Дорамицин 3000000 МЕ № 10, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

ДОРАМИЦИН

Торговое название

Дорамицин

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 3 000 000 МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – спирамицин 3 000 000 МЕ,

вспомогательные вешества: крахмал кукурузный,  натрия кросскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки:  гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, тальк, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета с молочным оттенком, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DORA» на одной стороне. Ядро таблетки желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды.

Код АТС J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема препарата внутрь в дозе 6 000 000 МЕ максимальная концентрация спирамицина в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.

Распределение. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 2060 мкг/г, в миндалинах – 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах – 75-110 мкг/г, в костях – 5-100 мкг/г). Через 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрация спирамицина в  плаценте в 5 раз выше, чем соответствующая концентрация в сыворотке крови.

Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

Концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими.

Метаболизм и выведение. Спирамицин биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Период полувыведения после приема препарата в дозе 3 000 000 МЕ составляет приблизительно 8 часов.

Период полувыведения удлиняется у лиц пожилого возраста.

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).

Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.

Фармакодинамика

Дорамицин – антибиотик из группы макролидов. Действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка.

Активен в отношении Streptococcus spp., метициллин–чувствительных штаммов Staphylococcus spp., Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes., Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.

Минимальная подавляющая концентрация (МПК) ‹=1 мг/л (чувствительными являются более 90% штаммов).

Антибиотик умеренно активен in vitro против  Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.

Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК. Устойчивые к спирамицину микроорганизмы (МПК › 4 мг/л, по крайней мере, 50% штаммов являются устойчивыми): метициллин–резистентные Staphylococcus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Спирамицин активен in vitro и in vivo в отношении Toxoplasma gondii.

Показания к применению

- острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная, вызванная Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp.)

- обострение хронического бронхита, острый бронхит

- инфекции ЛОР–органов (синусит, тонзиллит, отит)

- остеомиелит, артрит

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в т.ч.  в стоматологии)

- инфекции половой системы (негонорейной этиологии)

- заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз)

- токсоплазмоз (в т.ч. у беременных)

- профилактика менингоккового менингита среди лиц, имеющих контакт с больными не более чем за 10 дней до постановки диагноза

- профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллин

Способ применения и дозы

Для взрослых внутрь назначают 2-3 таблетки по 3 000 000 МЕ (т.е. 6 000 000 – 9 000 000 МЕ) в сутки за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет  9 000 000 МЕ.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом.

Профилактика менингококкового менингита

Взрослым назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея

Редко

- изменения функциональных проб печени, холестатический гепатит

- преходящие парестезии

- острый гемолиз, тромбоцитопения

- возможно удлинение QT на электрокардиограмме

- кожная сыпь, крапивница, зуд

- язвенный эзофагит и острый колит

Очень редко

- ангионевротический отек, анафилактический шок

- псевдомембранозный  колит

Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

- выраженные нарушения функции печени

- период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

В отличие от эритромицина в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р–450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Особые указания

В случае появления аллергической реакции введение препарата должно быть немедленно прекращено.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и обструкцией желчных путей. В период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Беременность

Возможно применение Дорамицина при беременности по показаниям.

Применение в педиатрии

Таблетки Дорамицин в дозе 3 000 000 МЕ для детей не применяются.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными  механизмами.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой,  3 000 000 МЕ.

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковок  вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«UNIPHARMA»,

El Obour City, Cairo, Egypt.

«ЮНИФАРМА»,

Эль Обур Сити, Каир, Египет.

Произведено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания

(«WORLD MEDICINE», Great Britain)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции (товара)

РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090

www.worldmedicine.kz