ч.
Фармакодинамика
Моксикум – бактерицидный антибактериальный препарат
широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Ингибирует топоизомеразу II
(ДНК-гираза) и топоизомеразу IV - ферменты, необходимые для репликации,
транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ингибирование функции
изомераз приводит к необратимым изменениям в бактериальной клетке и ее гибели.
Минимальные бактерицидные концентрации почти не отличаются от минимальных
подавляющих концентраций. Отсутствует перекрестная резистентность с
пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами и тетрациклинами.
Общая частота развития устойчивости низкая. Невосприимчивость к моксифлоксацину
развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. Между
препаратами из группы фторхинолонов наблюдается перекрестная резистентность,
однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к
другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.
Моксифлоксацин активен в отношении широкого спектра
грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов,
кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma,
Chlamydia, Legionella, а также бактерий, резистентных к β-лактамным и
макролидным антибиотикам.
Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает
следующие микроорганизмы: грамположительные - Streptococcus pneumoniae (включая
штаммы, устойчивые к пенициллину, и штаммы с множественной резистентностью к
антибиотикам)*, Streptococcus pyogenes (группа А)*, Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (включая
чувствительные к метициллину штаммы)*, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая
чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus faecalis (только
штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)*; грамотрицательные - Haemophillus
influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие
β-лактамазы)*, Haemophillus parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*,
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие
β-лактамазы)*, Escherichia coli*, Enterobacter cloacae*, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
анаэробы - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis*, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.*, Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens*, Clostridium ramosum;
атипичные - Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti.
Моксифлоксацин менее активен в отношении Staphylococcus aureus (штаммы,
резистентные к метициллину/офлоксацину)*, Staphylococcus epidermidis (штаммы,
резистентные к метициллину/офлоксацину)*, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
*Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена
клиническими данными.
Показания к
применению
Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных
чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей, в т.ч. обострение хронического
бронхита, внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную
мультирезистентными штаммами*;
- острый синусит;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая
инфицированную «диабетическую стопу» ;
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого
таза (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и
эндометрит);
- осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные
инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы.
* Мультирезистентный Streptococcus pneumoniae (MDRSP)
включает изоляты, известные как PRSP (пенициллин-резистентный S. Pneumoniae) и
штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ≥ 2
мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды,
тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по
надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Способ применения и
дозы
Препарат принимают внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным
количеством жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи.
Взрослые
Рекомендуемая доза Моксикума составляет 400 мг 1 раз в день
(1 таблетка) для перечисленных выше показаний и не должна быть превышена.
Длительность терапии
Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний
или клиническим эффектом.
Существуют следующие общие рекомендации для лечения инфекций
верхних и нижних дыхательных путей:
Обострение хронического бронхита - 5 дней.
Внебольничная пневмония - 10 дней.
Острый синусит - 7 дней.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей - 7 дней.
Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза –
14 дней.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей – общая
длительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение
препарата с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.
Осложненные внутрибрюшные инфекции - общая длительность
ступенчатой терапии (внутривенное введение препарата с последующим приемом
внутрь) составляет 5 - 14 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность
лечения.
Дополнительная
информация по особым категориям пациентов
Дети и подростки
Эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и
подростков младше 18 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не
требуется.
Этнические различия
Изменения режима дозирования в этнических группах не
требуется
Пациенты с нарушениями функции печени
Не требуется изменений режима дозирования у пациентов c
нарушением функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (включая клиренс
креатинина < 30 мл/мин/1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на
хроническом диализе, например гемодиализе и длительном амбулаторном
перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Моксикум обычно переносится хорошо, большинство
побочных эффектов относятся к легким или умеренным.
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов
определены следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (от ≥1/10000
до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто (> 1/100 и 1/< 10 %)
- кандидозные суперинфекции
- головокружение, головная боль
- удлинение интервала QT на ЭКГ у больных с
гипокалиемией
- тошнота, рвота, боли в животе, диарея
- повышение уровня трансаминаз в крови
- реакции на месте инъекции и инфузии
Нечасто( > /1 000 и <1/10 %)
- анемия, лейкопения, нейтpопения, тробоцитопения,
тpомбоцитоз, удлинение пpотpомбинового вpемени и
увеличение показателя международного нормализованного отношения
- аллергические реакции, крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия
- гиперлипидемия
- чувство тревоги, повышение психомоторной активности,
ажитация
- парестезии/дизестезии
- расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой
чувствительности) в очень редких случаях
- спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна,
головокружение, тремор, сомноленция
- нарушения зрения, особенно в сочетании с реакциями со
стороны ЦНС
- удлинение интервала QT на ЭКГ у пациентов, сердцебиение,
тахикаpдия, вазодилатация
- одышка, в том числе астматическое состояние
- снижение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм,
гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита)
- повышение уровня амилазы, билирубина, нарушения функции
печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение
уровня гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы
- артралгии, миалгии
- дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема
жидкости)
- общее недомогание, боли неспецифического характера,
потливость
- тромбофлебиты на месте инфузии
Редко ( > 1/10 0000 и <1/1 000)
- изменение концентрации тpомбопластина
- анафилактические/ анафилактоидные реакции, аллергические /
ангионевротические отеки, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий
жизни)
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких
случаях: потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению,
таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации
- гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию
- патологические сновидения, нарушение координации (включая
нарушения походки, главным образом, вследствие головокружения или вертиго
(ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов в очень
редких случаях)), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в
том числе генерализованные), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия
- периферическая невропатия и полинейропатия
- шум в ушах, нарушения слуха, в том числе глухота (как
правило, обратимая)
- обмороки, гипотензия, гипертензия, желудочковые
тахиаритмии
- дисфагия, стоматиты, псевдомембранозный колит
(ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких
случаях), желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
- тенденит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги,
слабость в мышцах
- нарушение функции почек, почечная недостаточность (в
результате дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими
нарушениями функции почек)
- отеки
Очень редко (<1/10 000)
- повышение концентрации пpотpомбина и уменьшение показателя
международного нормализованного отношения или изменение концентрации
пpотpомбина и показателя международного нормализованного отношения
- анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе
потенциально угрожающий жизни)
- гипогликемия
- деперсонализация, психотические реакции, потенциально
проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению
- гиперестезия
- транизиторное нарушение зрения, особенно в сочетании с
реакциями со стороны ЦНС
- неспецифические аpитмии, полиморфная желудочковая
тахикардия типа «пируэт», остановка сердца, преимущественно у лиц с
предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая
брадикардия, острая ишемия миокарда
- молниеносный гепатит, потенциально приводящий к
жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом
- буллезные кожные реакции, например, синдром
Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный
для жизни)
- разрывы сухожилий, артриты, расстройства походки
вследствие мышечных, сухожильных или суставных повреждений, обострение
симптомов миастении
Следующие нежелательные явления могут наблюдаться при
ступенчатой терапии Моксикум раствор / Моксикум таблетки:
Часто
- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
Нечасто
- желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки,
вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит (в очень редких случаях
ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судорожные припадки с
различными клиническими проявлениями (в том числе генерализованые), галлюцинации,
нарушение функции почек и почечная недостаточность (в результате
дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции
почек)
Противопоказания
- гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим
хинолонам, а также к любому из компонентов препарата;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные
взаимодействия
Не требуется коррекция дозировки при совместном применении с
атенололом, варфарином, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином,
пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом,
дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически
значимого взаимодействия с моксифлоксацином).
Антациды, минеральные вещества, поливитамины ухудшают
абсорбцию препарата при приеме внутрь (вследствие образования хелатных
комплексов с поливалентными катионами) и снижают концентрацию моксифлоксацина в
плазме. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть
значительно ниже желаемой. Следовательно, антацидные препараты,
антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты,
содержащие магний или алюминий, сукралфат и другие препараты, содержащие железо
или цинк, следует назначать не менее чем за 4 часа до или через 2 часа после
приема внутрь Моксикума.
Варфарин
При сочетанном применении с варфарином фармакокинетика,
протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.
Изменение значения МНО (международного нормализованного
отношения)
У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с
антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения
антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска
являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный
процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что
взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов,
получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить
мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу пероральных
противосвертывающих препаратов.
Дигоксин
Моксикум и дигоксин не оказывают существенного влияния
на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз Моксикума у
здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно
на 30 %, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и
минимальная концентрация дигоксина не изменяются.
Активированный уголь
При одновременном применении активированного угля и
моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата
снижается более, чем на 80 % в результате торможения его абсорбции. В случае
передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания
препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.
Пищевые и молочные продукты
Всасывание препарата не изменяется при одновременном приеме
пищи (включая молочные продукты). Моксикум можно принимать независимо
от приема пищи.
Особые указания
В некоторых случаях уже после первого применения препарата
может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем необходимо
немедленно информировать врача.
Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать
до угрожающего жизни анафилактического шока, в некоторых случаях после первого
применения препарата. В этих случаях Моксикум следует отменить и
провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с
возможным риском развития судорожного припадка. Моксикум следует применять
с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями,
подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению
судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может
отмечаться удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Учитывая, что женщины имеют тенденцию к удлинению интервала
QT в сравнении с мужчинами, они могут быть более чувствительны к препаратам,
способствующим удлинению интервала QT. Пожилые пациенты могут быть также более
чувствительны к таким препаратам.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением
концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и
скорость инфузии (400 мг за 60 минут). Однако у пациентов с пневмонией не было
выявлено корреляции между концентрацией препарата в плазме крови и удлинением
интервала QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых
аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». При приеме
препарата не отмечалось кардиоваскулярных осложнений и летальных случаев,
связанных с удлинением интервала QT. Однако, у пациентов с определенными
состояниями, предрасполагающими к аритмиям, при применении моксифлоксацина
может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.
