Клотримазол 100 мг № 6, свечи вагинальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое название

Клотримазол

Международное непатентованное название

Клотримазол

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные,  100 мг

 Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество- клотримазол 100 мг,

вспомогательные вещества:  полусинтетические  глицериды cуппоцир -

достаточное количество для получения суппозитория массой 2 г.

Описание

Белого  цвета или белого с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные  препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.

Код АТС   G01AF02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Клотримазол в небольшой степени абсорбируется со слизистых оболочек и практически не оказывает системного действия. При интравагинальном введении абсорбируется 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени быстро биотрансформируется до неактивных метаболитов и выводится с фекалиями

Фармакодинамика

Клотримазол - противогрибковое средство широкого спектра действия, производное имидазола. Оказывает противогрибковое, антибактериальное и трихомонацидное действие.

Механизм действия связан с нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов, изменением проницаемости мембраны гриба и лизисом клетки.

Активен в отношении  патогенных дерматофитов (Epidermophyton floccosum,Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Trichophyton  mentagrophytes,   плесневых и дрожжеподобных грибов ( Candida spp., Torulopsis glabrata,   рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare.

Показания к применению

- генитальные инфекции, вызванные дерматофитами, плесневыми и дрожжеподобными грибами и/или Trichomonas vaginalis

- вагинальные бактериальные суперинфекции, вызванные чувствительными к клотримазолу микроорганизмами

- санация родовых путей перед родами

-  профилактика гинекологических инфекций до и после хирургических манипуляций

Способ применения и дозы

Интравагинально. По одному суппозиторию 1 раз в сутки перед сном в течение 6 дней. При необходимости курс лечения повторяют после консультации врача. Для санации родовых путей рекомендуется однократное применение одного суппозитория

Побочные действия

- гиперемия и отек слизистой оболочки

- выделения из влагалища

- зуд, жжение

-учащенное мочеиспускание

- интеркуррентный цистит

Противопоказания

- гиперчувствительность к клотримазолу

-  I триместр беременности, период лактации

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении Клотримазол снижает эффективность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. Активность Клотримазола снижается при одновременном применении с нистатином.

Особые указания 

Для предотвращения реинфекции необходимо проводить одновременное лечение половых партнеров.

При трихомониазе рекомендуется сочетанный прием с системными химиотерапевтическими средствами (метронидазол внутрь).

Появление выраженных местных реакций (раздражения) или признаков гиперчувствительности требует прекращения лечения.

При отсутствии клинического улучшения в течение 4-х недель необходимо провести микробиологическое исследование для уточнения диагноза.

Не рекомендуется применять препарат в период менструации.

При наличии одновременной инфекции наружных гениталий (половые губы, вульва) интравагинальное применение суппозиториев рекомендуется сочетать с местным наружным применением клотримазола в виде крема.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически проверять функциональное состояние печени.

Дети

Безопасность и эффективность применения у детей не установлена

Беременность и период лактации

Вопрос о целесообразности назначения препарата во II и III триместрах

беременности   должен   решаться индивидуально врачом. На  время   лечения прекращают кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на    способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

Передозировка

В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятна.

Местное применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозировку не вызывает опасных для жизни реакций

Форма выпуска  и упаковка

По 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 1 контурной ячейковой упаковке  вместе с инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от  15-

25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ООО ФАРМАПРИМ, Молдова

MD-2028,  г. Кишинэу, ул. Г. Тудор, 3

Владелец регистрационного удостоверения

ООО ФАРМАПРИМ, Молдова

Адрес организации, принимающей  претензии от потребителей по качеству продукции:

Представитель фирмы: Абулхаирова Татьяна

 г. Алаты, м/р Айнабулак-1, дом 20, кв 67

Телефон/факс: 252-64-13, 8-777-242-46-49

Email: tissa@indox.ru