Зафрилла 2 мг № 28, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Вкладыш: информация для пациента 

Зафрилла

2 мг, таблетки

Диеногест

-                 Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

-                 Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

-                 Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

-                 Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

-                 Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. 

Содержание листка-вкладыша

1.                  Что из себя представляет препарат Зафрилла, и для чего его применяют

2.                  О чем следует знать перед применением препарата Зафрилла

3.                  Применение препарата Зафрилла

4.                  Возможные нежелательные реакции

5.                  Хранение препарата Зафрилла

6.                  Содержимое упаковки и прочие сведения

1.                  Что из себя представляет препарат Зафрилла, и для чего его применяют

Зафрилла, 2 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Вспомогательные вещества: каждая таблетка содержит 62,80 мг лактозы моногидрата.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1 листка-вкладыша.

Фармакотерапевтическая группа:

оловые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнадиена. Диеногест. Код АТХ: G03DB08

Показания к применению

Зафрилла – это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, связанных с патологическим разрастанием слизистой оболочки матки).

2.                  О чем следует знать перед применением препарата Зафрилла

2.1. Противопоказания

Не принимайте препарат Зафрилла, если у вас:

-                 аллергия на диеногест или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша);

-                 есть склонность к тромбообразованию (тромбоэмболическому расстройству) в венах; это может иметь место, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии). См. также раздел «Зафрилла и тромбы в венах» ниже;

-                 имеется сейчас или было когда-либо ранее тяжелое заболевание артерий, в том числе инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца (стенокардия). См. также раздел «Зафрилла и тромбы в артериях» ниже;

-                 сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

-                 имеется сейчас или было когда-либо ранее тяжелое заболевание печени (и показатели функции печени еще не нормализовались); проявлениями заболевания печени могут быть желтушность кожи и/или зуд по всему телу;

-                 имеется сейчас или была когда-либо ранее доброкачественная или злокачественная опухоль печени;

-                 имеется или была когда-либо ранее, либо имеется подозрение на гормонозависимую злокачественную опухоль, например, рак молочной железы или половых органов;

-                 имеется кровотечение из влагалища неустановленного происхождения;

-                 беременность, или планируете беременность, или кормите ребенка грудью;

-                 детский возраст и первое менструальное кровотечение еще не наступило; имеется непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-                 мужской пол.

Если какое-либо из этих состояний возникло впервые на фоне приема препарата Зафрилла, сразу же прекратите его прием и обратитесь к врачу.

2.2. Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Зафрилла проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время приема препарата Зафрилла вы не должны применять никакие другие гормональные контрацептивы (таблетки, пластырь, внутриматочную систему).

Зафрилла НЕ является контрацептивным средством. Если вы хотите предохраняться от беременности, вам следует использовать презервативы или другие негормональные методы контрацепции.

При применении препарата Зафрилла в некоторых ситуациях может потребоваться особое медицинское наблюдение, и вашему лечащему врачу, возможно, надо будет регулярно вас обследовать. Сообщите незамедлительно вашему лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к вам.

Если у вас:

-                 когда-либо были тромбозы (венозная тромбоэмболия), или у кого-либо из ваших ближайших родственников были тромбы в относительно раннем возрасте;

-                 имеются близкие родственники с раком молочной железы;

-                 когда-либо была депрессия;

-                 повышено артериальное давление, или на фоне применения препарата Зафрилла  стало повышаться артериальное давление;

-                 на фоне применения препарата Зафрилла  развилось заболевание печени, его проявлениями могут быть желтушность кожи или глаз, а также зуд по всему телу; сообщите также лечащему врачу, если у вас были такие симптомы ранее во время беременности;

-                 сахарный диабет, или был сахарный диабет во время предшествующей беременности;

-                 когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения;

-                 на фоне применения препарата Зафрилла появились боли в нижних отделах живота.

При применении препарата Зафрилла снижается вероятность наступления беременности, т.к. препарат Зафрилла может влиять на овуляцию.

Если беременность наступает на фоне приема препарата Зафрилла, немного повышается риск внематочной беременности (развития эмбриона вне полости матки). До начала приема препарата Зафрилла сообщите лечащему врачу, если в прошлом у вас была внематочная беременность, а также если у вас имеется нарушение функции фаллопиевых труб.

Препарат Зафрилла и тяжелые маточные кровотечения

При применении препарата Зафрилла могут усилиться маточные кровотечения, например, у женщин с состоянием, называемым аденомиозом, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки, а также при доброкачественных опухолях матки, которые иногда называют фибромиомой матки (лейомиомой матки). Если кровотечение тяжелое и затягивается во времени, это может привести к снижению количества красных кровяных клеток в крови (анемии), которое в некоторых случаях может быть тяжелым. В случае анемии вам следует обсудить с лечащим врачом, есть ли необходимость в прекращении приема препарата Зафрилла.

