Ломилан 10 мг № 10, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое название

Ломилан

Международное непатентованное название

Лоратадин

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лоратадин 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, прежелатинизированный крахмал, магния стеарат

Описание

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие

Код АТХ R06 AX 13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат быстро и легко всасывается при приеме внутрь, его абсорбция не зависит от возраста больного и приема пищи. В плазме крови находится в прочной связи с белками (96-99%). Через 15 минут после приема внутрь достигается максимальная концентрация в крови. Период полувыведения - 8-11 часов. В организме лоратадин гидроксилируется до дезкарбоксилоратадина и глюкуронизируется. Метаболиты выделяются с мочой и фекалиями. Конечный Т½ метаболитов - 77-24 часа. При тяжелой почечной недостаточности биодоступностъ снижается до 60-70%, а при алкогольном поражении печени Т½ увеличивается.

Действие Ломилана начинает проявляться через 1-1,5 часа, достигая максимума через 4-6 часов и продолжается до 36-48 часов.

Фармакодинамика

Ломилан относится к блокаторам Н2-рецепторов, не оказывающим седативного эффекта. Он не обладает антихолинергической активностью, не влияет на эффекты серотонина и тромбоцитактивирующего фактора. Преимущество этого препарата в том, что он не влияет также на психомоторику, координацию движений и не оказывает депрессивного действия на ЦНС.

Селективно связываясь с периферическими Н2-рецепторами, Ломилан не воздействует на аналогичные образования в мозге. По сравнению с астемизолом и терфенадином прочность связывания периферическими Н2-рецепторами в несколько раз выше.

Показания

cезонный и хронический аллергический ринит

хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела более 30 кг):

10 мг один раз в сутки (1 таблетка)

Дети от 6 до 12 лет (масса тела до 30 кг):

5 мг однократно в сутки (½ таблетки)

Максимальная суточная доза для взрослых 10 мг (1 таблетка), для детей 5мг (½ таблетки).

Для пациентов с нарушением функции печени, лечение проводится меньшими дозами, так как у них может наблюдаться более низкий клиренс Ломилана.

Начальная доза, составляющая 10 мг (1 таблетка), через день, рекомендуется для взрослых и детей старше 12 лет (масса тела более 30 кг) , а для детей возрастом от 6 до 12 лет (масса тела до 30 кг) рекомендуется применяться дозу, составляющую 5 мг ((½ таблетки), через день.

Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые в корректировке дозы не нуждаются.

Ломилан  таблетки принимают независимо от приема пищи, запивают небольшим количеством воды.

Длительность приема определяет лечащий врач.

Побочные эффекты

В классификации побочных явлений по частоте появления используется нижеприведенный метод.

Очень часто: >1/10

Часто: от >1/100 до <1/10

Иногда: от >1/1,000 до < 1/100

Редко: от >1/10.000 до <1/1.000

Очень редко: <1/10.000, неизвестно (не может быть установлено из имеющихся в наличии данных)

Часто

- головная боль

- утомляемость, сонливость

- нервозность

Иногда

- бессонница

- повышение аппетита

Очень редко

- тахикардия, учащенное сердцебиение, синкопе (транзиторная потеря сознания), аритмия

- сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит

- сыпь, выпадение волос

- анафилактическая реакция

- нарушение функии печени

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp - лактазы, мальабсорбция глюкозы- галактозы

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение циметидина, кетоконазола, флуконазола, эритромицина, флуоксетина может повышать сывороточные концентрации лоратадина. Однако достоверных данных о риске побочных реакций при одновременном приеме с указанными лекарственными средствами нет.

Препарат не потенцирует действие алкоголя по сравнению с клемастином и терфенадином. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, в результате чего уровень Ломилана® повышается, что может привести к увеличению случаев появления нежелательных явлений.

Особые указания

Прием препарата Ломилан  следует прекратить минимум за два дня до проведения кожных аллергических проб, так как лекарственный препарат может искажать результаты анализа на гиперчувствительность кожи.

Ломилан, 10 мг в таблетках содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как, непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не назначается данный лекарственный препарат в связи с наличием в его составе лактозы.

При поражении печени максимальная концентрация в крови и период полувыведения повышаются с увеличением тяжести заболевания, в связи с чем при назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени, рекомендуется меньшая начальная доза препарата.

С осторожностью назначают препарат одновременно с ингибиторами цитохрома Р-450 (циметидин).

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата в период беременности не изучена. Ломилан проникает в грудное молоко, поэтому его не назначают в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ломилан в рекомендуемых дозировках не влияет на скорость психомоторных реакций. Однако учитывая возможные побочные эффекты, необходимо индивидуально оценивать способность управлять транспортным средством и потенциально-опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных явлений

Лечение: специального антидота нет. Необходимо промывание желудка (в первые 2 часа после приема препарата), назначение адсорбентов, при необходимости - симптоматическое лечение. Гемодиализ не эффективен.

Формы выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Лек Фармасьютикалс д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048   Факс: +7 (727) 2581047,

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану