Банеоцин 250МЕ+500МЕ/1г 10 г, порошок

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Банеоцин

Торговое название

Банеоцин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для наружного применения, 250 МЕ + 5000 МЕ/1 г

Состав

1 г порошка содержит

активные вещества: бацитрацин цинк 0.0041667 г (соответствует 250 МЕ) + 10 % избыток 0.0004166 г, неомицин сульфат 0.0074626 г (соответствует 5000 МЕ) + 10 % избыток 0.0007462 г.

вспомогательное вещество: порошковая основа 0.9872079 г.

Описание

Мелкодисперсный порошок, от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Прочие антибактериальные препараты для местного применения.

Код АТХ D06АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Банеоцин действует локально в месте применения. Если, тем не менее, всасывание произошло, период полувыведения неомицина или бацитрацина из сыворотки составляет примерно 2 - 3 часа.

Для отдельных активных веществ препарата Банеоцин необходимо учитывать следующие общие фармакокинетические особенности: Бацитрацин практически не всасывается слизистой оболочкой и неповрежденной кожей, однако всасывается при открытых ранах.

Неомицин всасывается неповрежденной кожей только в ограниченной степени. Неомицин быстро всасывается при потере кератинового слоя (язвы, раны, ожоги и т.д.), а также в случаях воспаленной или поврежденной кожи.

Фармакодинамика

Банеоцин является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным только для местного (наружного) применения. Банеоцин содержит два антибактериальных (обладающих бактерицидным действием) вещества - неомицин и бацитрацин. Эффективен при местном применении.

Благодаря использованию комбинации этих двух антибактериальных веществ достигается широкий спектр действия препарата.

Бацитрацин в первую очередь активен в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитические стрептококки, стафилококки, клостридии, дифтерийная палочка и бледная трепонема и некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Нейссерия и гемофильная палочка. Банеоцин также эффективен в отношении актиномицетов и фузобактерий. Устойчивость к Бацитрацину развивается крайне редко.

Неомицин эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Staphylococcus, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis.

Также эффективен в отношении Borrelia, Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).

Синегнойная палочка, нокардии, грибки и вирусы не включены. Банеоцин хорошо переносится. Тканевая переносимость оценивается как хорошая; также отсутствует инактивация элементами секреции, крови или ткани.

При обширных нарушениях целостности кожных покровов, необходимо учитывать возможность всасывание препарата Банеоцин и ее возможные последствия.

Показания к применению

Банеоцин эффективен при инфекциях, вызванных микроорганизмами чувствительными к неомицину и/или бацитрацину:

- бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, в т.ч. бактериальные осложнения вирусных инфекций, вызванные Herpes simplex и Herpes zoster, при везикулах ветряной оспы, мокнущем контагиозном импетиго, инфицированных трофических язвах нижних конечностей, инфицированных варикозных язвах, вторичных инфекциях при экземе, инфекциях при ожогах

- профилактика инфекций после хирургических (дерматологических) процедур

- в качестве вспомогательной терапии при лечении инфицированных ран (например, при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов)

Банеоцин применятся для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения и каутеризации, лечения трещин на коже, мокнущих ран и шрамов).

Способ применения и дозировка

Банеоцин предназначен только для местного (наружного) применения.

Банеоцин наносят тонким слоем на пораженные участки, возможно использование повязки.

Взрослые и дети старше 12 лет: Банеоцин применяется от двух до четырех раз в сутки.

У пациентов с ожогами, которые занимают более 20% поверхности тела, Банеоцин не должен применяться чаще, чем один раз в сутки, особенно в случае снижения функции почек, поскольку может быть всасывание активных веществ.

При местном применении доза неомицина не должна превышать 1 г в сутки (соответствует 200 г препарата) не более 7 суток. При повторном курсе максимальная доза должна быть снижена вдвое.

Не наносить Банеоцин на глаза.

Побочные действия

При длительном применении могут возникнуть аллергические реакции, например, покраснение, обезвоживание и шелушение кожи, сыпь и зуд.

По сравнению со здоровой кожей, сенсибилизация, как правило, поддерживается различными веществами, включая неомицин, при использовании для лечения хронических дерматозов (например, застойный дерматоз или хронический средний отит). Отсутствия заживляющего эффекта могут быть проявлением аллергической реакции.

Аллергические реакции протекают по типу контактной экземы и проявляются редко. Аллергия к неомицину связана с перекрестной аллергией к другим аминогликозидным антибиотикам приблизительно в 50% случаев.

У пациентов с обширными нарушениями целостности кожных покровов возможно всасывание препарата Банеоцин и наблюдаются побочные действия в виде поражения вестибулярного и кохлеарного аппаратов, нарушение слуха, нефротоксический эффект и нейромышечная блокада.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бацитрацину и/или неомицину или к другим аминогликозидным антибиотикам, вспомогательным веществам

- обширные поражения участков кожи (поскольку всасывание может вызвать развитие ототоксического эффекта, сопровождающегося потерей слуха)

- выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов и уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных веществ бацитрацина и/или неомицина

- нельзя использовать в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонк

Банеоцин не применяется для лечения заболеваний глаз.

Лекарственные взаимодействия

При системном всасывании сопутствующее назначение цефалоспоринов или других антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать вероятность нефротоксической реакции.

Одновременное использование диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может также провоцировать ото- и нефротоксический эффект.

Всасывание препарата Банеоцин может потенцировать явления нейромышечной блокады у пациентов, получающих наркотики, анестетики и миорелаксанты.

Особые указания

Нельзя допускать попадание препарата Банеоцин в рот, особенно у детей.

Данные о безопасности применения препарата Банеоцин в данной лекарственной форме детям до 12 лет недостаточно, поэтому применение у этой возрастной группе возможно по назначению врача после тщательной оценки польза/риск.

При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания препарата Банеоцин следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин.

При возможном всасывании (обширные нарушения целостности кожных покровов) препарата Банеоцин, необходимо следить за возможным появлением признаков нейромышечной блокады, особенно у пациентов с ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями. При развитии нейромышечной блокады показаны препараты кальция или ингибиторы холинэстеразы (неостигмин).

При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. Длительное применение препарата может привести к размножению штаммов бактерий и грибов, резистентных к неомицину. В таких ситуациях следует назначить соответствующее лечение.

В случае развития инфекций, вызванных бактериями нечувствительными к неомицину или грибами, следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция препарат Банеоцин должен быть отменен.

Беременность и период лактации

Применение препарата Банеоцин во время беременности и лактации возможно лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/младенца.

Как и все аминогликозидные антибиотики, неомицин проходит через плаценту. При системном применении высоких доз аминогликозидов было описано внутриутробное снижение слуха у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно

Передозировка

При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания препарата следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г препарата помещают в контейнер из полиэтилена с номинальным объемом 25 мл.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Фармацойтише Фабрик Монтавит ГмбХ, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96