Препарат Зафрилла и изменения характера кровотечений

У большинства женщин при приеме препарата Зафрилла изменяется характер кровотечений (см. раздел 4, «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Зафрилла и тромбы в венах

В ряде исследований было показано, что при применении препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Зафрилла, может немного, статистически не значимо, повыситься риск образования тромбов в венах нижних конечностей (венозной тромбоэмболии). Очень редко тромбы могут приводить к серьезной стойкой потере трудоспособности, или даже к смерти.

Риск венозного тромбообразования повышается:

-                 с увеличением возраста;

-                 при избыточной массе тела;

-                 если у вас или ваших близких родственников были тромбы в сосудах ног (тромбоз), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах в молодом возрасте;

-                 если у вас должна быть операция, если вы попали в серьезную аварию, или если вы длительное время лишены двигательной активности. Важно заранее предупредить врача, что вы принимаете препарат Зафрилла, т.к., возможно, потребуется прекратить лечение. Лечащий врач скажет вам, когда можно вновь начать прием препарата Зафрилла. Обычно это происходит через 2 недели после восстановления двигательной активности.

Препарат Зафрилла и тромбы в артериях

Есть отдельные свидетельства связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Зафрилла, и повышением риска образования тромбов, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или головного мозга (инсульт). Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне применения таких препаратов.

Риск тромбообразования в артериях повышается:

-                 если вы курите; при применении препарата Зафрилла настоятельно рекомендуется отказаться от курения, особенно если вам более 35 лет;

-                 при избыточной массе тела;

-                 если у кого-либо из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;

-                 при повышенном артериальном давлении.

Перед применением препарата Зафрилла проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Зафрилла и немедленно обратитесь к врачу при обнаружении возможных признаков тромбообразования, таких как:

-                 сильная боль и/или отечность одной ноги;

-                 внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться в левую руку;

-                 внезапная одышка;

-                 внезапный кашель без видимых причин;

-                 любая необычная, тяжелая или длительная головная боль или усиление мигрени;

-                 частичная или полная слепота или двоение в глазах;

-                 трудности при разговоре или неспособность говорить;

-                 головокружение или обморок;

-                 слабость, странные ощущения или онемение в какой-либо части тела.

Препарат Зафрилла и рак

Имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о том, повышает ли препарат Зафрилла риск рака молочной железы. Рак молочной железы немного чаще отмечался у женщин, принимающих гормоны, чем у тех, кто не принимает данные препараты, но не известно, связано ли это с лечением. Например, может быть, что у женщин, принимающих гормоны, выявляется больше опухолей, и выявляется на более ранней стадии, поскольку они чаще обследуются лечащим врачом. Частота встречаемости опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно проверять молочные железы и обращаться к врачу, если вы нащупали какой-либо узел.

У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях регистрировались доброкачественные опухоли печени, и в еще более редких случаях – злокачественные опухоли печени. При наличии необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу.

Препарат Зафрилла и остеопороз

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

Применение препарата Зафрилла может повлиять на прочность костей у подростков (12‒18 лет). Если вам еще нет 18 лет, ваш врач тщательно взвесит все преимущества и риски применения препарата Зафрилла лично для вас, принимая во внимание возможные факторы риска потери костной массы (остеопороза).

Если вы принимаете препарат Зафрилла, для вашей костной ткани будет полезен прием кальция и витамина Д либо с пищей, либо с пищевыми добавками.

Если у вас повышен риск развития остеопороза (ослабления костной ткани вследствие потери содержащихся в ней минералов), ваш врач тщательно взвесит риски и преимущества применения препарата Зафрилла, т.к. препарат Зафрилла умеренно подавляет продукцию эстрогена (другого женского полового гормона) в организме.

2.3. Дети и подростки

Препарат Зафрилла не предназначен для применения у девочек до наступления менархе (первой менструации).

Применение препарата Зафрилла может повлиять на прочность костей у подростков (12‒18 лет).

Если вам еще нет 18 лет, ваш врач тщательно взвесит все преимущества и риски применения препарата Зафрилла  лично для вас, принимая во внимание возможные факторы риска потери костной массы (остеопороза).

2.4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

2.4.1. Другие препараты и препарат Зафрилла

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на концентрации активного компонента препарата Зафрилла в крови и снизить его эффективность или способствовать развитию побочных эффектов.

К ним относятся:

·         препараты, применяемые для лечения:

-                 эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

-                 туберкулеза (например, рифампицин);

-                 инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);

-                 грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);

-                 бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);

-                 некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);

·         препараты Зверобоя продырявленного;

·         грейпфрутовый сок.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать какой-либо препарат.

2.4.2. Взаимодействие с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Зафрилла  вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, т.к. это может повысить концентрации активного компонента препарата Зафрилла в крови. Это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Лабораторные анализы

При необходимости проведения анализа крови сообщите лечащему врачу или сотруднику лаборатории, что вы принимаете препарат Зафрилла, поскольку Зафрилла может повлиять на результаты некоторых анализов.

