ДалееСвернуть
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
ОРГИЛ
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
ОРГИЛ
МЕЖДУНАРОДНОЕ
НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
ОРНИДАЗОЛ
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 500 МГ
СОСТАВ
ОДНА ТАБЛЕТКА, ПОКРЫТАЯ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, СОДЕРЖИТ:
АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО – ОРНИДАЗОЛ 500 МГ,
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА: ЦЕЛЛЮЛОЗА
МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ, КРАХМАЛ КУКУРУЗНЫЙ, НАТРИЯ КРОСКАРМЕЛЛОЗА, МАГНИЯ
СТЕАРАТ, ВОДА ОЧИЩЕННАЯ,
СОСТАВ ОБОЛОЧКИ: ОПАДРАЙ 03В53217 ОРАНЖЕВЫЙ*
*- СОСТАВ ОБОЛОЧКИ: FD&C ЖЕЛТЫЙ № 6 АЛЮМИНИЕВЫЙ ЛАК
(AP0072), ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ, FD&C ЖЕЛТЫЙ № 6 АЛЮМИНИЕВЫЙ ЛАК (AP0024),
ГИПРОМЕЛЛОЗА, ТИТАНА ДИОКСИД (Е 171).
ОПИСАНИЕ
ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ
ОБОЛОЧКОЙ ОРАНЖЕВОГО ЦВЕТА, КРУГЛОЙ ФОРМЫ.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
ПРОТИВОПАРАЗИТАРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ИНСЕКТИЦИДЫ И РЕПЕЛЛЕНТЫ.
АНТИПРОТОЗОЙНЫЕ ПРЕПАРАТЫ. ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ АМЕБИАЗА
И ДРУГИХ ПРОТОЗОЙНЫХ ИНФЕКЦИЙ. НИТРОИМИДАЗОЛА
ПРОИЗВОДНЫЕ. ОРНИДАЗОЛ.
КОД АТХ P01AB03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Орнидазол легко и быстро всасывается при приеме внутрь.
Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается
через 3 часа после приема. Связывание с белками составляет около 13 %.
Проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости и в ткани организма.
Орнидазол метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 13 часов.
С мочой выводится до 63 %, через кишечник – до 22 % препарата.
Фармакодинамика
ОРГИЛ – противопротозойное средство, производное
5-нитроимидазола. Имеет высокую эффективность при лечении протозойных и
бактериальных инфекций. Активен в отношении Trichomonas vaginalis,
Entomoeba Histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также
некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp., и Clostridium spp.,
Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ
-
ТРИХОМОНИАЗ (ТРИХОМОНАДНЫЙ ВУЛЬВОВАГИНИТ,
УРЕТРИТ, БАРТОЛИНИТ, ЦЕРВИЦИТ, ПРОСТАТИТ, АДНЕКСИТ)
- АМЕБИАЗ (АМЕБНАЯ ДИЗЕНТЕРИЯ, ВНЕКИШЕЧНЫЙ
АМЕБИАЗ, В ТОМ ЧИСЛЕ АМЕБНЫЙ АБСЦЕСС ПЕЧЕНИ)
- ЛЯМБЛИОЗ
- ПРОФИЛАКТИКА АНАЭРОБНЫХ ИНФЕКЦИЙ ПОСЛЕ
ХИРУРГИЧЕСКИХ И ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ
ТАБЛЕТКИ ОРГИЛ ПРИНИМАЮТ ПОСЛЕ ЕДЫ.
ТРИХОМОНИАЗ: ПО 500 МГ (1 ТАБЛЕТКА) 2 РАЗА В СУТКИ (УТРОМ И
ВЕЧЕРОМ) В ТЕЧЕНИЕ 5 ДНЕЙ ИЛИ ОДНОКРАТНО 1.5 Г (3 ТАБЛЕТКИ) ВЕЧЕРОМ. ДЛЯ
ДОСТИЖЕНИЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНОГО ЭФФЕКТА РЕКОМЕНДУЕТСЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНО ПРИМЕНЯТЬ
ВАГИНАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ.
ЧТОБЫ ИЗБЕЖАТЬ ПОВТОРНОГО ИНФИЦИРОВАНИЯ,
НЕОБХОДИМО ПРОВЕСТИ КУРС ЛЕЧЕНИЯ У ПОЛОВОГО ПАРТНЕРА.
