Трихопол 500 мг № 10, таблетки вагинальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Трихопол

Торговое название

Трихопол

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:  метронидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого  или светло - желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные   препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.  

Код АТС G01АF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метронидазол хорошо всасывается при интравагинальном введении в виде таблеток. Метронидазол распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма. Проникает также сквозь плацентарный барьер и в молоко матери. Биологический период полураспада у взрослых с нормальной функцией почек и печени, составляет 6 - 8 ч. У пациентов с нарушениями функции печени период полураспада метронидазола может увеличиваться. Метронидазол метаболизируется  в печени. Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом с мочой. Выделяется на 40 - 70% (около  20% в неизмененной форме) через почки. Препарат можно удалить из организма путем гемодиализа.

Фармакодинамика

Трихопол - противомикробный препарат, относится к нитро-5-имидазолам и является ДНК-тропным препаратом с бактерицидным типом действия.

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Метронидазол является противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Helicobacter pylori; в отношении облигатных анаэробов и (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp.,Clostridium  spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp, чувствительные штаммы Eubacterium).

Метронидазол активен в отношении факультативной анаэробной бактерии Gardnerella vaginalis.

Показания к применению

- трихомонадный и неспецифический вагинит

- бактериальный вагиноз

- в комплексном лечении воспалительных заболеваний органов малого таза (эндометрит, пельвиоперитонит, сальпингит, тубовариальный абсцесс) в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Одна вагинальная таблетка в сутки в течение 7-10 дней.

Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру таблетки), можно смочить таблетку прокипяченой охлажденной водой и ввести ее глубоко во влагалище.

Побочные действия

- зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище; густые, белые слизистые  выделения   из   влагалища  (без     запаха  или   со   слабым   запахом),   учащенное мочеиспускание, после отмены препарата – развитие кандидоза влагалища

-ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера

-тошнота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея

-                 аллергические реакции: сыпь, зуд кожных покровов, сыпь

-                 головная боль, головокружение

-                 лейкопения или лейкоцитоз

Редко

- окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водоратворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим нитроимидазольным производным

- заболевания крови, лейкопения (в том числе в анамнезе)

- нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия)

-  печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)

- 1 триместр беременности

Лекарственные взаимодействия 

Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками.  При лечении метронидазолом следует избегать приема алкоголя (аналогично дисульфираму вызывает не переносимость алкоголя). Не    следует    комбинировать    метронидазол  с дисульфирамом, поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, развитие психических расстройств.

При    одновременном    применении    с    варфарином    и    другими    непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие, что ведет к увеличению протромбинового   времени.   Не   рекомендуется   сочетать   с   недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).

Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, так как ускоряется его инактивация в печени.

Циметидин угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций.

При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме.

Особые указания 

В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера препаратом, не зависимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

При  указаниях  в  анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при его длительном применении необходим контроль общего анализа крови.

Метронидазол может иммобилизовывать    трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).

Беременность и лактация

Препарат применяют с осторожностью со II триместра беременности.

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч. после окончания приема препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Препарат может вызвать головные боли и головокружения, что может оказать отрицательное влияние на вождение транспортного средства и обслуживание движущихся механизмов.

Передозировка

Симптомы - усиление симптомов побочных эффектов

Лечение - симтоматическое

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки  ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе   с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

yл. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм»  АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты   standart@santo.kz