2.5. Беременность и грудное вскармливание, сведения о фертильности

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Зафрилла, если вы беременны или кормите грудью.

2.6. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

При приеме препарата Зафрилла  не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2.7. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Если врач ранее отмечал у вас симптомы непереносимости некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед началом приема препарата.

3.                  Применение препарата Зафрилла

3.1. Доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки.

Вы можете начать прием препарата Зафрилла в любой день вашего естественного менструального цикла.

3.2. Применение у детей и подростков

Препарат Зафрилла не предназначен для применения у девочек до наступления менархе (первой менструации).

Если вам еще нет 18 лет, ваш врач тщательно взвесит все преимущества и риски применения препарата Зафрилла лично для вас, принимая во внимание возможные факторы риска потери костной массы (остеопороза).

3.3. Способ и путь введения

Принимайте 1 таблетку ежедневно, предпочтительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей упаковки, не делая перерыва. В дни менструального кровотечения также продолжайте прием таблеток.

Отсутствует опыт применения препарата Зафрилла более 15 месяцев у пациенток с эндометриозом.

Если Вы приняли препарата Зафрилла больше, чем следовало

Отсутствуют сообщения о серьезных вредных последствиях одновременного приема слишком большого количества таблеток препарата Зафрилла. Тем не менее, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять препарат Зафрилла

При пропуске приема таблетки эффективность лечения будет снижена. Если вы забыли принять одну или более таблеток, примите только одну таблетку сразу, как вспомните об этом, затем на следующий день продолжайте принимать препарат как обычно.

Если в течение 3‒4 часов после приема препарата Зафрилла у вас возникла рвота или сильная диарея, существует риск того, что активный компонент таблетки не всосется в желудочно-кишечном тракте. Данная ситуация очень схожа с пропуском приема таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3‒4 часов после приема препарата Зафрилла, вам следует как можно раньше принять другую таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Зафрилла

Если вы прекратили прием препарата Зафрилла, могут вернуться первоначальные симптомы эндометриоза.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.                  Возможные нежелательные реакции

4.1. Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зафрилла может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Эти реакции чаще возникают в течение первых месяцев после начала приема препарата Зафрилла и обычно исчезают при продолжении терапии. Вы также можете отметить изменение характера кровотечений, например, появление «мажущих» кровянистых выделений, нерегулярных кровотечений или полное прекращение менструаций.

Часто (встречаются примерно у 1 из 10 пациентов):

-                 увеличение массы тела;

-                 подавленное настроение, нарушение сна, нервозность, потеря интереса к сексу, изменение настроения;

-                 головная боль или мигрень;

-                 тошнота, боль в животе, скопление газов в животе, вздутие живота или рвота;

-                 акне, выпадение волос;

-                 боль в спине;

-                 дискомфорт в молочных железах, киста яичника, «приливы» жара;

-                 маточные кровотечения/кровотечения из влагалища, включая «мажущие» кровянистые выделения;

-                 отсутствие или уменьшение обычных менструаций;

-                 слабость, раздражительность.

Нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов):

-                 анемия;

-                 снижение массы тела, повышение аппетита;

-                 тревожность, депрессия или колебания настроения;

-                 нарушение со стороны вегетативной нервной системы (контролирует бессознательные физические функции, например, потоотделение), нарушение внимания;

-                 ощущение сухости глаз;

-                 шум в ушах;

-                 неуточненное нарушение кровообращения или необычное сердцебиение;

-                 снижение артериального давления;

-                 одышка;

-                 диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит);

-                 сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, патологический рост волос, реакции фоточувствительности или проблемы с пигментацией кожи;

-                 боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и стопах;

-                 инфекция мочевыводящих путей;

-                 кандидоз влагалища, сухость в области половых органов, выделения из влагалища, боль в тазовой области, воспаление половых органов с атрофией и выделениями (атрофический вульвовагинит), узел или узлы в молочной железе;

-                 отечность вследствие задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (до 18 лет):

-                 снижение плотности костной ткани.

4.2. Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена (контактная информация приведена в разделе 6.4). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5.      Хранение препарата Зафрилла

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

5.1. Дата истечения срока годности

3 года.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

5.2. Условия хранения

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

5.3. Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.                  Содержимое упаковки и прочие сведения

6.1. Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ

-            Препарат Зафрилла содержит 2 мг диеногеста микронизированного в каждой таблетке.

-          Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон К-25; кросповидон (тип А); тальк; магния стеарат.

6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской и гравировкой на одной стороне «G93», на другой стороне «RG», диаметром 7 мм.

По 14 таблеток в блистере из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

6.3. Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Электронный адрес: mrp@richter.hu

Телефон: +36 1 431-4000

6.4. Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richter.kz

Телефон: +7-7272-58-26-22, +7-7272-58-26-23

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Телефон: +7-495-363-39-50

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

720005, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А", бизнес-центр «Аврора», офис 703

Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Телефон: +996-312-90-01-03