АЦЦ 100 мг № 20, таблетки шипучие

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

AЦЦ 100

Торговое название

AЦЦ 100

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Шипучие таблетки 100 мг

Состав

Одна шипучая таблетка содержит

активное вещество: ацетилцистеин 100 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, натрия сахарин, ароматизатор ежевичный «В».

Описание

Таблетки круглой формы, белого цвета, с запахом ежевики, возможно слегка сернокислого, диаметром около 18 мм.

Приготовленный раствор - прозрачный или с легкой опалесценцией, бесцветный, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%).

У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период выведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками. Благодаря этому механизму уменьшается вязкость мокроты, улучшается ее выведение, сокращаются позывы к кашлю, за счет чего улучшается вентиляция.

Показания к применению

- секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.

Способ применения и дозировка

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет:

По 2 шипучих таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет:

По 1 шипучей таблетке 3-4 раза в день (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет:

По 1 шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

Продолжительность лечения зависит от заболевания и его тяжести и должна определяться лечащим врачом.

Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане жидкости (вода, чай или сок), принимают после еды. Приготовленный раствор должен приниматься незамедлительно.

Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!

Побочные действия

Не часто (≥1/1000, <1/100)

- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)

- тахикардия

- артериальная гипотензия

- головная боль

- лихорадка

- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

- шум в ушах

- ринорея

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой)

- сонливость

- судороги, с возможным летальным исходом, в случае передозировки

Очень редко (< 1/10 000)

- анемия, кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

- синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла

- гемоперикард

Неизвестно

- отек лица

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или компоненту препарата

- непереносимость галактозы и лактозы

- синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- почечная недостаточность

- печёночная недостаточность

- детский возраст до 2 лет

- беременность и период лактации

- легочное кровотечение, кровохарканье

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

С осторожностью: варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.

Для достижения лучшего терапевтического эффекта пероральные антибиотики (пенициллины, тетрациклины и аминогликозиды) должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Одновременное лечение нитроглицерином и ацетилцистеином следует проводить под контролем врача, т.к. возможно усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Особые указания

Особые предостережения требуется пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку есть доказательства, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

Предостережение следует принять к сведению также пациентам, страдающим бронхиальной астмой и гиперреактивной бронхиальной системой из-за риска развития бронхоспазма.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае появления изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать AЦЦ® 100 короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Применение ацетилцистина может привести к разжижению мокроты в бронхах и некоторому увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе необходимо проводить: постуральный дренаж или аспирацию.

Одна шипучая таблетка содержит 4.2 ммоль (96.0 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей первого года жизни имеется высокий риск развития гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в тубу из полипропилена, укупоренную полиэтиленовой пробкой с осушителем внутри.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Гермес Фарма Гес.м.б.Х, Австрия

Allgäu 36 A-9400 Wolfsberg, Austria

Владелец регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия