Роксибел 150 мг № 10, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Роксибел

Торговое название

Роксибел

Международное непатентованное название

Рокситромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – рокситромицин 150,00 мг,

вспомогательные вещества: окситилен оксипропиленполимер, ПВП К 30,

                                                  гидроксипропил целлюлоза, аэросил 200,

                                                  кукурузный крахмал, магния стеарат, тальк,

                                                 опадри розовый (OYS 24948).

Описание

Круглые таблетки, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, на разломе белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного действия. Макролиды

Код АТС J01FA06.

 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.

Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.

Фармакодинамика

Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий:  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.

Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..

  Показания к применению

-         инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)

-         инфекции кожи и мягких тканей

-         негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)

Способ применения и дозы

Взрослым, детям и подросткам старше 12 лет с массой тела выше 40 кг препарат назначают перорально в дозе 150 мг два раза в сутки или 300 мг один раз в сутки перед едой (за 15 минут) или натощак. Пожилым пациентам, а также пациентам с  умеренной почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется, однако пациентам с тяжелой  почечной и печеночной  недостаточностью рекомендовано принимать не более 150 мг в сутки.

Максимальная разовая доза 300 мг, суточная 300 мг.

Для детей в возрасте до 12 лет с массой тела не менее 30 кг суточная доза составляет 5-10 мг/кг массы тела, разделенная на два приема.

Длительность приема определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное  

  повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови 

  (чаще у пожилых пациентов)

Редко:

- головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание

- нарушение вкуса и обоняния

- нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит

- кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм,    

  анафилактоидные реакции,  мультиформная эритема, эксфолиативный  

  дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, общие отеки

- кандидоз

Противопоказания

- гиперчувствительность к рокситромицину и другим макролидам (включая   

  эритромицин)

- тяжелые нарушения функции печени

- одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим

   эффектом

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении   с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.

При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).

При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).

При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.

Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина, увеличивает длительность действия мидазолама.

При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении  с этамбутолом  отмечается синергизм  в отношении Mycobacterium avium.

С осторожностью следует применять одновременно с терфинадином и астемизолом.

 Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушением функции  печени и почек.

При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рокситромицина при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения препарата при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Рокситромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. В случае необходимости назначения препарата в период лактации ставится вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным  средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в  животе

Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 150 мг №10, №14 в блистерной упаковке в картонной пачке вместе с инструкцией по применению

Условия хранения

Хранить при температуре от +15°С до +30°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»          

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.