Кетотифен 1 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Кетотифен Софарма

Торговое название

Кетотифен Софарма

Международное непатентованное название

Кетотифен

Лекарственная форма

Таблетки 1 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - кетотифена гидрофумарата 1,38 мг (эквивалентно  кетотифену 1мг),

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал пшеничный, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до белого с серым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен.

Код АТХ R06AX17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает сильным антигистаминным эффектом. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, с блокированием гистаминных Н1–рецепторов и подавлением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора).

Фармакокинетика

Всасывание: Характеризуется почти полной резорбцией из желудочно-кишечного тракта, при этом его биодоступность составляет около 50% из-за эффекта первого прохождения через печень. Максимальный плазменный уровень достигается между 2 и 4 часом. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.

Распределение: Связывание с плазменными белками составляет около 75%. Объем распределения – 2,7 л/кг.

Метаболизм: Около 60% принятой дозы метаболизируются в печени по трем путям: деметилирование, N-окисление, N-глюкуронконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса.

Выведение: Выводится бифазно, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным - 21 часов. Около 1% вещества выделяется в неизмененном виде с мочой в пределах 48 часов, а 60 до 70% - в форме метаболитов.

Показания к применению

-    при симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Способ применения и дозы

Взрослые:

По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.  Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой.

Пациентам, у которых выявляется значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с ½ таблетки (0,5 мг) 2 раза в день и постепенно увеличивая до достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) в день в 2 приема. Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг.

Дети старше 6-лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Максимальная суточная доза для детей -2 мг. У детей младшей возрастной группы по рекомендации ВОЗ данная лекарственная форма не применяется.

Продолжительность лечения: лечение продолжительное, причем терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Прекращение лечения:

Прекращение лечения кетотифеном должно происходить постепенно, чтобы избежать риска рецидива астматических симптомов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не существуют особые требования у пациентов пожилого возраста.

Побочные действия

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте встречаемости, делятся следующим образом: очень частые (³ 1/10), частые (³ 1/100 и <1/10), нечастые (³ 1/1 000 и <1/100), редкие (³ 1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Часто:

 – возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Нечасто:

-цистит

-головокружение

-сухость во рту.

Редко:

– увеличение массы тела

- заторможенность.

Очень редко:

 – тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

- повышение уровня печеночных ферментов, гепатит

- судороги.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

Противопоказания

-    гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

-    беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

-тромбоцитопения (при одновременном применении с противодиабетическими препаратами)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам необходимо проводить контроль количества тромбоцитов.

При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Его одновременное применение с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.

Во время лечения кетотифеном надо избегать употребление алкоголя, так как он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Особые указания

В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

В очень редких случаях во время лечения кетотифеном есть сообщения о появлении судорог.

Так как кетотифен понижает судорожный порог, его следует применять с особой осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе.

Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием данных по безопасности, препарат не назначается при беременность и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начале лечения Кетотифен Софарма может замедлить реакции больного, что требует повышенной осторожности у водителей транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость до выраженной заторможенности, спутанность сознания и дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия и гипотензия, у детей гипервозбудимость или судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и контроль сердечной деятельности. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.

По 3 контурные  ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не принимать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО “Софарма”

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО “Софарма”, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz