Фенистил Нью 1 мг/мл 20 мл, капли внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФЕНИСТИЛ Нью

(FENISTIL New )

Торговое название 

Фенистил Нью (Fenistil New)

Международное непатентованное название 

Диметинден

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 1мг/мл

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - диметиндена малеат 1 мг

вспомогательные вещества :динатрия фосфат додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота бензойная, натрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль,  вода очищенная

Фармакотерапевтическая группа  

Антигистаминные препараты системного действия . Алкиламины замещенные.

Код АТС  R06AВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.  Биодоступность около 70%. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель  – 2 ч. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения - 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина, высвобождаемого тучными клетками, блокирует не занятые им Н1– гистаминовые рецепторы, в связи с чем наиболее эффективен для предупреждения аллергических реакций немедленного типа. Блокирует также эффект других медиаторов (серотонин, брадикинин), участвующих в патогенезе аллергических реакций.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

Оказывает слабое антихолинергическое действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Показания к применению

- аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия)

- кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).

- профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь

- Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице Кратность назначения - 3 раза в день

Возраст

Разовая доза

Суточная доза

1 месяц - 1 год

3-10 капель

10-30 капель

1-3 года

10-15 капель

30-45 капель

3-12 лет

15-20 капель

45-60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата

- Взрослые и дети старше 12 лет по 20-40 капель 3 раза в день

суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель). Курс лечения 7-10 дней.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Побочные действия

Часто

- сонливость (особенно в начале лечения)

- сухость во рту и горле

Редко

- тошнота

- головокружение

- возбуждение

- головная боль

Очень редко

 - отеки

 - кожная сыпь

 - спазм мышц

 - нарушения функций внешнего дыхания

Противопоказания

 -  повышенная чувствительность к диметиндену и другим

    компонентам, входящим в состав препарата

 -  закрытоугольная глаукома

 -  гиперплазия предстательной железы

 -  детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные

 -  первый триместр беременности и лактация.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с бронхиальной астмой  и хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Также требуется осторожность при назначении капель Фенистил Нью детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие анксиолитических средств и снотворных.
При одновременном употреблении этанола приводит к замедлению скорости реакций.
Совместное применение с трициклическими антидепрессантами, и антихолинергическими ЛС увеличивает риск повышения внутриглазного давления, а с ингибиторами моноаминооксидацы усиливается антихолинергическое и угнетающее центральную нервную  систему действие.

Особые указания

Капли Фенистил Нью не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными.

Капли имеют приятный вкус.

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Применение в период беременности

В связи с отсутствием каких либо данных, во II-III триместре применение возможно только под наблюдением врача

Влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства (ЛС) для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

Форма выпуска и упаковка

По  20  мл  во флаконе темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой  с системой контроля первого вскрытия.

Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вложен в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария (Novartis Consumer Health SA, Switzerland).

Адрес: Рю де Летраз, п/я 1279,1260 Нион, Швейцария (Route de l`Etraz, Case postale 1279, 1260 Nyon , Switzerland).

Представительство в России

«Новартис Консьюмер Хелс СА»: 123317, Москва, Пресненская наб. 10, 14 этаж

тел. (495) 969-21-65, факс 969-21-66

Представительство в Республике Казахстан

050051, г. Алматы, ул. Луганского, 93

тел. (727) 258-12-91, факс 250-64-63