- Обзор товара
- Вопросы (0)
- Отзывов (0)
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
ЗАЛАИН
Торговое название
Залаин
Международное
непатентованное название
Сертаконазол
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные 300 мг
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество - сертаконазола нитрат
300 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный
безводный, глицериды твердые полусинтетические - витепсол H 19, суппоцир NAI
50.
Описание
Белый или почти белый, овальной формы, воскообразный
вагинальный суппозиторий.
Фармакотерапевтическая
группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения
гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для
лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами).
Производное имидазола. Сертаконазол
Код АТХ G01AF19
Фармакологические
свойства
Фармакокинетика
При вагинальном применении концентрация активного вещества в
плазме крови не достигает порога обнаружения. После вагинального применения
сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови радиоактивное вещество не
было обнаружено.
Фармакодинамика
Сертаконазол является производным имидазола. Является
противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения гинекологических
инфекций. Обладает широким спектром в отношении патогенных грибов рода Candida . spp.),
in vitro, а также обладает антибактериальной активностью в
отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Механизм
действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного
компонента мембран грибковых клеток, что приводит к дезорганизации и увеличению
проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного
микроорганизма.
Показания к
применению
- инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами
рода Candida (кандидозный вульвовагинит)
В случае отсутствия характерных клинических признаков,
положительное микробиологическое заключение само по себе не является показанием
для начала лечения.
Способ применения и
дозы
Для интравагинального применения.
Препарат назначают однократно. Перед применением препарата
необходимо предварительно провести туалет наружных половых органов с
использованием нейтрального мыла. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во
влагалище, в положении лежа на спине, перед сном. В случае сохранения
клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней.
При одновременной инфекции половых губ и прилегающих
участков кожи (кандидозный вульвит) лечение может быть дополнено назначением
препарата Залаин в форме крема на область наружных половых органов и
перианальную область. При необходимости следует выявить и провести лечение
других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией.
Побочные действия
Редко
- аллергические реакции (ощущение жжения, зуд во влагалище),
которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата
Это также может быть вызвано эффектами разложения
уничтоженных возбудителей, поэтому такая реакция также может быть признаком
успешного лечения.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях
препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять
непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства.
Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых
предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции
контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к
сертаконазолу, производным имидазола
или другим компонентам препарата
-одновременное использование латексного презерватива или
диафрагмы
Лекарственные
взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение суппозитория
Залаин и местных спермицидных контрацептивных препаратов, так как возможно
ослабление спермицидного эффекта, а также латексных презервативов, так как возможно
их повреждение.
Особые указания
При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и
устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению
инфекции.
Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых
органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды,
избегать интенсивного промывания влагалища и т.д.
При применении препарата рекомендуется воздерживаться от
половых контактов.
Риск повреждения средств барьерной контрацепции (презерватив
или влагалищная диафрагма) увеличивается при их одновременном использовании с
препаратом. При использовании презерватива во время полового акта, вагинальный
суппозиторий рекомендуется применять после полового акта.
Рекомендуется лечение любых других патологических
микроорганизмов, которые могут быть связаны с кандидозом.
Для предотвращения урогенитальной реинфекции одновременное
лечение полового партнера следует рассматривать в каждом конкретном случае на
индивидуальной основе.
Лечение можно проводить во время менструации.
Лечение должно быть прекращено в случае возникновении
местной непереносимости или аллергической реакции.
Применение в педиатрии
Нет соответствующих показаний для применения препарата
Залаин суппозитории вагинальные в детском возрасте.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении сертаконазола во время
беременности и лактации нет. Учитывая способ применения препарата (однократно),
а также отсутствие системного действия препарата, применение Залаина при
беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии
для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами.
Не влияет
Передозировка
Случай передозировки не описаны.
Форма выпуска и
упаковка
По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из пленки
комбинированной ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают
в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из
аптек
Без рецепта
Производитель
Троммсдорфф ГмбХ и Ко, Германия
Троммсдорфф ул. 2-6, D-52477 Альсдорф
тел: +492404/553-01, факс: +492404/553-208
e-mail: trommsdorff@trommsdorff.de
по лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания
Владелец
регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
Адрес организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический
завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7
(727) 247 61 41,
Нет вопросов о данном товаре, станьте первым и задайте свой вопрос.
