Сиспрес 500 мг № 10, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сиспрес  250 Сиспрес  500 Сиспрес  750

Торговое название

Сиспрес  250 Сиспрес  500 Сиспрес  750

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг или 500 мг или 750 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорид 291,51 мг, 583,00 мг,

874,50мг, эквивалентный 250 мг, 500 мг,  750 мг ципрофлоксацина

соответственно,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза                                                   микрокристаллическая  РН 102, стеарат   магния,  аэросил 200, поливинилпирролидон PVP К 30,    натрия кроскармеллоза,

 состав оболочки: гипромелоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль

Описание

Сиспрес  250 – таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета 

с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы

Сиспрес  500 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

с двояковыпуклой поверхностью, продолговатой формы, с риской

Сиспрес  750 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета     с двояковыпуклой поверхностью, продолговатой формы

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные  препараты –производные хинолона. Фторхинолоны.

Код АТС J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат после перорального приёма быстро и хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет 50-85 %, максимальная концентрация препарата в крови достигается в течение 0,5-2,5 часов. Ципрофлоксацин на 16-43% связывается с белками плазмы крови.

После приёма ципрофлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Высокие концентрации препарата наблюдаются в миндалинах, легких, почках, печени, желчи и желчном пузыре, семенной жидкости, тканях предстательной железы и ее секрете, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы у взрослых с нормально функционирующими почками составляет 3-5 часов. Препарат частично метаболизируется в печени с образованием 4 метаболитов: диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксоципрофлоксацин,  N-формилципрофлоксацин.

Ципрофлоксацин и его метаболиты выводятся из организма с мочой (50-70 %) и калом (15-30 %). Неизменённый ципрофлоксацин выделяется с мочой, посредством клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При пероральном приеме терапевтической дозы 15 % - 50 % дозы выводится с мочой в течение 5 дней.

Фармакодинамика

Сиспрес  является бактерицидным средством. Как другие фторхинолоновые антибактериальные вещества, ципрофлоксацин ингибирует ДНК-топоизомеразу  (ДНК-гиразу) восприимчивого к препарату микроорганизма. ДНК-гираза необходима для репродукции и некоторых моментов транскрипции, восстановления, рекомбинации и транспозиции бактериальной ДНК. Мишенью ципрофлоксацина является А-субъединица фермента. Ципрофлоксацин также может взаимодействовать с Б-субъединицами ферментов.

Сиспрес  имеет широкий спектр действия и высокоактивен против большинства грамотрицательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae и Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus, Providencia, Моrganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Gardnerella, Campylobacter, Pseudomonas, Logionella, Neisseria, Moraxella, Acinebacter, Flavobacterium, Alcaligenes, Brucella.

Сиспрес  также активен против многих грамположительных аэробных бактерий, включая Staphylococcus aureus, коагулозо-негативных штаммов стафилококка, Steptococcus pyogenes, Streprococcus pneumoniae, Listeria, Corynebacterium.

Сиспрес  активен против бактерий, продуцирующих бета-лактамазу.

Сиспрес  несколько воздействует на облигатные анаэробные бактерии, такие как Bacteroides, Fusobacterium Peptococcus, Clostridium, Eubacterium, Actinomyces veilonella.

Сиспрес, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также активны против Chlamydia, Mycoplasma,  Micobacterium. Препарат менее активен против анаэробных бактерий, таких как Ureaplasma и некоторых штаммов микобактерий.

Показания к применению

Вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами инфекционно-воспалительные заболевания

-   ЛОР-органов

-   дыхательных органов

-         кишечные инфекции (сальмонеллез, шигеллез, холера)

-         брюшной тиф

-   мочеполовых органов

-   кожи и мягких тканей

-   костно- суставной системы

-   инфекции, передающиеся половым путем

-         септицемия

-         заболевания и травмы органов зрения

-         послеоперационные осложнения

-         профилактика и лечения инфекций у людей со сниженным иммунитетом

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая  доза для взрослых при инфекционно-воспалительных заболеваниях мочеполовой системы  составляет 250-500 мг каждые 12 часов.

При инфекциях другой локализации рекомендуемая доза составляет 500-750 мг каждые 12 часов.

Для большинства инфекционно-воспалительных заболеваний лечение должно продолжаться минимум 48 часов, после исчезновения симптомов. В среднем, курс лечения составляет 10 дней.

В случае если клиренс креатинина составляет 20 мл в минуту или меньше, пациенты могут получать половину рекомендуемой дозировки.

Максимальная разовая доза препарата - 750 мг; суточная - 1500 мг.

Побочные действия

-         тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение активности  аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы,  билирубина

-         головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройство сна, галлюцинации, обмороки, нарушения зрения

-         кристаллурия, альбуминурия, гематурия, дизурия, полиурия, преходящее повышение креатинина крови

-         эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

-         тахикардия, нарушения ритма, артериальная гипотензия

-         кожный зуд, крапивница, отек Квинке, артралгии, синдром Стивенса-Джонсона

-   кандидоз слизистых оболочек

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов

-         эпилепсия

-         беременность и лактация

-         детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующий приём аминогликозидов или бета-лактамных антибиотиков может вызвать дополнительные или синергические эффекты.

При одновременном применении с варфарином  возрастает риск кровотечения.

Совместный прием ципрофлоксацина с диданозином снижает всасывание ципрофлоксацина, вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми, магниевыми солями.

Одновременный приём ципрофлоксацина с теофиллином может привести к повышению плазменной концентрации теофиллина и продлению его периода полувыведения.

Пробенецид препятствует почечной секреции ципрофлоксацина и способствует увеличению уровня ципрофлоксацина в крови.

Прием антацидов и препаратов, содержащих ионы железа, цинка, алюминия, магния, снижает всасывание ципрофлоксацина, поэтому интервал между приемами этих лекарств должен составлять не менее 4 часов.

При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина  усиливается нефротоксическое действие циклоспорина.

Нестероидные противовоспалительные препараты (за исключением ацетилсалициловой кислоты) повышают риск развития судорог.

Особые указания

Во время лечения препаратом необходимо потребление достаточного количества жидкости для предупреждения кристаллурии.

С осторожностью следует применять у пациентов с атеросклерозом сосудов, нарушением мозгового кровообращения, судорожным синдромом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество препарата.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  250 мг, 500 мг или 750 мг.

Первичная упаковка – блистеры, содержащие 10 или 14 таблеток Сиспрес  250 и 5 или 7 таблеток Сиспрес  500 или Сиспрес  750.

Вторичная упаковка -  картонная пачка, содержащая 1 блистер Сиспрес  250   или 2 блистера Сиспрес  500 или 2 блистера Сиспрес  750 вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.