Зитрокс 500 мг № 3, таблетки
- МНН: Азитромицин
- Бренд: Маклеодс Фармасьютикалз ЛТД (Индия)
- Наличие: Есть в наличии
-
2390 тг.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
ЗИТРОКС 250
ЗИТРОКС 500
Торговое название
Зитрокс 250
Зитрокс 500
Международное
непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - азитромицина дигидрат 262.02 или
524.04
эквивалентно азитромицину 250 мг или 500 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат
безводный, крахмал прежелатинированный, кросповидон, полисорбат 80, кремния
диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия
лаурилсульфат, тальк очищенный, магния стеарат, 2-пропанол,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, титана
диоксид Е171, полиэтиленгликоль 400, метиленхлорид.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон (для
дозировки 250 мг).
Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон, с риской на
одной стороне (для дозировки 500 мг).
Фармакотерапевтическая
группа
Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды,
линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические
свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и быстро распределяется
по всему организму. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов,
которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических
концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте
воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг),
превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции.
Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей
(в среднем 60–76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного
приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня),
обеспечивающий 7 - 10-дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в
печени, метаболиты не активны. Проникает через плаценту. Выделяется препарат в
основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
Фармакодинамика Зитрокс обладает широким спектром
антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет
биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает
бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий:
Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans,
стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He
оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus
influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella
pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella
melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Активен в отношении Campylobacter
jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также
Micobacteria avium complex, Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных
и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia
trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum,
Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Показания к
применению
- инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный
фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)
- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит,
интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)
- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая
мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные
пиодерматозы)
- инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
- заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с
Helicobacter pylori.
Способ применения и
дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, за час до еды или через два часа
после еды.
Таблетки следует проглатывать целиком.
При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и
мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): взрослым:
500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г),
детям старше 6 лет: из расчета 10 мг/кг массы тела 1
раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
При хронической мигрирующей эритеме: взрослым: 1 раз в
сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со
2-го по 5 день - по 500 мг (курсовая доза 3,0 г),
детям старше 6 лет : в 1-й день - в
дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10
мг/кг массы тела (курсовая доза 30 мг/кг).
При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки,
ассоциированных с Helicobacter pylori:
1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней
в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными
препаратами.
При инфекциях, передаваемых половым путем: неосложненный
уретрит/цервицит – 1 г однократно, осложненный, длительно протекающий
уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза
за курс с интервалом в 7 дней ( в 1, 7 и 14 день). Курсовая доза 3 г.
Побочные действия
Часто (>1/100, < 1/10)
- тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Не часто(>1/1000, < 1/100)
- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря
аппетита
Редко(>1/1000, < 1/100)
- головная боль, головокружение, сонливость, судороги,
дисгевзия
- тромоцитопения
- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность,
бессонница
- парестезии и астения
- нарушение слуха, глухота и шум в ушах
- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение
интервала QT
- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит
- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени,
билирубина,
холестатическая желтуха, гепатит
- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь,
зуд, крапивница,
ангионевротический отек, фоточувствительность),
мультиформная эритема,
синдром Стивена-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз,
- артралгия
Очень редко (>1/10000, < 1/1000)
- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
- усталость, конвульсии
- изменение вкуса и обоняния
- артралгии
- вагиниты, кандидоз, суперинфекции
- анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях
приводящий к смерти)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину
или другим антибиотикам группы макролидов
- одновременный прием препаратов спорыньи
- I триместр и период лактации
- тяжелые нарушения функции печени и почек
- аритмия
- детский возраст до 6 лет (для дозы 500 мг – 12 лет)
Лекарственные
взаимодействия
Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и
прием пищи уменьшают всасывание Зитрокса, поэтому препарат следует
принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих
препаратов и еды.
При одновременном приеме с Зитроксом плазменные концентрации
теофиллина повышаются.
При одновременном приеме с Зитроксом усиливается
антикоагулянтное действие варфарина, при необходимости совместного приема
рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
Плазменные концентрации дигоксина и циклосерина повышаются
при одновременном приеме с Зитроксом.
При одновременном приеме с карбамазепином возможно
проявление его токсического действия.
При совместном приеме с Зитроксом плазменные уровни
триазолама повышаются, что может приводить к токсическим реакциям.
При одновременном приеме Зитрокса с эрготамином и
дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм,
дизестезия).
Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол
усиливают эффективность Зитрокса.
Зитрокс фармацевтически несовместим с гепарином.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата -
пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие -
с перерывами в 24 часа.
При легких и умеренных нарушениях функции печени и почек, а
также больным, следует назначать препарат с осторожностью с сердечно-сосудистой
патологией. Приём препарата может спровоцировать приступ аритмии (возможны
желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).
Беременность
Применение при беременности II и III триместре
возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно
превышает возможный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного препарата на
способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении
автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота,
диарея.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного
угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и
упаковка
По 6 таблеток (для дозировки 250 мг) или по 3 таблетки
(для дозировки 500 мг) в контурной ячейковой упаковке из фольги
алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не
выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из
аптек
По рецепту
Наименование и страна
организации-производителя
Macleods Pharmaceuticals
Limited
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East),
Mumbai – 400 059, India.
Наименование и страна
владельца регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Наименование и страна
организации упаковщика
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей
по качеству продукции
Представительство «Macleods Pharmaceuticals Limited» в РК
г. Алматы, ул. Макатаева 117, Корпус «Б», 4 этаж, офис 37
Тел./факс. +7 727 3562832
E-mail: vijay9376@yahoo.com