Дроплекс 15 мл, капли ушные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое название

Дроплекс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капли ушные 15 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.

Код АТХ S02DА30

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение и обезболивание при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, включая:

- острый экссудативный средний отит;

- средний отит как осложнение после гриппа;

- баротравматический отит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата и производным пиразола

- перфорация барабанной перепонки

- период лактации

- детский возраст до 1 месяца

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При местном применении препарата не наблюдается отрицательного результата взаимодействия с одновременно назначаемыми анальгетиками и противовоспалительными препаратами, антисептиками, антибиотиками для местного и системного применения.

Специальные предупреждения

Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке активные вещества могут проникать в системный кровоток, что может привести к возникновению осложнений.

При использовании препарата Дроплекс в сочетании с другими ушными каплями необходимо сохранять интервал минимум в 30 минут между закапываниями.

Следует иметь в виду, что препарат содержит активный компонент, который может дать положительный тест при допинг-контроле.

Беременность и период лактации

Возможно применение препарата при беременности по показаниям при условии неповрежденной барабанной перепонки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дроплекс не влияет на способность вождения автомобиля и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Только для местного применения.

Капли закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 2-3 раза в день. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной флакон перед применением следует согреть в ладонях.

Продолжительность применения Дроплекса составляет не более 5 дней, после чего следует провести коррекцию назначенной терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При условии соблюдения требований к способу применения передозировка препаратом невозможна.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко:

- раздражение, покраснение, зуд

При появлении этих или других нежелательных реакций прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу!

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества: феназона 45,52 мг,

                                   лидокаина гидрохлорида 11,38 мг,

вспомогательные вещества: натрия тиосульфата пентагидрат, этанол    96 %, вода очищенная, 1М раствора натрия гидроксида, глицерин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата разливают в белый полиэтиленовый флакон с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU

Телефон: +44 (0) 845 0 66 50 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 50 01

Эл. почта: pv@wm-ophthalmics.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA»,

г. Алматы, пр. Суюнбая, 222б

Сотовый тел +7 701 786 33 98 (24-часовой доступ).

Эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz