Зетринал 10 мг № 10, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ЗЕТРИНАЛ

Торговое название 

Зетринал

Международное непатентованное название

Цетиризин 

Лекарственная форма

Таблетки 10мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  цетиризина дигидрохлорид  10 мг,

вспомогательные вещества:  кукурузный крахмал, лактоза,  поливинилпирролидон, магния стеарат,

оболочка: эудрагил Е12,5%,  полиэтиленгликоль, титана диоксид, тальк.

Описание

Белые или почти белые таблетки, покрытые  оболочкой  продолговатой формы и риской  с двух сторон

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения.

Производные  пиперазина.

Код АТС R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь.  Максимальная  концентрация в сыворотке  крови достигается через 1 ч после перорального приема. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 ч.

93% цетиризина связывается с белками крови. Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объем распределения - 0,5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О -дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1-гистаминорецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами. Системный клиренс - 53 мл/мин. Период полувыведения составляет 7–10 ч, у детей 6–12 лет - 6 ч. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс - на 40%. Препарат практически не удаляется при гемодиализе. Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Зетринал  является сильнодействующим антигистаминным  средством. Не обладает значимым седативным эффектом, обладает противоаллергическим  действием, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие.

Зетринал – является селективным антагонистом Н1- рецепторов, не оказывает  антитихолинэргического и антисеротонинового действия.

Зетринал не проникает через гематоэнцефалический барьер, тормозит гистаминоопосредованную раннюю фазу аллергических реакций, уменьшает миграцию воспаленных клеток и эозинофилов, угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. При  приеме зетринала у больных  бронхиальной астмой существенно понижается гиперреактивность бронхиального дерева, возникающая  в ответ на высвобождение гистамина. Эти свойства препарата не сопровождаются центральным действием.

Зетринал обеспечивает быстрый эффект и длительный контроль над аллергией.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

- круглогодичный и сезонный аллергический ринит и аллергический конъюнктивит 

- сенная лихорадка

- поллиноз

- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница)

- отек Квинке

- аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями

- псориаз,  экзема

-  укусы насекомых, сопровождаемые аллергическими реакциями.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь.

Взрослые - 10 мг 1 раз в день, дети старше 6 лет - по 5 мг 2 раза в день или 10 мг однократно. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. 

Больным с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности назначают половину рекомендуемой дозы.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Курс лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

 - чувство усталости

 - головная боль

 - головокружение, нарушение координации движений, тремор, гиперкинез,  судороги икроножных мышц

 - тошнота, сухость во рту, диспепсия

 - беспокойство (повышение двигательной активности)

редко:

 - реакции гиперчувствительности (сосудистый отек, сыпь) (≤2%). Интенсивность вышеупомянутых побочных эффектов можно снизить, разделив суточную дозу на два приема.

Противопоказания

- гиперчувствительность  к  препарату

- беременность,  кормление грудью 

- нарушение функции почек и печени.

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено фармакокинетического взаимодействия и клинического эффекта при совместном назначении препарата с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом. При совместном назначении с теофиллином в дозе 400 мг 1 раз в день было отмечено снижение клиренса креатинина на 16%. При совместном назначении с макролидами и кетоконазолом не отмечено изменений на ЭКГ. 

Особые указания

Рекомендуемая дневная доза пациентам, страдающим почечной недостаточностью 5 мг (половина таблетки)

 Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 10 мг в блистере № 10  в картонной упаковке с инструкцией по применению

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25˚С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ABDI IBRAHIM

Хадымкой-Стамбул

Турция