Диоксидин 10 мг/мл 5 мл № 10, раствор для наружного и внутриполостного применения

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Диоксидин

Торговое название

 Диоксидин

Международное непатентованное название  

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутриполостного и наружного применения 10 мг/мл, 5 и 10 мл

Состав

1 л препарата содержит

активное вещество: гидроксиметилхиноксалиндиоксид (диоксидин) -10 мг

вспомогательные вещество: вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Прозрачная зеленовато-желтая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие препараты, прочие

Код АТС  D08АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при введении в полости, а также с раневой поверхности при местном применении. Терапевтические концентрации в крови сохраняются в течение 4-6 ч. TCmax в крови - 1-2 ч после однократного введения. Хорошо и быстро проникает во все органы и ткани, выводится почками. При повторных введениях не кумулирует.

Фармакодинамика

Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы

производных хиноксалина, обладает химиотерапевтической активностью при инфекциях, вызванных

Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., патогенных анаэробов (Clostridium perfringens), действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим химиопрепаратам , включая антибиотики.

Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий. Обработка ожоговых и гнойно-некротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует репаративную  регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на течение раневого процесса.

Показания к применению

Гнойные бактериальные инфекции, вызванные чувствительной микрофлорой при неэффективности других химиотерапевтических средств или их плохой переносимости.

Внутриполостное введение

 – гнойные процессы в грудной и брюшной полости, при гнойных плевритах, эмпиемах плевры, абсцессах легких, перитонитах, циститах, ранах с наличием глубоких гнойных полостей (абсцессы мягких тканей, флегмоны тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевых и желчевыводящих путей, гнойный мастит и др.)

- профилактика инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря.

Наружное применение

– поверхностные и глубокие раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелитах.

Способ применения и дозы

Диоксидин назначают в условиях стационара. Применяют наружно, внутриполостно.

1% раствор диоксидина нельзя использовать для внутривенного введения, ввиду нестабильности раствора при хранении при низких температурах.

Внутриполостное введение. В гнойную полость в зависимости от ее размеров вводят в сутки от 10 до 50 мл 1%  раствора Диоксидина. Раствор Диоксидина вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприцем.

Максимальная суточная доза для введения в полости 70 мл 1% раствора.

Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в два приема. При хорошей переносимости препарат можно вводить ежедневно в течение 3-х недель и более. При необходимости через 1-1,5 месяца проводят повторные курсы.

Наружное применение. Применяют 0,1-1%  растворы Диоксидина. Для получения 0,1-0,2% растворов ампульные растворы препарата разводят до нужной концентрации стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Для лечения поверхностных инфицированных гнойных ран на рану накладывают салфетки, смоченные 0,5-1% раствором Диоксидина. Глубокие раны после обработки, рыхло тампонируют тампонами, смоченными 1%  раствором Диоксидина, а при наличии дренажной трубки в полость вводят от 20 до 100 мл 0,5% раствора препарата.

Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют 0,5-1% растворы препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны раствором препарата в течение 15-20 мин (введение в рану раствора на этот срок) с последующим наложением повязок 1% раствором Диоксидина.

Диоксидин в виде 0,1-0,5% растворов можно использовать для профилактики и лечения инфекции после оперативных вмешательств. По показаниям (больные остеомиелитом) и при хорошей переносимости лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2 месяцев.

При применение у пожилых лиц следует учитывать возрастное понижение функции почек, которое может потребовать уменьшения дозы препарата.

Побочные действия

При внутриполостном введении:

- головная боль, озноб, повышение температуры тела

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея

- судорожные сокращения мышц

- аллергические реакции, редко- анафилактический шок

- фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей).

При наружном применении:

 - околораневый дерматит, зуд.

Противопоказания

- гиперчувствительность к диоксидину

- надпочечниковая недостаточность (в т.ч. в анамнезе)

-  беременность и период грудного вскармливания

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

При повышенной чувствительности к препарату, Диоксидин применяют одновременно с антигистаминными препаратами или препаратами кальция.

Особые указания

Диоксидин назначают только взрослым. Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полости 10 мл 1% раствора. При отсутствии в течение 3-6 часов побочных явлений (головокружение, озноб, повышение температуры тела), начинают курсовое лечение.

Диоксидин назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспоринов II-IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.

При хронической почечной недостаточности применяют с осторожностью, дозу уменьшают.

При появлении пигментных пятен увеличивают продолжительность введения дозы до 1,5-2 часов, снижают дозу, назначают антигистаминные препараты или отменяют Диоксидин.

В случае выпадения кристаллов диоксидина в ампулах с раствором в процессе хранения (при температуре ниже 15 °С) их растворяют, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к употреблению.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

При передозировке Диоксидина возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, что требует немедленной отмены препарата и соответствующей заместительной гормонотерапии.

Форма выпуска и упаковка

По  5 мл и по 10 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул помещают в коробку из картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и скарификатор ампульный.

По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия  отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ОАО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г.Новосибирск, ул. Декабристов, д.275

Тел: (383)211-92-03, факс (383)211-92-04

Владелец регистрационного удостоверения:    ОАО «Новосибхимфарм»,  
Российская Федерация
Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики
Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «Валента Азия», г. Алматы, пр. Абая, уг.ул. Ра достовца, 151/115, 
бизнес-центр «Алатау» офис №702
Тел./факс 8727 334-15-52, Е-mail: asia@valentapharm.com