Диазолин 100 мг № 20, драже

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ДИАЗОЛИН

Торговое название

Диазолин

Международное непатентованное название

Мебгидролин

Лекарственная форма

Драже 0,05 и 0,1 г

Состав

Одно драже содержит

активное вещество - мебгидролина в пересчете на 100% сухое вещество –0,05 г или 0,1 г,

вспомогательные вещества: сахароза, патока крахмальная, тальк, воск желтый, масло подсолнечное.

Описание

Драже белого цвета. При поперечном разрезе видны два слоя. Драже должно иметь правильную шарообразную форму. Поверхность драже должна быть ровная, гладкая и однородная по цвету

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Мебгидролин

Код ATX R06A X15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

Фармакодинамика

Мебгидролин относится к антигистаминным препаратам, является блокатором Hl-рецепторов гистамина. Мебгидролин ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения (димедрол, супрастин) имеет менее выраженный седативный и снотворный эффект. Обладает слабовыраженными м-холиноблокирующими и анестезирующими свойствами.

Показания к применению

-         профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита

-         поллиноз

-         крапивница

-         пищевая и лекарственная аллергия

-         кожные реакции после укусов насекомых

-         дерматозы, которые сопровождаются кожным зудом (экзема, нейродермит)

Способ применения и дозы

Диазолин назначают внутрь, после еды, взрослым и детям с 12 лет по 0,1-0,2 г 1-2 раза в день. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 0,3 г, суточная – 0,6 г.

Детям 5-12 лет назначают по 0,05 г 1-3 раза в день, детям 3-5 лет – по     0,05 г 1-2 раза в день. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, клинического эффекта и переносимости препарата.

Побочные действия

-         раздражение слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, которые иногда проявляются диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области)

-         головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций, тремор, тревожность (ночью)

-         сухость во рту, нарушения мочеиспускания, аллергические реакции

-         возможно возникновение гранулоцитопении и агранулоцитоза

У детей иногда наблюдаются парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, тремор, нарушения сна, раздражительность.

В единичных случаях в пострегистрационном периоде отмечались следующие побочные реакции: головная боль, зуд, высыпания, крапивница, отёк Квинке.

Противопоказания

-         гиперчувствительность к компонентам препарата

-         язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения

-         воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта

-         пилоростеноз

-         гиперплазия предстательной железы

-         закрытоугольная глаукома

-         эпилепсия

-         нарушение сердечного ритма

-         беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Диазолин потенцирует действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также алкоголя.

Особые указания

Диазолин с осторожностью назначают при тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности (возможна коррекция дозы и увеличение интервалов между приемами).

Во время лечения Диазолином употребление алкогольных напитков не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Препарат в дозировке 0,05 г назначают детям старше 3-х лет.

Препарат в дозировке 0,1 г назначают взрослым и детям с 12 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют концентрации внимания.

Передозировка

При передозировке препарата повышается риск возникновения побочных явлений, описанный в соответствующем разделе.

Лечение: препарат отменяют, при необходимости проводят мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 10 драже в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной без вложения в пачку. По согласованию с потребителем допускается групповая упаковка контурных ячейковых упаковок в коробки из картона вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Или по 10 драже в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года 6 месяцев

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту  

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Аманагельды 59 "А" Бизнес центр "Шартас", 9 этаж. Тел +7 (727) 367 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru