ДалееСвернуть
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
ТАВЕГИЛТ (TAVEGYLТ)
Торговое название
ТАВЕГИЛТ
Международное
непатентованное название
Клемастин
Лекарственная форма
Таблетки, 1 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: 1 мг клемастина, что эквивалентно
1.34 мг клемастина гидрофумарата,
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон
(поливинилпирролидон), крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.
Описание
Круглые, плоские таблетки со скошенной кромкой почти белого
цвета.
На одной стороне таблетки риcка и гравировка «ОТ»
Фармакотерапевтическая
группа
Антигистаминные средства системного действия
Аминоалкильные эфиры.
Код АТХ R06AA04
Фармакологические
свойства
Фармакодинамика
H1-гистаминоблокатор - производное этаноламина.
Обладает противоаллергическим и противозудным действием,
снижает проницаемость сосудов, оказывает седативный и М-холиноблокирующий
эффект, не обладает снотворной активностью. Предупреждает развитие
вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином. Уменьшает
проницаемость капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает
зуд.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4
часа.
Антигистаминная активность препарата достигает максимума
через 5-7 часов, сохраняется в течение 10-12 часов, а в некоторых случаях - до
24 часов.
Связь с белками плазмы составляет 95%. Выведение из плазмы
двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3.6 ± 0.9 часов и
37 ± 16 часов.
В период лактации небольшое количество клемастина может
проникать в грудное молоко.
Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.
Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное
вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.
Показания к
применению
- сенная лихорадка (аллергический риноконъюнктивит)
- крапивница различного происхождения
- зуд, зудящие дерматозы
- острая и хроническая экзема, контактный дерматит
- лекарственная аллергия
- укусы и ужаления насекомых.
Способ применения и
дозы
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке
(1 мг) утром и вечером 7-10 дней. В случаях, трудно поддающихся лечению,
суточная доза может составить до 6 таблеток (6 мг). Таблетки следует принимать
до еды, запивая водой.
Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таблетке
перед завтраком и на ночь 7-10 дней.
Побочные действия
- возможны: повышенная утомляемость, сонливость, головная
боль, головокружение, тремор, седативный эффект, слабость, ощущение усталости,
заторможенность, нарушение координации движений
- редко (особенно у детей): беспокойство, повышенная
раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория,
судороги, парастезия, неврит
- диспепсия, тошнота, боли в эпигастрии, запор, рвота; редко
- сухость во рту; отдельные случаи снижения аппетита и диареи
- нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия,
острый лабиринтит, шум в ушах
- очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание
- редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение
отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке и затруднение дыхания,
заложенность носа
- редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых
пациентов), сердцебиение, экстрасистолия
- гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз
- очень редко: крапивница, кожная сыпь, фотосенсибилизация,
анафилактический шок.
Противопоказания
- гиперчувствительность
- прием ингибиторов моноаминооксидазы
- заболевания нижних отделов дыхательных путей (в т.ч.
бронхиальная астма)
- женщины в период беременности и кормления грудью
- дети в возрасте до 6 лет (в возрасте от 1 года можно
применять Тавегил сироп и раствор для инъекций).
С осторожностью:
- у пациентов со стенозирующей язвой желудка,
пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также
гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с
повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, заболеваниями
сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.
Лекарственные
взаимодействия
Тавегил усиливает действие лекарственных средств, угнетающих
ЦНС (снотворных, седативных, анксиолитиков), M-холиноблокаторов, а также
алкоголя. Не совместим с одновременным приемом ингибиторов моноаминооксидазы
(МАО).
Особые указания
Для предотвращения искажения результатов кожных
скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до
проведения аллергологического тестирования.
Применение в период беременности
В период беременности Тавегил применяют только в том случае,
если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Больным, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться
от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов
деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может
приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную
нервную систему, чаще наблюдаемому у детей. Также могут развиваться явления
антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение
зрачков, приливы крови к верхней половине тела, нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).
Лечение. Если у пациента рвота не возникла спонтанно,
то ее следует вызвать (только в том случае, если сознание больного сохранено).
Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть
больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0.9% раствора
хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое
слабительное. Показана также симптоматическая терапия.
Форма выпуска и
упаковка
По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала
(ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга).
По два блистера с инструкцией по применению в картонную
пачку.
Условия хранения
При температуре не выше +30º С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
Не использовать после даты истечения срока годности.
Условия отпуска из
аптек
По рецепту
Производитель
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Произведено - Фамар Италия С.п.А., Италия
Manufactured by: Famar Italia S.p.A., Italy
Адрес: Виа Цамбелетти 25, Баранцате ди Боллате (Милан),
Италия
(Via
Zambeletti 25, Baranzate di Bollate (Milan), Italy)
Представительство в России
103124 Москва, Б.Палашевский пер.,15.
Тел. 969-21-65, факс 969-21-66; е-mail:
consumerhealth@novartis.ru
