Циклодинон № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                       

Комитета контроля  медицинской и фармацевтической деятельности 

  Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________201_ г.

 № ______________

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Циклодинон® 

Торговое название

Циклодинон®   

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - прутняка обыкновенного плодов экстракта сухого 20 мг  из: прутняка обыкновенного плодов экстракта нативного сухого (7 – 11 : 1) - 4мг и повидона 30 -16 мг

вспомогательные вещества:   кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза  микрокристаллическая, магния стеарат   

оболочка:  тальк,  титана диоксид (Е 171),   железа (III) оксид желтый  (Е 172),  индигокармин (Е 132), макрогол-6000, метакриловой  кислоты и этилакрилата сополимер (эудрагит RL 30 D)                      

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,  покрытые матовой оболочкой  зелено-голубого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний

Код АТХ  G02CX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В соответствии с Международной конвенцией (EMEA/HMPWG/11/99) при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.

Фармакодинамика

Неклинические эксперименты показали, что водно-спиртовой экстракт Vitex agnus castus (VAC) в препарате Циклодинон®  содержит компоненты, обладающие дофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью. Бициклические дитерпены были определены как группа веществ, способствующих действию, направленному на снижение продукции пролактина. Высокий уровень пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и формировании желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла и мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Циклическая выработка гонадотропных гормонов и нормализация их соотношения  приводит к нормализации второй фазы менструального цикла. Некоторые клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с легким проявлением повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой "латентной гиперпролактинемией") привело к снижению уровней пролактина. Дофаминергический эффект дает правдоподобное объяснение терапевтическому успеху препаратов, содержащих Vitex agnus castus, при нарушениях менструального цикла, при предменструальных жалобах и циклической мастодинии.

Показания к применению

- нарушения менструального цикла

- предменструальный синдром

- мастодиния

Способ применения и дозы.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в день, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например cтаканом воды)   

Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации  

Побочные действия

С неизвестной частотой

- со стороны ЦНС: головная боль, головокружение;

- со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе;

- тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным   

  глотанием;

- сыпь, крапивница, акне

В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите прием препарата и обратитесь к врачу

Противопоказания

- беременность и период лактации

- гиперчувствительность  на активные, или на какой либо из вспомогательных компонентов данного лекарственного средства

- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможного дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка обыкновенного возможно усиление действия  агонистов дофамина и эстрогенов, и понижение фармакологического действия  антагонистов дофамина и антиэстрогенов

  Особые указания Применение у больных сахарным диабетом

1 таблетка Циклодинон®   (разовая доза) содержит менее 0,01 хлебных единиц (ХЕ), что не оказывает влияния на уровень глюкозы у больных сахарным диабетом.

Циклодинон® таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы.

Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимой опухоли, заболеваниями гипофиза  должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата

Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков до 18 лет.

Если симптомы, такие как боль в груди, предменструальный синдром,  нарушения менструального цикла,  ухудшаются при применении лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом.

Активный компонент препарата Vitex Agnus Сastus оказывает действие на гипофиз-гипоталамус, поэтому пациенты имеющие в анамнезе  расстройства гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.

В тех случае пролактин-продуцирующей опухоли гипофиза при употреблении лекарственных средств, содержащих Vitex Agnus castus, симптомы опухоли могут быть скрыты.

Важное примечание:

Обращаем Ваше внимание на то, что с установлением регулярности менструального цикла может возрасти вероятность забеременеть.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении  в рекомендованных дозах, препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Случаи  передозировки неизвестны.

Если Вы приняли большую дозу Циклодинона®, чем требуется, сообщите об этом своему врачу. Он может при необходимости принять соответствующие меры

Форма выпуска и упаковка  

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (верхняя сторона) и пленки из ПВХ, ПЭ, ПВДХ (нижняя сторона).

По 2 или 4  контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом,  защищенном от света месте  при температуре не выше 25ºС.  

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после срока указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Bionorica SЕ /Бионорика СЕ/»

г. Алматы,  «Главпочтамт», а/я № 200, тел: 250-93-99

e-mail:  info@bionorica.kz