Мегасеф 500 мг № 10, таблетки

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

МЕГАСЕФ®

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код ATC: J01DС02

Показания к применению

МЕГАСЕФ®показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей в возрасте с 6 лет

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- обострения хронического бронхита

- цистит

- пиелонефрит

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

- лечение ранней болезни Лайма

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам.

- тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) в анамнезе к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Особая осторожность показана пациентам, у которых возникла аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск перекрестной чувствительности.

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры.

Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам в анамнезе.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезни Лайма) при приеме цефуроксима аксетил и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.

Рост резистенстности микроорганизмов

Как и другие антибиотики, использование цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения.

Связанный с антибактериальным агентом псевдомембранозный колит сообщается почти со всеми антибактериальными средствами, включая цефуроксим, и может иметь степень тяжести от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после приема цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Вмешательство в диагностические тесты

Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестной пробе на совместимость крови.

Поскольку при тесте на феррицианид может быть получен ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксима аксетил.

Натрий

Препарат МЕГАСЕФ® в дозировке 250 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Препарат МЕГАСЕФ® в дозировке 500 мг содержит 29 мг натрия на таблетку, следует с осторожностью применять лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, могут привести к снижению биодоступности цефуроксима аксетила по сравнению с таковой при голодании и, как правило, отменять эффект повышенной абсорбции после еды.

Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой времени концентрации в сыворотке и период полувыведения цефуроксима.

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Имеются ограниченные данные о применении Цефуроксима аксетила беременными женщинами.  МЕГАСЕФ® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск.

Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных эффектов в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Из-за этих эффектов, возможно, придется прекратить грудное вскармливание. Следует учитывать возможность сенсибилизации. МЕГАСЕФ® следует использовать во время кормления грудью только после оценки соотношения пользы / риска лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средство или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, поскольку это лекарство может вызвать головокружение, следует предупредить пациентов о необходимости соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети (≥40 кг)

Таблица 2. Дети (<40 кг)

Применение Цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев не изучено.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность Цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.

Цефуроксима аксетил в основном выводится почками. Пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу МЕГАСЕФ®, чтобы компенсировать его более медленное выведение. МЕГАСЕФ® эффективно удаляется диализом.

Таблица 3. Рекомендуемые дозы МЕГАСЕФ® при почечной недостаточности

Печеночная недостаточность

Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие дисфункции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Метод и путь введения

Таблетки МЕГАСЕФ® следует принимать после еды для оптимальной абсорбции.

Таблетки МЕГАСЕФ® нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. У детей можно применять пероральную суспензию цефуроксима аксетил.

Длительность лечения

Обычный курс терапии составляет семь дней (может составлять от пяти до десяти дней).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение: Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- чрезмерный рост Candida

- эозинофилия

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота, боль в животе

- временное повышение уровня печеночных ферментов

 Редко

-  положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная)

- рвота

- кожная сыпь

Неизвестно

- чрезмерный рост Clostridium difficile

- гемолитическая анемия

- лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера

- псевдомембранозный колит 

- желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит

- крапивница, зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематический некролиз), ангионевротический отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов  

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один таблетка содержит:

активное вещество – цефуроксима аксетил 300.72 (эквивалентно      цефуроксиму 250.0), цефуроксима аксетил 601.44 (эквивалентно      цефуроксиму 500.0);

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), материал для оболочки № 1 (Sepifilm LP 770).

Состав оболочки №1 (Sepifilm LP 770): гипромеллоза (Метилгидрокси-пропилцеллюлоза) (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ТЕ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной или в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz