Фарматекс 18,9 мг №10, свечи вагинальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя

Комитета  фармации

Министерства здравоохранения    Республики  Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фарматекс®

Торговое название

Фарматекс®

Международное непатентованное название

Бензалкония хлорид

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

Состав

Один суппозитории содержит

активное вещество - бензалкония хлорида раствор 50 %  37,8 мг, что соответствует бензалконию хлориду  18,9 мг

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, твердый жир, Витепсол S51

Описание

Суппозитории  цилиндрической формы с конусообразным концом,  белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты  для  лечения  гинекологических   заболеваний.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02BB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Он абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой.

Фармакодинамика

Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком

Действующее вещество разрушает мембраны сперматозоидов. Разрушение сперматозоидов происходит в два этапа: вначале разрушение жгутика, затем разрыв головки, что обусловливает невозможность оплодотворения.

Эффективность метода зависит от правильности и точности соблюдения рекомендаций по применению.  

Сапрофитная флора под воздействием контрацептива не меняется – Фарматекс® не влияет на количество лактобацилл (палочек Додерляйна).

Не являясь гормональным препаратом, Фарматекс® не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Бензалкония  хлорид также проявляет антисептическую активность:

·       in vitro, препарат активен в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путем, а именно: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex тип 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Тем не менее, он не активен в отношении Mycoplasma spp. и низко активен в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;

·       in vivo, некоторые элементы активны в отношении возбудителей некоторых заболеваний, передающихся половым путем. Информация по применению в качестве профилактического средства отсутствует.

Показания к применению

Местная контрацепция для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний, а также в случаях:

-      при наличии  временных или абсолютных противопоказаний к применению гормональных  контрацептивов или внутриматочной спирали (ВМС)

-      в период  после родов и во время кормления грудью

-      в период, предшествующий менопаузе

-      при необходимости эпизодического предохранения от беременности

-      в качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы, цервикального колпачка или внутриматочной спирали (особенно, при длительном применении лекарственных препаратов таких как нестероидные противовоспалительные средства).

-      в качестве дополнительного метода контрацепции при пропуске или опоздании в приеме пероральных гормональных контрацептивов.  В этом случае  рекомендуется сочетать оба метода контрацепции на протяжении оставшихся дней менструального цикла.

Способ применения и дозы

Для вагинального применения.

В положении лежа на спине, суппозиторий вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 5 минут до полового акта. Длительность действия препарата - 4 часа. Обязательно вводить новый суппозиторий перед каждым  повторным половым актом.

Разовая доза: один суппозиторий рассчитан на один половой акт. Кратность использования ограничена индивидуальной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов.

возможно применение фарматекса совместно с влагалищной диафрагмой или ВМС.

 Сразу после полового акта допустим только туалет наружных половых органов простой водой. 

Побочные действия

Аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение у одного или обоих партнеров.

 - В случае их возникновения прекратить использование Фарматекса.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- кольпит, вагинит

- изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки

- невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, которые препятствуют использованию контрацептива

- любому лицу, не способному понять или согласиться с этим видом контрацепции.

Лекарственные взаимодействия

Любое  средство, введенное во влагалище, может инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса. Действующее вещество –  бензалкония  хлорид, разрушается мылом, поэтому запрещается использование мыла для туалета половых органов, даже в минимальных количествах.

Особые указания

Фарматекс® является эффективным препаратом для предохранения от беременности при условии его правильного применения. Однако,  метод спермицидной местной контрацепции всегда менее эффективен, по сравнению с  гормональной контрацепцией, внутриматочными контрацептивами, диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом.

Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил его использования.

·     Применять систематически перед каждым половым актом.

·     Запрещается использование мыла  для туалета половых органов для обоих партнёров за 2 часа до полового акта и в течение 2-х часов после полового акта, т.к. мыло, даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса. 

·     Сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов только простой  водой. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2-х часов после полового акта.

·     С Фарматексом, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах во избежание  снижения его контрацептивного действия.

·     В случае если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться конца лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.

·     Данный метод контрацепции не защищает от инфекций, передающихся половым путем или вызванных вирусом иммунодефицита человека. От этих заболеваний есть только один метод барьерной контрацепции – презерватив.

Беременность и период лактации

Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием  препарата во время беременности, обнаружено не было: экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества.

 Проникновение в материнское молоко возможно в крайне незначительном количестве без каких-либо известных негативных последствий. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  

По 2 контурной ячейковой  упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг, Франция

Выпускающий контроль качества

Иннотера Шузи, Рю Рене Шантеро, Шузи-Сюр-Сис, 41150 Валуар-сюр-Сис, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатория Иннотек Интернасиональ,  Франция

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству продукции

Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау»,  блок 4 Б, офис 606, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, электронная почта: innotech@innotech.kz