Норколут 5 мг № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства                                

НОРКОЛУТ

Торговое название 

Норколут

Международное непатентованное название

Норэтистерон

Лекарственная форма

Таблетки  5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – норэтистерон  5 мг,

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, магния стеарат, кремнезем, коллоидный безводный, желатин, кукурузный крахмал, тальк, лактоза монгидрат (92,5 мг).

Описание

Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской, на одной стороне таблеток гравировка « NORCOLUT», на другой – «+»

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы функции половых органов, производные эстрена

Код АТХ     G03DC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и  в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке составляет 205 нг\мл, при приеме 1 мг – 5-10 нг\мл, при приеме 3 мг – 30 нг\мл.

При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом концентрация норэтистерона в сыворотке крови измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны.

Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17β-гидрокси-группой.

Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.

Фармакодинамика

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Показания к применению

- предменструальный синдром

- мастодиния

- нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы

- дисфункциональные маточные кровотечения

- кистозно-гляндулярная гиперплазия эндометрия

- эндометриоз

- аденомиоз

- предупреждение лактации

-аблактация

- дисфунциональные кровотечения в климактерии

Способ применения и дозы

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушение менструального цикла: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 табл.), можно принимать вместе с эстрогеном.

Дисфункциональные  маточные кровотечения, кистозногляндулярная гиперплазия эндометрия: (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг\день (1-2 табл.) в течение 6-12 дней. После достижения желаемого эффекта, в период между 16 и 25 днями цикла по 5-10 мг\день,  обычно вместе с эстрогеном, для предупреждения рецидива.

Эндометриоз, аденомиоз: в период с 5 по 25 день цикла по 5 мг\день, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5 дня цикла, по 2,5 мг\день (1\2 табл.), затем каждые 2-3 недели следует увеличивать дозу на 1\2 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев.

Предупреждение лактации:

Дни приема препарата

    Прерывание беременности между

   16 и 28 неделями

       Прерывание

Беременности между

    28 и 36 неделями

                1

       15 мг ( 3 табл.)

         15 мг ( 3 табл.)

              2-3

      10 мг ( 2 табл.)

         10 мг ( 2 табл.)

            4-7

      5 мг ( 1 табл.)

        10 мг ( 2 табл.)

Аблактация: в 1-3 дни по 20 мг(4 табл.), на 4-7 дни по 15 мг ( 3 табл.), на 8-10 дни по 10 мг ( 2 табл.)

Дисфункциональные кровотечения в климактерии: во второй половине менструального цикла по 5 мг\день (1 табл.), в течение 10-20 дней. Может потребоваться дополнительная терапия эстрадиолом.

Побочные действия

-головная боль

-тошнота, рвота

-напряжение молочных желез

-гастроинтестинальные жалобы

-нарушение менструации

-задержка жидкости

-парестезия

-изменение веса

-чувство усталости (в редких случаях)

-хлоазма, меланодермия.

Противопоказания

-переходный возраст

-беременность

-рак молочной железы

-злокачественные опухоли женских половых органов.

С осторожностью: при наличии кардиоваскулярных, почечных заболеваний, при бронхиальной астме, эпилепсии, предрасположенности к тромбообразованию, гепатите, нарушениях функции печени.

Лекарственные взаимодействия

Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно с индукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизм норэтистерона.

Особые указания

Необходимо предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследования и обследование молочных желез.

Беременность и лактация.

В ходе обширных эпидемиологических обследований детей, матери которых применяли оральные противозачаточные средства, содержащие норэтистерон, до зачатия, учащения нарушений развития не обнаружено. По данным других исследований, при случайном приеме препарата в раннем периоде беременности, препарат не оказывал тератогенного идействия, в том числе нарушений развития сердца и конечностей.

Препарат нельзя применять с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и обычном абортах.

Прием норэтистерона в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Норэтистерон не влияет на способность управлять автомобилем и рабочими машинами.

Передозировка

Прием молодыми пациентами больших доз контрацептивов, содержащих норэтистерон, не вызывал развития тяжелых побочных эффектов.

При передозировке возможны тошнота и кровотечение отмены.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

20 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. Один блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.

Условия хранения      

Хранить при температуре от +15 до +30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Гедеон Рихтер А.О.

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия