Ципромед 0,3% 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «___» _________201__ г.

 № _____

Инструкция

  по медицинскому применению

лекарственного средства

ЦИПРОМЕД

Торговое название

Ципромед

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные 0,3 %

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) – 3 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.  

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного  до светло-желтого  цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты другие. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S01АХ13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин при местном применении в виде глазных капель хорошо проникает в ткани глаза. После однократной инстилляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 минут составляет 0,1 мг/мл. Максимальная концентрация во влаге передней камеры определенная через 1 час и составляет 0,19 мг/мл. По истечении 2-х часов концентрация начинает снижаться, однако антибактериальное его действие в тканях роговицы сохраняется до 6 часов, во влаге передней камеры до 4-х часов. При лечении в течение 7 дней, в среднем, 4 раза в день в оба глаза, средняя концентрация составляет менее 2 нг/мл.

После инстилляции возможна системная абсорбция препарата.

Период полувыведения из сыворотки крови при местном применении составляет 4-5 часов. Препарат выводится через почки преимущественно (до 50 %) в неизмененном виде и до 10 % в виде метаболитов; порядка 15 % выводится через кишечник; у кормящих грудью матерей - частично выводится с грудным молоком.

Фармакодинамика

Ципрофлоксацин - антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включает грамотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacterspp., Brucella spp., Chlamidia spp.

К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. Agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен.

Показания к применению

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков

- острый и подострый конъюнктивит

- кератит

- передний увеит

- блефарит и другие воспалительные заболевания век

- дакриоцистит

- профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке

Способ применения и дозы

Местно. Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок. Частота инстилляций зависит от тяжести воспалительного процесса.

При острых бактериальных конъюнктивитах, простых, чешуйчатых и язвенных блефаритах Ципромед назначают от 4-х до 8 раз в день в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения от 5 до 14 дней.

При кератитах препарат назначается по 1 капле не менее 6 раз в день, при наличии положительного эффекта максимальный курс лечения в зависимости от тяжести поражения роговицы составляет 2-4 недели.

При поражении роговицы синегнойной палочкой Ципромед назначают как можно чаще - не менее 8-12 раз в день по 1 капле. Курс лечения зависит от течения болезни и обычно составляет около 2-3 недель.

При передних увеитах препарат закапывают 8-12 раз в день по 1 капле.

При острых дакриоциститах и каналикулитах Ципромед назначают 6-12 раз в день, при хронических - 4-8 раз в день по 1 капле.

При ранениях глаза и его придатков для профилактики вторичной инфекции Ципромед назначают в течение 1-2 недель по 1 капле 4-8 раз в день.

Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока Ципромед назначают 4-6 раз в день по 1 капле на весь срок послеоперационного периода, обычно от 5 дней до 1 месяца.

Побочные действия

Местные:

Часто

- зуд глаза, раздражение глаза

- дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, абнормальные ощущения в глазу

- образование корок по краю века

- гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза

- остаток препарата

Нечасто

- кератит, кератопатия, окрашивание роговицы

- аллергия глаза

- снижение остроты зрения, затуманивание зрения, светобоязнь

- отек века

- инфильтрация роговицы

- боль в глазу

- увеличение слезоточивости

Системные:

Часто

- извращение вкуса

Нечасто

- постназальный синдром

- тошнота

- дерматит

- герпетический кератит, простой герпес глазного нерва, ячмень

- гиперчувствительность

- головная боль

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам

- детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Раствор ципрофлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Особые указания

Препарат для местного офтальмологического применения, не использовать для инъекций или приема внутрь.

Следует прекратить применение препарата Ципромед капли глазные при первых проявлениях кожной сыпи или любого другого признака повышенной чувствительности.

Серьезные в некоторых случаях летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), иногда после первой дозы, наблюдались у больных, принимавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют незамедлительную неотложную терапию эпинефрином (адреналином) и другие меры реанимации, включая прием кислорода, внутривенных растворов, внутривенных антигистаминных средств, кортикоидов, сосудосуживающие факторы и искусственную вентиляцию легких, в случае клинической необходимости.

Известно о случаях проявления от умеренной до тяжелой степени фототоксичности в виде реакций солнечного ожога у пациентов, находившихся под прямыми солнечными лучами во время системного приема некоторых представителей класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного солнечного света. При проявлении случаев фототоксичности следует прекратить лечение.

Как и с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может привести к избыточному количеству невосприимчивых бактериальных штаммов или грибков. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов принимающих совместно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение каплями глазными Ципромед должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.

Беременность и период лактации

Ципромед следует применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сразу после закапывания препарата возможно снижение чёткости зрения и замедление психических реакций, что может уменьшить способность к активному участию в уличном движении, обслуживанию машин или к выполнению работ без опоры. В ещё большей степени это имеет место при одновременном применении препарата с алкоголем.

Передозировка

Симптомы: При случайном приеме Ципромеда внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, обморок, чувство тревоги.

Лечение: обильно промыть под чистой проточной водой. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

Капли глазные 0,3 %.

По 5 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы.

По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС  ФАРМА  Пвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru