Азидрат Сандоз 500 мг № 3, таблетки
- МНН: Азитромицин
- Бренд: Сандоз (Румыния)
- Наличие: Есть в наличии
-
2890 тг.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Азитромицин Сандоз
Торговое название
Азитромицин Сандоз
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг; 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещество -азитромицина моногидрат - 256,00 мг
или 512,00 мг
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,
крахмал прежелатинизированный, натрия крахмал гликолят, кремний безводный
коллоидный, натрия лаурил сульфат, магния стеарат
оболочка:
опадрий, состав (поливиниловый спирт, титана диоксид,
тальк), соевый лецитин, ксантановая смола
Описание
Азитромицин Сандоз 250 мг – таблетка удлинённой формы,
белого или почти белого цвета, покрытая плёночной оболочкой, плоская с
обеих сторон.
Азитромицин Сандоз 500 мг - таблетка удлинённой формы,
белого или почти белого цвета, покрытая плёночной оболочкой, с глубокой
линией для разлома на одной стороне, с риской на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Макролиды.
Код ATC J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь биодоступность азитромицина составляет
37%. Азитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта(ЖКТ), что
обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема
азитромицина внутрь в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается
через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.
Распределение
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и
ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и
мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме
крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками
плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и
концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою
очередь, определяет большой Vd и высокий плазменный клиренс. Способность
азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для
элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют
азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе
фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в
здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью выраженности
воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах,
азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в
очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило
разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
Выведение
Плазменный период полувыведения близок к периоду
полувыведения из тканей – 2-4 дня. Около 12 % дозы введённой азитромицина
внутривенно выводится с мочой в неизменном виде в течение 3-х дней.
Большинство выводится первые 24 часа. Билиарное выведение преимущественно в
неизменной форме, является основным путём выведения. Идентифицированные
метаболиты неактивны.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия. Является
представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Принцип действия
основан на ингибировании синтеза протеинов в бактерии путём связывания с 50-ю
рибосомальными субъединицами и предотвращением транслокации пептидов. Обычное
действие азитромицина бактериостатическое, но при создании в очаге воспаления
высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки:
Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, стрептококки групп CF и G,
Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis. Bordetella pertussis. H.ducrer, Neisseria
gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides bivius, Clostridium perfringens; а также Chlamydia trachomatis,
Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Treponema pallidum, Borrelia
burgdoferi.
Наблюдалась перекрёстная устойчивость организмов комплекса
Mycobacterium avium между кларитромицином и азитромицином. Азитромицин
неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Показания
- ангина, синусит, тонзиллит, средний отит
- бактериальные пневмонии ( в т.ч. атипичные), бронхит
- скарлатина
- рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы
- неосложненный уретрит и/или цервицит, вызванные Chlamydia
trachomatis
- болезнь Лайма (боррелиоз) - для лечения начальной стадии
(erythema migrans)
- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки,
ассоциированные с Helicobacter pylori
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в
сутки.
Взрослым
При неосложненном уретрите и/или цервиците, вызванные
Chlamydia trachomatis однократно - 1000 мг;
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей -
500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1.5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей - 1000 мг/сут в первый
день за 1 прием, далее по 500 мг сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза -
3 г).
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema
migrans) - 1 г в первый день; 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза -
3 г).
При язвенной болезни- желудка и двенадцатиперстной кишки,
ассоциированной с Helicobacter pylori - 1 г/сут в течение 3 дней в составе
комбинированной антихеликобактерной терапии.
Пожилым пациентам
Режим дозирования такой же как и у взрослых пациентов.
Детям
Таблетки Азитромицин Сандоз® следует назначать детям с
массой тела более 45 кг. При массе тела менее 45 кг используются другие
лекарственные формы азитромицина в виде суспензии.
Побочные действия
Очень часто
- тошнота, рвота, диарея
Часто
- головокружение, головная боль, бессонница
- судороги
- нарушение восприятия вкуса и запаха
- метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита
- сыпь, зуд
- боль в суставах
Редко
- слабость, усталость, недомогание, потеря сознания
- кандидоз
- обстипация, псевдомембарнозный колит, воспаление
поджелудочной железы, гепатиты, желтуха, поражение клеток печени, печёночная и
почечная недостаточность
- окрашивание
- зубов и языка
- изменение уровня печёночных ферментов в плазме крови,
лейкопения, эритропения
- снижение слуха, звон в ушах
- парестезия
- тремор
- бессонница, гиперактивность, раздражительность, нервозность,
депрессия, бредовое состояние
- длительное заживление ран, кровоподтёки, покраснение кожи
- фотосенсибилизация
- отёк подкожной клетчатки
Очень редко
- аритмия
Противопоказания
- тяжелые нарушения функции почек
- тяжелые нарушения функции печени
- беременность
- период лактации (грудного вскармливания)
- детский возраст до 12 месяцев
- повышенная чувствительность к азитромицину и другим
антибиотикам группы макролидов
Лекарственные взаимодействия
Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища
замедляют и снижают абсорбцию. Поэтому азитромицин следует принимать за 1
час до или через 2 часа после еды.
При совместном назначении варфарина и азитромицина (в
обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая,
что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление
антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль
протромбинового времени.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия
(эрготизм, вазоспазм, дизестезия).
Триазолам, астемизол, мидазолам, альфентанил: необходимо
соблюдать осторожность при совместном назначении с азитромицином, ввиду
возможного повышения активности последнего.
Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и
токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона,
фелодипина, а также ЛС подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин,
терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал. алкалоиды спорыньи, вальпроевая
кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические
средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования
микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.
Фармацевтически несовместим с гепарином.
Особые указания
Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном
применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у
некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под
наблюдением врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая, возможные побочные эффекты виде головокружения и
конвульсий необходимо соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы
обратимая потеря слуха, выраженная тошнота, рвота и диарея.
Лечение
промывания желудка и общая поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки покрытые плёночной оболочкой выпускаются в
блистере, состоящим из белой матовой плёнки ПВХ/ПВДХ 250 мкм/60 г и
сополимера ПВХ/ПВА, покрытый алюминиевой плёнкой 20 мкм по 6 и 3 таблетки, в
картонной пачке (№ 3, 6) вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не используйте препарат после истечения срока годности,
указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
С.С. Сандоз С.Р.Л.
ул.Ливезени 7А, Таргу Муреш, Румыния