Ципролет 3 мг/мл 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    от «______» __________ 201___ г. 

            № ________

 

Ципролет®

 

Ципрофлоксацин

 

Капли  глазные 3 мг/мл

 

Один мл раствора содержит

активное вещество: ципрофлоксацина гидрохлорида 3.49 мг, эквивалентно  ципрофлоксацину 3.00 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натриевая соль ЭДТА, бензалкония хлорид раствор 50 %, вода для инъекций.

 

Прозрачный  от бесцветного до бледно – желтого цвета раствор,  свободный от

механических примесей.

 

Препараты для лечения заболеваний глаз. Другие противомикробные препараты. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S01AX13

 

 

Системное всасывание ципрофлоксацина после местного применения в глаза низкое. Уровни ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения в глаза варьировались от неизмеряемого (< 1.25 нг/мл) до 4.7 нг/мл. Среднее пиковое значение уровня ципрофлоксацина в плазме после местного применения в глаза приблизительно в 450 раз меньше значений, наблюдаемых после перорального приема 250 мг ципрофлоксацина.

Объем распределения в равновесном состоянии составляет 1.7-2.7 л/кг. Связанный белок сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы составляет 3-5 часов. Как ципрофлоксацин так и четыре его основных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300-479 мл/мин. Около 20-40% дозы выводится с калом в неизменном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Максимальная концентрация (Сmax) ципрофлоксацина в плазме крови при использовании глазных капель составляет менее 5 нг/мл. Средняя концентрация – ниже 2,5 нг/мл.

Фармакодинамика

Ципролет®  – противомикробный препарат широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы  II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает  синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.

Спектр действия ципрофлоксацина включает следующие виды микроорганизмов: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus, Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Рlesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Sreptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.

 

Инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами, восприимчивыми к ципрофлоксацину:

- язвы роговицы

- кератит

- конъюнктивит

Лечение и профилактика инфекционных осложнений после травм (с или без  инородных тел) глазного яблока и его придаточного аппарата.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.

 

Язвы роговицы:

Ципролет®  капли глазные должен применяться в следующие промежутки времени, даже в ночное время:

- первые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок поврежденного глаза каждые 15 минут в течение первых шести часов; и затем по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 30 минут до конца суток.

- во вторые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждый час.

- с третьего по четырнадцатые сутки по две капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 часа.

Продолжительность лечения язв роговицы может составить более 14 дней; дозировка и длительность лечения регулируются лечащим врачом.

Поверхностные инфекции глаза и его придатков:

Обычная доза 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в день. В случае серьезных инфекций, доза в первые два дня составляет 1-2 капли каждые 2 часа в часы бодрствования.

Обычная продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

После закапывания рекомендуется легкое прикрытие век или прижатие носослезного канала. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата, введенного через ткани глаза и служит профилактикой развития системных побочных эффектов.

В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, рекомендуется соблюсти интервал между препаратами около 10-15 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

 

Местные:

Часто

- зуд глаза, раздражение глаза

- дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, абнормальные ощущения в глазу

- образование корок по краю века

- гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза

- остаток препарата

Нечасто

- кератит, кератопатия, окрашивание роговицы

- аллергия глаза

- снижение остроты зрения, затуманивание зрения, светобоязнь

- отек века

- инфильтрация роговицы

- боль в глазу

- увеличение слезоточивости

Системные:

Часто

- извращение вкуса

Нечасто

- постназальный синдром

- тошнота

- дерматит

- герпетический кератит, простой герпес глазного нерва, ячмень

- гиперчувствительность

- головная боль

 

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам группы   хинолонов

- беременность и  период лактации

- детский возраст до 18 лет.

 

При одновременном применении Ципролет®  глазные капли с другими препаратами клинически значимого лекарственного взаимодействия не установлено.

 

Препарат для местного офтальмологического применения, не использовать для инъекций или приема внутрь.

Следует прекратить применение препарата Ципролет® капли глазные при первых проявлениях кожной сыпи или любого другого признака повышенной чувствительности.

Серьезные в некоторых случаях летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), иногда после первой дозы, наблюдались у больных, принимавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют незамедлительную неотложную терапию эпинефрином (адреналином) и другие меры реанимации, включая прием кислорода, внутривенных растворов, внутривенных антигистаминных средств, кортикоидов, сосудосуживающие факторы и искусственную вентиляцию легких, в случае клинической необходимости.

Известно о случаях проявления от умеренной до тяжелой степени фототоксичности в виде реакций солнечного ожога у пациентов, находившихся под прямыми солнечными лучами во время системного приема некоторых представителей класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного солнечного света. При проявлении случаев фототоксичности следует прекратить лечение.

Как и с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может привести к избыточному количеству невосприимчивых бактериальных штаммов или грибков. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов принимающих совместно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение каплями глазными Ципролет® должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.

Беременность

Отсутствуют адекватные данные по использованию препарата Ципролет®  капли глазные у беременных женщин. Применение препарата Ципролет®  капли глазные во время беременности не рекомендуется.

Лактация

При пероральном приеме ципрофлоксацин обнаруживается в грудном молоке. Нет достоверных данных о проникновении ципрофлоксацина в грудное молоко при местном применении в глаза. Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко, необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании лечения препаратом Ципролет® капли глазные, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины. При применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

Контактные линзы

Ципролет®  капли глазные содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаз. Пациентам не рекомендуется ношение контактных линз во время лечения глазными каплями Ципролет®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

 

Симптомы: гиперемия конъюнктивы, болевые ощущения

Лечение: обильно промыть под чистой проточной водой. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

 

Пластмассовый  флакон, содержащий 5 мл раствора ципрофлоксацина в концентрации 3 мг/мл, укомплектованный копачком-капельницей, помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и руссом языках.

 

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

2 года

После вскрытия флакона препарат хранить не более 14 дней!

По истечении срока годности не применять.

 

По рецепту

 

“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”

Индия, Андхра Прадеш, г. Хайдерабад

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050057, г. Алматы, ул. Джандосова, 21,

абонентский ящик № 7 тел./факс: (7272) 245-71-88

 

Наименование владельца Регистрационного удостоверения:

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан, 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, моб: +77017633805; тел: 8(727)3941688; факс: 8(727)3941294