Амброксол 30 мг № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

                                       Инструкция по медицинскому применению

                                                       лекарственного препарата 

                                                       АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД

Торговое название

Амброксола гидрохлорид

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид – 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат ,  аэросил, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого или белого с желтоватым оттенком цвета.  

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов кашля и простуды. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол

Код АТХ R05C В06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, Tmax - 2 ч, связь с белками плазмы – 80%. Проникает через гематоэнцифалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.

Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T½ - 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%. T½ увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

Фармакодинамика

Муколитическое средство, обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует образование сурфактанта, нормализирует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Показания к применению                        

В составе комплексной терапии

-         острые и хронические бронхиты

-         пневмония

-         бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

-         бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, детям 6-12 лет – 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять без наблюдения врача более чем 4-5 дней.

 Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, гастралгия, дискомфорт в эпигастральной области,

  запоры

- аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница

Единичные  случаи

- контактный дерматит, отек Квинке, анафилактический шок

 Очень  редко сообщалось о поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)

прочие:  слабость, головная боль, дизурия, ринорея.

Противопоказания

-  гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- беременность (I триместр) и период лактации

- фенилкетонурия

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение  с противокашлевым лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Облегчает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков.

Возможно применение Амброксола совместно с сердечными гликозидами, диуретиками.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Следует соблюдать особую осторожность при использовании амброксола у пациентов с почечной/печеночной  недостаточностью. Рекомендуется уменьшить дозу препарата в 2 раза по сравнению с обычной или увеличить интервал между введениями при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин.

Беременность и период лактации

Применение препарата во  II и III  триместрах беременности  возможно после  тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не  влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115 г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Лекхим-Харьков», Украина

Наименование  и  страна  организации-упаковщика

АО «Лекхим-Харьков», Украина

 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «Medicus Centre»

050000, г. Алматы, ул. Мусоргского, 2А

тел: +007(7272) 71-48-12, 71 48 13

e-mail: postavki@medicus.kz