Полижинакс № 12, капсулы вагинальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Полижинакс

Торговое название

Полижинакс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: неомицина сульфат 35 000 МЕ 

                полимиксина В сульфат 35 000 МЕ

                нистатин 100 000 МЕ          

вспомогательные вещества: Тефоз 63®, масло соевое гидрогенизированное, диметикон 1000

Состав оболочки:  желатин, глицерол, диметикон 1000

Описание

Гладкие овальной формы капсулы от бледно-желтого до желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа 

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные  и антисептические препараты. Противоинфекционные  и антисептические препараты,  исключая комбинации с кортикостероидами. Антибактериальные препараты. Нистатин в комбинации с другими препаратами

Код АТХ  G 01АА51

Фармакологическое действие

Фармакокинетика.

Равномерно   распределяется   по   слизистой   влагалища,   оказывая местное   бактерицидное   и   фунгицидное   действие.   Практически   не   всасывается   с поверхности слизистой влагалища.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антибактериальное, бактерицидное и противогрибковое действие.

Неомицина сульфат - аминогликозидный антибиотик, оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположительных (Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S) и грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter (essentially Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter,Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

Полимиксин В сульфат - антибиотик полипептидной природы, действующий бактерицидно относительно преимущественно грамотрицательной флоры, особенно Pseudomonas aeruginosa; чувствительными являются также штаммы

Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter Koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. Полимиксин В нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий, является также активным в отношении возбудителей, находящихся в стадии покоя.

К неомицину и полимиксину В нечувствительны Streptococcus spp. и анаэробные бактерии.

Нистатин - полиеновый антибиотик, действующий фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность особенно в отношении дрожжеподобные рода Candida albicans, Cryptococcus, Hystoplasma.

Показания к применению

- местное лечение вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами и  неспецифического вагинита

- профилактика инфекционных осложнений при гинекологических

  вмешательствах (перед абортом, до и после диатермокоагуляции шейки матки, перед внутриматочными диагностическими процедурами, перед родами)

Способ применения и дозы

Взрослым. Только для вагинального применения.

Одну капсулу ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Курс лечения 12 дней.  При профилактике инфекционных осложнений курс лечения составляет 6 дней.

В случае пропуска в приеме одной или нескольких доз возобновите прием препарата в обычной дозе

Особенности применения.

Во избежание передачи заболевания, необходимо использовать отдельные средства личной гигиены (мочалки, полотенца и тому подобное), носить белье из натурального хлопка.

Во время лечения не пользоваться гигиеническими тампонами, не использовать контрацептивные колпачки и презервативы из латекса и спермициды.

Для предотвращения повторного заражения необходимо также одновременное лечение полового партнера.

Побочные действия

Редко:

- зуд, жжение, аллергическая контактная экзема  

Возможно

- системное проявление побочных действий аминогликозидов ( при длительном применении)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к неомицину, другим компонентам препарата или  антибиотикам из группы аминогликозидов

- первый триместр беременности

- использование диафрагмы или презервативов из латекса

-  повышенная чувствительность  на арахис или сою

- использование в сочетании со спермицидами

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется использовать в сочетании  с барьерными средствами контрацепции, т.к. возможно снижение активности  спермицидов  и риск разрыва презерватива.

Особые указания

Сроки применения препарата должны быть ограничены с целью предупреждения формирования устойчивости к нему отдельных возбудителей заболеваний и риска реинфекции.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Этот лекарственный препарат содержит соевое масло и может вызвать аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок).

Во время беременности или лактации

Учитывая присутствие в этой группе аминогликозидов, неомицина, вызывающего ототоксический риск, и возможности системного всасывания, использование этого препарата у беременных женщин не рекомендуется.

Учитывая пищеварительную незрелость новорожденных и фармакокинетические свойства данного препарата, не рекомендуется в период лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Чрезмерное и продолжительное введение может привести к системным эффектам(слуховым и почечным), особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Длительное применение также повышает риск возникновения аллергической экземы.

Форма выпуска и упаковка

По 6 вагинальных капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению  в картонной пачке.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Свисс Кепс АГ, г. Кирхберд, Швейцария

Производитель - упаковщик

 Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис 41150, Валуар-сюр-Сис,  Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция.

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству  продукции и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау»,  блок 4 Б, офис 606, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электронная почта: innotech@innotech.kz