Лактожиналь № 14, капсулы вагинальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Лактожиналь

Название изделия медицинского назначения

Лактожиналь, вагинальные капсулы №14

Состав и описание изделия

Полупрозрачные капсулы, содержащие порошок бежевого цвета

Активный компонент:

лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini (штамм Lcr35) не менее 1х108 КОЕ жизнеспособных лактобактерий

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5,59 мг, магния стеарат 3,41 мг  

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Biose,  Франция

Область применения

Восстановление  влагалищной флоры  при различных состояниях:

Бактериальный вагиноз (в качестве самостоятельного средства или в составе комбинированной терапии);

После применения антибактериальной терапии;

При подготовке к проведению плановых гинекологических операций;

При предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза и воспалительных заболеваний органов малого таза.

Механизм действия

При  введении капсулы ЛАКТОЖИНАЛЬ  во влагалище  оболочка капсулы  растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий.

Основным механизмом, обеспечивающим защиту биоциноза влагалища, является способность лактобактерий к образованию молочной кислоты. Она образуется в результате переработки лактобактериями гликогена вагинального эпителия и обеспечивает поддержание кислой среды влагалища, которая в норме составляет рН 3,8-4,5. Таким образом, колонизация влагалища молочнокислыми бактериями L. casei rhamnosus Doderleini способствует формированию защитного барьера и поддержанию нормальной физиологической среды, обеспечивающих резистентность влагалищного биотопа к патогенным возбудителям.

Штамм Lcr35 в составе   ЛАКТОЖИНАЛЬ  обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., Gardnerella vaginalis, P. bivia, а также дрожжеподобных грибов рода Candida), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

Ингибирующее действие штамма Lcr35 (пробиотический компонент) в составе  ЛАКТОЖИНАЛЬ характеризуется образованием антимикробных агентов типа бактериоцина и перекиси водорода.

Способ применения

Способ применения  - интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, предварительно смочив её в небольшом количестве воды для  ускорения   процесса растворения.

ЛАКТОЖИНАЛЬ  применяется:

по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней. При необходимости курс можно повторить.

Может применяться при беременности и в период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Возможно  одновременное применение антибактериальных и противовирусных препаратов. Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Побочные действия (воздействие, индивидуальная непереносимость)

Возможны местные аллергические реакции (включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов; усиление слизистых выделений из влагалища).

Противопоказания для применения

Для  женщин  младше  18 лет.

Меры предосторожности (безопасности)

Не использовать в случае гиперчувствительности или аллергии к одному или более компонентов продукта.

Форма выпуска и упаковка

Вагинальные капсулы №14.   По 7 капсул в   2-х контурных    ячейковых упаковках  из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой,  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.  

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

Европейская Фармакопея

Организация-производитель

Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя: Biose, Франция,  15130 Arpajon sur Cere,  Франция   +33 (0) 15587-3000

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству изделия  медицинского назначения от потребителей;

ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия  медицинского назначения от потребителей.

 Представительство  компании "Безен Хелскеа Чехия с.р.о" в Республике Казахстан, г. Алматы,  мкр Самал-2, 77А офис 3/2