УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
МИЛЬГАММА
Торговое название
Мильгамма
Международное
непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций, 2 мл
Состав
2 мл препарата содержат:
активные вещества:
тиамина гидрохлорид
100 мг
пиридоксина гидрохлорид 100 мг
цианокобаламин 1 мг,
вспомогательные вещества: лидокаина
гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия
гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Фармакотерапевтическая
группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6
и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12.
Код АТХ А11DB
Фармакологические
свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид
После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется
из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). В
связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен
поступать в организм ежедневно пероральным способом. Примерно 1 мг тиамина
разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой.
Пиридоксина гидрохлорид
После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро
абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя
роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около
80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во
всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке,
депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты,
которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки,
максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме
содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции
составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в
сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в
энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1
мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с почками
(около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин
обладает относительно продолжительным периодом полувыведения
(Т1/2), составляющим 123 часа.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное
воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и
опорно-двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают
работу нервной системы.
Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме
углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин
пирофосфат) и АТФ.
Витамин B6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров
и углеводов.
Физиологической функцией обоих витаминов является
потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на
нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Витамин B12 (цианокобаламин) необходим для клеточного
метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он
катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно
структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой
оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с
поражением периферической нервной системы.
Показания к
применению
В составе комплектной терапии неврологических заболеваний
различного происхождения:
- неврит
- невралгия
- полинейропатии (диабетические,
алкогольные и др.)
- миалгии
- корешковые синдромы
- плексопатия
- ретробульбарный неврит
-
опоясывающий лишай
- парез лицевого нерва
Способ применения и
дозы
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого
достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно
начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого
синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию
лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза
в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной
формой для приема внутрь.
Рекомендуется осмотр врача еженедельно.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь
рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Максимальная разовая доза: 2,0 мл,
Максимальная суточная доза: 2,0 мл,
Кратность введения: один раз в сутки.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных действий
приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто: >1/10
Часто:
>1/100, <1/10
Нечасто:
>1/1000, <1/100
Редко:
>1/10000, <1/1000
Очень редко: <1/10000
- реакции гиперчувствительности к
компонентам препарата, в частности к спирту
бензиловому
Редко
- аллергические реакции (покраснение
кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, анафилактический шок,
ангионевротический отек)
Очень редко
- тахикардия
- брадикардия
- аритмия
- рвота
- обильное потоотделение, угревая
сыпь, кожная реакция с зудом и крапивницей
- колики
В единичных случаях
- головокружение, спутанность
сознания
- судороги
- раздражение в месте введения
препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при
передозировке
Противопоказания
- индивидуальная чувствительность к
компонентам препарата
- декомпенсированная сердечная
недостаточность, нарушения сердечной проводимости
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные
взаимодействия
Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах,
содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов
распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту
инактивацию).
Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять
эффективность леводопы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом,
D-пеницилламином и циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом
ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой,
железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином,
бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет
разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении
значений рН (более 3).
Витамин В6. Леводопа снижает эффект терапевтических доз
витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином,
адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект
пиридоксина.
Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с
окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать
аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии
света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис,
в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.
В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться
побочные эффекты на сердце при одновременном применении с адреналином
норадреналином, сульфонамидами.
Особые указания
Мильгамма вводится
исключительно внутримышечно (в/м), и ни в коем случае не внутривенно (в/в) в
кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или
должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести
месяцев.
Мильгамма на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1
ммоль (23 мг).
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Информация о предостережении относительно применения
препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально
опаснфыми механизмами, отсутствует.
Передозировка
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и
упаковка
По 2 мл в ампулы коричневого гидролитического
стекла класса I.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из
поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 или 10 ампул в картонный поддон с разделителями.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ или по
2 картонных поддона (по 5 ампул) или по 1 картонному поддону (по 10
ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, в
защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из
аптек
По рецепту
Производитель и
упаковщик
Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия,
Мелзунген
Владелец
регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по
качеству продукции (товара):
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в
Республике Казахстан и Средней Азии, 050022, Алматы, ул. Богенбай
батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99
e-mail: info@woerwagpharma.kz