В связи с этим следует избегать назначения препарата у
следующих пациентов, поскольку опыт применения моксифлоксацина у этих пациентов
органичен:
- с удлинением интервала QT
- с нелеченной гипокалиемией
- которые получают антиаритмические препараты класса IA
(хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол)
Моксикум следует назначать с осторожностью, поскольку
аддитивный эффект моксифлоксацина не может быть исключен при следующих
состояниях:
- у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами,
удлиняющими интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты,
трициклические антидепрессанты)
- у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями,
такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда
- у пациентов с циррозом печени, поскольку
наличие удлинения интервала QT у них не может быть исключено
- у женщин или пожилых пациентов, которые могут быть более
чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT
При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития
молниеносного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной
недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков
печеночной недостаточности, перед тем как продолжить лечение, пациентам следует
незамедлительно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях развития буллезных кожных реакций,
например, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального
некролиза (потенциально опасного для жизни). При появлении реакций со
стороны кожи и/или слизистых оболочек также следует незамедлительно
проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжить лечение.
Поскольку применение антибактериальных препаратов широкого
спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития
псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков, этот
диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения
препаратом наблюдается тяжелая диарея. В этом случае должна быть назначена
соответствующая терапия немедленно. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая
диарея, противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.
Моксикум следует использовать с осторожностью у больных
с миастенией, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.
На фоне терапии фторхинолонами, в том числе
моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих
глюкокортикостероиды, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия; имелись
отдельные случаи развития в течение нескольких месяцев после завершения терапии.
При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата
следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.
При применении хинолонов отмечаются реакции
фоточувствительности. Однако при применении моксифлоксацина реакций фоточувствительности
не отмечалось, ни в специально разработанных клинических исследованиях,
ни в условиях обычной клинической практики. Тем не менее, пациенты, получающие
препарат, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.
Для пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями
органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми
абсцессами), для которых показано внутривенное лечение, прием Моксикума в
таблетках по 400 мг не рекомендуется.
Моксикум не рекомендуется для лечения инфекции,
вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). В
случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, следует начать с
применения соответствующего антибактериального препарата.
Изучение активности моксифлоксацина «ин витро» показало, что
возможно взаимодействие с культурой Mycobacterium благодаря
подавлению микобактериального роста, что может привести к ложноотрицательному
результату в образцах, полученных у пациентов, получающих моксифлоксацин.
При применении хинолонов, в том числе моксифлоксацина,
сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсомоторной полинейропатии,
приводящей к парестезии, гипоэстезии, дисэстезии или слабости. При
развитии симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение
или слабость у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином следует
незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить
лечение.
Психические реакции могут появиться даже после первого
применения препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин.
В очень редких случаях депрессия или психотические реакции
прогрессировали до развития суицидальных мыслей или поведения с тенденцией к
самоповреждению.
Если у пациента развиваются указанные реакции необходимо
прекратить прием Моксикума и принять соответствующие меры.
Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у
психотических пациентов или у пациентов, у которых в анамнезе имеется
психиатрическое заболевание.
Учитывая широкую распространенность и возрастание частоты
фторхинолонрезистентных форм инфекции Neisseria gonorrhoeae,
рекомендуется назначать монотерапию моксифлоксацином у пациенток с
воспалительными заболеваниями органов малого таза после исключения
резистентности N. gonorrhoeae к фторхинолонам. Если
резистентность инфекции Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам не
может быть исключена, дополнительно к терапии моксифлоксацином следует
рассмотреть вопрос назначения соответствующего антибиотика, который действует
против N. gonorrhoeae (например, цефалоспорины).
Дисгликемия
Прием моксифлоксацина, как и других фторхинолонов, может
вызывать колебания уровня сахара в крови: сообщалось о случаях развития
гипогликемии и гипергликемии. При лечении моксифлоксацином дисгликемия в
основном возникает у пациентов пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом,
и получающих терапию оральными гипогликемическими препаратами (например,
сульфонилмочевины) или инсулином.
Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно
контролировать уровень сахара в крови.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Безопасность моксифлоксацина при беременности не
установлена. Обратимое повреждение суставов описано у детей, получавших
некоторые хинолоновые антибиотики, однако не сообщалось об аналогичном эффекте,
вызванным воздействием моксифлоксацина на плод. Потенциальный риск для людей не
известен.
Следовательно, применение Моксикума в период
беременности противопоказано.
Данные о применении Моксикума у женщин в период
лактации и кормления отсутствуют. Поэтому применение Моксикума у
кормящих женщин противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к
нарушению способности управлять автомобилем или управлять механизмами
вследствие реакций со стороны ЦНС.
Передозировка
Имеются ограниченные сведения о передозировке. Применение
моксифлоксацина в однократных дозах до 1200 мг и многократных дозах по 600 мг в
течение 10 дней не сопровождалось какими-либо побочными эффектами.
Лечение: в случае передозировки следует ориентироваться
на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с
ЭКГ-мониторингом. Немедленный прием активированного угля при передозировке
препаратом для приема внутрь может уменьшить системное действие
моксифлоксацина.
Форма выпуска и
упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из
пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не
выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из
аптек
По рецепту
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
Адрес: Стамбул, Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси,
Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Турция
Владелец
регистрационного удостоверения
Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Турция
Адрес: 34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50.
Гириш Кат. Гюнешли. Багджылар. Стамбул. Турция
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почт ) организации принимающей на
территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б