ПРИ КИШЕЧНОМ АМЕБИАЗЕ: - 1.5 Г (3 ТАБЛЕТКИ) 1 РАЗ В
СУТКИ, ПРИ МАССЕ ТЕЛА БОЛЕЕ 60 КГ - 2 Г/СУТКИ (4 ТАБЛЕТКИ: 2 ТАБЛЕТКИ УТРОМ И 2
ТАБЛЕТКИ ВЕЧЕРОМ). КУРС ЛЕЧЕНИЯ - 3 ДНЯ.
ПРИ ВНЕКИШЕЧНОМ АМЕБИАЗЕ: - ПО 0.5 Г (1 ТАБЛЕТКА)
ВНУТРЬ, УТРОМ И ВЕЧЕРОМ В ТЕЧЕНИЕ 5-10 ДНЕЙ.
ПРИ ЛЯМБЛИОЗЕ: - ВНУТРЬ, ПО 1.5 Г/СУТКИ (3 ТАБЛЕТКИ). КУРС
ЛЕЧЕНИЯ - 1-2 ДНЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИЙ,
ВЫЗВАННЫХ АНАЭРОБНЫМИ БАКТЕРИЯМИ: ПЕРЕД ОПЕРАЦИЕЙ
ПО 0.5-1 Г (1-2 ТАБЛЕТКИ), ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ - ПО 1 ТАБЛЕТКЕ 2 РАЗА В СУТКИ В
ТЕЧЕНИЕ 3-5 ДНЕЙ.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
- ДИСПЕПСИЯ, НАРУШЕНИЕ ФУНКЦИИ ЖКТ (В Т.Ч.
ТОШНОТА), ИЗВРАЩЕНИЕ ВКУСОВЫХ ОЩУЩЕНИЙ
- АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ (КОЖНАЯ СЫПЬ, ЗУД)
РЕДКО:
- ПОЛИУРИЯ (ТАК КАК МОЖЕТ ЧАСТИЧНО БЛОКИРОВАТЬ
АНГИОТЕНЗИН II-РЕЦЕПТОРЫ)
- СОНЛИВОСТЬ, ГОЛОВНАЯ БОЛЬ, ГОЛОВОКРУЖЕНИЕ,
УСТАЛОСТЬ, ВРЕМЕННАЯ
ПОТЕРЯ СОЗНАНИЯ, ПОРАЖЕНИЯ ЦНС (АТАКСИЯ, ДИЗАРТРИЯ, ТРЕМОР,
СУДОРОГИ) И ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ НЕРВОВ (ЧУВСТВО ЖЖЕНИЯ, ОНЕМЕНИЯ КОНЕЧНОСТЕЙ,
ПАРЕСТЕЗИЙ)
- УГНЕТЕНИЕ ЛЕЙКОПОЭЗА
- ИЗМЕНЕНИЕ АКТИВНОСТИ «ПЕЧЕНОЧНЫХ»
ФЕРМЕНТОВ, АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- ПОВЫШЕННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К ПРЕПАРАТУ
-
ЗАБОЛЕВАНИЯ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЭПИЛЕПСИЯ, ПОРАЖЕНИЕ ГОЛОВНОГО МОЗГА,
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ)
- ХРОНИЧЕСКИЙ
АЛКОГОЛИЗМ
- БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
- ДЕТСКИЙ ВОЗРАСТ ДО 18 ЛЕТ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
ОРГИЛ УСИЛИВАЕТ ЭФФЕКТ АНТИКОАГУЛЯНТОВ КУМАРИНОВОГО
РЯДА, ПРОЛОНГИРУЕТ МИОРЕЛАКСИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ ВЕКУРОНИЯ БРОМИДА
ПРИ СОВМЕСТНОМ ПРИМЕНЕНИИ С ДРУГИМИ ПРОИЗВОДНЫМИ
5-НИТРОИМИДАЗОЛА МОГУТ НАБЛЮДАТЬСЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКАЯ НЕВРОПАТИЯ, ДЕПРЕССИЯ
ЭПИЛЕПТОФОРМНЫЕ СУДОРОГИ.
ОРНИДАЗОЛ НЕ ИНГИБИРУЕТ АЛЬДЕГИДДЕГИДРОГЕНАЗУ И ПОЭТОМУ НЕ
ВЗАИМОДЕЙСТВУЕТ С АЛКОГОЛЕМ.
ОДНОВРЕМЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ С ИНДУКТОРАМИ МИКРОСОМАЛЬНЫХ
ФЕРМЕНТОВ (БАРБИТУРАТЫ, БЕНЗОДИАЗЕПИНЫ, РИФАМПИЦИНЫ И Т.Д.) СОКРАЩАЕТ ПЕРИОД
ПОЛУРАСПАДА ОРНИДАЗОЛА В СЫВОРОТКЕ. ИНГИБИТОРЫ МИКРОСОМАЛЬНЫХ ФЕРМЕНТОВ
(ЦИМЕТИДИН, МАКРОЛИДЫ И Т.Д.) УВЕЛИЧИВАЮТ ПЕРИОД ПОЛУРАСПАДА ОРНИДАЗОЛА.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ КОМБИНАЦИЯ ОРГИЛ® С НЕЙРОТОКСИЧНЫМИ И
ГЕМАТОКСИЧНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
ПРИ ЛЕЧЕНИИ ТРИХОМОНИАЗА СЛЕДУЕТ ЛЕЧИТЬ ОБОИХ ПАРТНЕРОВ.
ПРИ ТЯЖЕЛОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ ФУНКЦИИ ПОЧЕК, А ТАКЖЕ У БОЛЬНЫХ
ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА, В СВЯЗИ С ВОЗРАСТНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ СЛЕДУЕТ
ПРЕДУСМАТРИВАТЬ СНИЖЕНИЕ ДОЗИРОВОК.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ У БОЛЬНЫХ С
ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ПРИ ОРГАНИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ
И СКЛОННОСТИ К СУДОРОЖНЫМ РЕАКЦИЯМ), И ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ КРОВЕТВОРНОЙ СИСТЕМЫ,
ПЕЧЕНИ, АЛКОГОЛИЗМА.
ОРГИЛ СОДЕРЖИТ МЕНЕЕ 1 ММОЛЬ НАТРИЯ (23 МГ) В
КАЖДОЙ ТАБЛЕТКЕ, ТО ЕСТЬ, ПО СУЩЕСТВУ, «БЕЗ НАТРИЯ».
ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ
УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ
СЛЕДУЕТ УЧИТЫВАТЬ ВОЗМОЖНОЕ СНИЖЕНИЕ СКОРОСТИ РЕАКЦИИ ПРИ
УПРАВЛЕНИИ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, РАБОТЕ С МЕХАНИЗМАМИ, ТРЕБУЮЩИМИ ТОЧНОСТИ
И БЫСТРОТЫ РЕАКЦИИ.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
СИМПТОМЫ: СУДОРОГИ, ДЕПРЕССИВНЫЕ РЕАКЦИИ,
ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ НЕВРИТ
ЛЕЧЕНИЕ СИМПТОМАТИЧЕСКОЕ. АНТИДОТ НЕИЗВЕСТЕН. ПРИ
СУДОРОГАХ – ДИАЗЕПАМ.
ФОРМА ВЫПУСКА И
УПАКОВКА
ПО 10 ТАБЛЕТОК В КОНТУРНОЙ ЯЧЕЙКОВОЙ УПАКОВКЕ ИЗ ПЛЕНКИ
ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНОЙ И ФОЛЬГИ АЛЮМИНИЕВОЙ. ПО 1 ИЛИ 10 КОНТУРНОЙ ЯЧЕЙКОВОЙ
УПАКОВКЕ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И
РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
ХРАНИТЬ В СУХОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ, ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ
НЕ ВЫШЕ 25°С. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!
СРОК ХРАНЕНИЯ
4 ГОДА
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ
АПТЕК
ПО РЕЦЕПТУ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
КУСУМ ХЕЛТКЕР ПВТ. ЛТД.,
СП 289 (А), РИИКО ИНДЛ. АРЕА ЧОПАНКИ, БХИВАДИ (РАДЖ.), ИНДИЯ
ВЛАДЕЛЕЦ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
КУСУМ ХЕЛТКЕР ПВТ. ЛТД., ИНДИЯ
Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения)от
потребителей по качеству лекарственного средства:
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»
юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ
«Хан-Тенгри»
адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6,
БЦ «Хан-Тенгри».
Телефон/факс: 8(727) 295-26-50
E-mail: claims@kusum.kz
Адрес организации на
территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6,
БЦ «Хан-Тенгри».
Телефон/факс: 8(727) 295-26-50
Электронная почта: phv@kusum.kz
