Банеоцин 250МЕ+5000МЕ/1 г 20 г, мазь в тубе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Банеоцин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения, 250 МЕ + 5000 МЕ/1 г

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Антибиотики для местного применения другие.

Код АТХ D06АХ

Показания к применению

Банеоцин® эффективен при инфекциях, вызванных микроорганизмами чувствительными к неомицину и/или бацитрацину:

- очаговые инфекции кожи, такие как фурункулы, карбункулы (после хирургических процедур), стафилококковый сикоз, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, псевдофурункулез, паронихия

- бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности такие как контагиозное импетиго, инфицированные язвы нижних конечностей, вторично инфицированная экзема, вторичная инфекция при рваных ранах или порезах, ожогах, в косметической хирургии и при трансплантации кожи (также в целях профилактики и для пропитки повязок).

- в качестве дополнительного лечения после больших или малых хирургических процедурах в послеоперационном периоде: при инфицированных полостях или ранах для специфического местного лечения (например, при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бацитрацину и/или неомицину или к другим аминогликозидным антибиотикам, вспомогательным веществам

- обширные поражения участков кожи (поскольку всасывание может вызвать развитие ототоксического эффекта, сопровождающегося потерей слуха)

- выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов и уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных веществ бацитрацина и/или неомицина

- нельзя использовать в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки

- не применяется для лечения заболеваний глаз

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

Следует избегать комбинированного применения аминогликозидов местного и системного действия, из-за риска кумулятивной токсичности.

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин®.

При возможном всасывании (обширные нарушения целостности кожных покровов) препарата Банеоцин®, необходимо следить за возможным появлением признаков нейромышечной блокады, особенно у пациентов с ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями. При развитии нейромышечной блокады показаны препараты кальция или ингибиторы холинэстеразы (неостигмин).   

При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. Длительное применение препарата Банеоцин® может привести к размножению штаммов бактерий и грибов, резистентных к неомицину. В таких ситуациях следует назначить соответствующее лечение.

В случае развития инфекций, вызванных бактериями нечувствительными к неомицину или грибами, следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция препарат Банеоцин® должен быть отменен.

Вследствие воздействия солнечного света или ультрафиолетового облучения, возможно развитие фотосенсибилизации или фототоксических реакций.

Препарат Банеоцин® содержит шерстяной жир, который может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При системном всасывании сопутствующее назначение цефалоспоринов или других антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать вероятность нефротоксической реакции.

Одновременное использование диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может также провоцировать ото- и нефротоксический эффект.

Всасывание препарата Банеоцин® может потенцировать явления нейромышечной блокады у пациентов, получающих наркотики, анестетики и миорелаксанты.

Специальные предупреждения

Не наносить препарат Банеоцин® на глаза.

Препарат Банеоцин® предназначен только для местного (наружного) применения. 

Применение в педиатрии

Нельзя допускать попадание препарата Банеоцин® в рот, особенно у детей.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Банеоцин® во время беременности и лактации возможно лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/младенца.

Как и все аминогликозидные антибиотики, неомицин проходит через плаценту. При системном применении высоких доз аминогликозидов было описано внутриутробное снижение слуха у плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети от 2-х до 18 лет: препарат Банеоцин® применяется 2-3 раза в сутки. 

Длительность применения препарата Банеоцин® не должна превышать 7 дней.

Площадь нанесения препарата Банеоцин® не должна превышать 1% от площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента).

Препарат Банеоцин® наносят тонким слоем на пораженные участки, возможно использование повязки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы препарата Банеоцин® не требуется для пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин®.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При использовании препарата Банеоцин® в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В целом, препарат Банеоцин® хорошо переносится при нанесении на кожу, слизистые оболочки и раневые поверхности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергия к неомицину связана с перекрестной аллергией к другим аминогликозидным антибиотикам приблизительно в 50% случаев.

Неизвестно: сенсибилизация к различным веществам, включая неомицин, наблюдается при использовании для лечения хронических дерматозов (например, застойный дерматоз или хронический средний отит). Отсутствия заживляющего эффекта могут быть проявлением аллергической реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Неизвестно: нарушение слуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аллергическая контактная экзема

Неизвестно: при длительном применении препарата Банеоцин® могут развиваться аллергические реакции, такие как, покраснение, обезвоживание и шелушение кожи, сыпь и зуд. Распространение поражения или отсутствие эффекта могут быть связанные с аллергией.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: нефротоксичность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г мази содержит

активные вещества: бацитрацин цинка 0.00367651 г (соответствует 250 МЕ),

неомицина сульфат 0.00749622 г (соответствует 5000 МЕ).

вспомогательные вещества: шерстяной жир 0.110 г, белый мягкий парафин 0.8782689 г.

1 – содержит + 5% избытка и соответствует 68 МЕ бацитрацина на 1 мг бацитрацин цинка

2 – содержит + 5% избытка и соответствует 667 МЕ неомицина на 1 мг неомицина сульфат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенная мазь желтоватого цвета, со слегка специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г или 20 г препарата помещают в тубу (цилиндрическую для 5 г и коническую для 20 г) из алюминия, покрытые изнутри защитным лаком, оснащенные латексным кольцом и подходящим торцевым уплотнением, с завинчивающейся крышкой из полиэтилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Goehren 3, D-39171 Osterweddingen, Germany

Телефон: + 386 1 580 21 11                 

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com 

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Тел: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com