Биоселак № 10, капсулы вагинальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
 
БИОСЕЛАК
 
Торговое название 
Биоселак
 
Международное непатентованное название 
Нет
 
Лекарственная форма
Капсулы вагинальные
 
Состав
1 капсула содержит  
активное вещество –Lactobacillus rhamnosus 573 палочки - около 1010 (не менее108 КОЕ),
вспомогательные вещества: молоко  обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия L-глутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннитол.
Состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.
 
Описание
Капсулы белого цвета. Содержимое капсул: однородный порошок бежево-кремового цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа 
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Код АТХ G02C X
 
Фармакологические свойства
Биоселак выпускается в форме вагинальных капсул, содержащих молочнокислые бактерии, входящие в состав нормальной микрофлоры  влагалища здоровых женщин и обеспечивающие защитную функцию от развития патогенных  микроорганизмов.
Местное или системное лечение вагинальных инфекций антибиотиками и сульфаниламидами, гормональная терапия, неправильная гигиена нарушают естественную вагинальную микрофлору, повышают риск рецидива заболевания. Терапевтический эффект Биоселака обеспечивается путем внесения активных штаммов молочнокислых бактерий Lactobacillus rhamnosus 573, лиофилизованных на молочно-сахарном носителе, непосредственно во влагалище и проявляется в быстром снижении рН влагалища до 4,0 - 4,7,  в активном подавлении роста и размножения болезнетворных бактерий, восстановлении собственной вагинальной микрофлоры и физиологического равновесия во влагалище.
Исследования in vitro подтвердили устойчивость Lactobacillus rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому Биоселак можно использовать во время терапии препаратами, содержащими данные вещества.
 
Показания к применению
Биоселак применяют для восстановления и поддержания нормальной микрофлоры влагалища в следующих случаях:
- профилактика и лечение специфических и неспецифических вагинальных инфекций
- в комплексной терапии вагинита, в том числе вагинита бактериальной этиологии
- профилактика вульвовагинального кандидоза
- профилактика  дисбиоза влагалища различной этиологии
- при применении различных антибиотиков, пероральных или вагинальных контрацептивов
- до проведения местных гинекологических вмешательств
- как профилактическое мероприятие при использовании тампонов, местных контрацептивов, при недостаточной гигиене
- при возникновении влагалищных выделений.
 
Способ применения и дозы 
Для местного применения (интравагинально).
Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.
Биоселак используют по 1 - 2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7-10 дней.
При  необходимости лечение  повторить.
 
Побочные действия 
Препарат хорошо переносится.
В единичных случаях возможны местные аллергические реакции (зуд, чувство жжения, увеличение секреции влагалища).
 
Противопоказания  
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
 
Лекарственные взаимодействия 
Биоселак не должен использоваться пациентами одновременно с антибактериальными, трихомонацидными  или противогрибковыми  лекарствами (за исключением метронидазола и ко-тримоксазола), а также в период лечения следует воздерживаться от вагинальных спринцеваний с использованием антисептических растворов, так как они могут снижать эффективность препарата.
 
Особые указания
В случае серьезных нарушений иммунной системы, применять  препарат Биоселак необходимо   с осторожностью.
Беременность и период лактации
Назначение препарата в период беременности и лактации возможно по указанию лечащего врача.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.
 
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Передозировка не ставит под угрозу состояние пациента.
 
Форма выпуска и упаковка
10 капсул во флаконе .
1 флакон  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой .
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
 
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 ºC до 8ºC (в холодильнике).
Срок годности препарата при температуре хранения не выше 25ºC составляет 4 недели.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
«Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД С.А.»
«ИБСС БИОМЕД С.А.», Ал. Соснова, 8; 30-224  Краков, Польша.
Institute of  Biotechnology, Sera and Vaccines BIOMED Joint-Stock Company
“IBSS BIOMED S.A.”, Al. Sosnowa 8, 30-224 Krakow, Poland).
 
Владелец регистрационного удостоверения 
«РОТАФАРМ», Великобритания
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
e-mail: t1301@bk.ru
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации
является компания «РОТАФАРМ», Великобритания