Повидон-Йод-DF 50 мл, раствор

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

 Республики Казахстан

   от «____»______________20__г.

 № ___________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Повидон - йод -DF

Торговое название

Повидон - йод - DF

Международное непатентованное название

Повидон-йод

Лекарственная форма

Раствор для наружного и местного применения по 30 мл, 50 мл, 100 мл, 1 л

Состав

100 мл  препарата содержит

активное вещество -

повидон-йода

(в пересчете на активный йод)

10.0

1.0

вспомогательное вещество: вода очищенная                        до 100.0 мл

Описание

Темно-коричневая, вязкая жидкость со слабым запахом йода. Смешивается с водой в любых соотношениях

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи. Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-йод

Код  АТХ D08AG02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном нанесении Повидон-йода-DF на неповрежденную кожу абсорбция йода минимальная. Благодаря большому размеру комплексной молекулы, повидон-йод плохо проходит через биологические барьеры; системное действие йода практически не проявляется. При контакте с кожей и слизистыми оболочками 30% повидон-йода превращается в йодиды, а остальное в активный йод. Йодиды накапливаются главным образом в щитовидной железе. Свободные  йодиды  выделяются в основном с мочой, небольшое количество  с испражнениями, слюной, потом. Йодиды переходят через плацентарный барьер и выделяются в грудное молоко.

Фармакодинамика

Повидон-йод-DF представляет собой комплекс полимера поливинилпирролидона (повидона) с йодом.

Благодаря наличию поливинилпирролидона активный йод высвобождается из препарата медленно и постепенно, оказывая антисептическое  действие на микроорганизмы, без раздражающего и прижигающего действия на ткани. На месте применения препарата Повидон-йода-DF остается тонкая окрашенная пленка, которая сохраняется до тех пор, пока не освободится все количество йода. Бактерицидный эффект Повидон-йода-DF связан с выделением свободного йода, путем равновесной реакции. Таким образом, комплекс повидон-йод представляет собой депо йода, постоянно высвобождающего элементный йод и обеспечивающего постоянную концентрацию активного свободного йода. Свободный йод реагирует с окисляемыми группами SH- или OH- аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата.

Этот относительно неспецифичный механизм действия объясняет широкий спектр действия Повидон-йода-DF на патогенные возбудители у человека: грамположительные и грамотрицательные бактерии, Gardenerella vag., Treponema pall., Chlamydiae, микоплазмы, простейшие (в том числе трихомонады), вирусы (в том числе вирус герпеса и ВИЧ), грибы (например, рода Candida) и споры.

Раствор Повидон-йода-DF растворяется в воде и легко смывается.

Показания к применению

- антисептическая обработка при профилактике и лечении инфекций.

Способ применения и дозы

Раствор Повидон-йод-DF предназначен для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде.

Раствор не предназначен для приема внутрь!

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Готовый раствор нельзя хранить!

Не разбавлять препарат  горячей водой.

При предоперационной обработке кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не оставался излишек раствора (из-за возможного раздражения кожи).

Для обработки инфицированных кожных покровов и слизистых оболочек — 10 % неразбавленный раствор для наружного применения наносят на пораженные участки и оставляют на 1–2 мин, затем тщательно смывают.

Для смазывания и влажных компрессов рекомендуется 10 % неразбавленный раствор.

Для обработки рук хирурга и медперсонала — 5 мл 10 % неразбавленного раствора для наружного применения растирают ладонями до локтя в течение 5 мин, затем тщательно ополаскивают, процедуру повторяют дважды.

Для асептической обработки ран, ожогов, для дезинфекции слизистых, при бактериальных и грибковых инфекциях кожи используют 10% раствор (растворяя Повидон-йод- DF водой в отношении 1:10).

Для гигиенической обработки больного используют 10 % водный раствор в разведении 1:100. Вся поверхность тела должна быть равномерно обработана разведенным раствором Повидон-йод-DF и после 2-минутной экспозиции смыть раствор теплой водой.

Продолжительность применения обусловлена характером заболевания, его выраженностью и определяется врачом.

  Побочные  действия

Часто:

- аллергическая реакция  на йод (зуд, гиперемия, крапивница);

- редко  кратковременное  ощущение жжения на месте аппликации или чувство сухости в полости рта;

-гипотиреоз (после применения больших количеств Повидон-йода-DF или после длительного применения);

- химический ожог кожи, вследствие скопления излишка раствора под пациентом при подготовке к операции;

После применения Повидон-йода-DF в значительных количествах (например, при лечении ожогов)):

- нарушение электролитного баланса;

- метаболический ацидоз;

- острая почечная недостаточность;

-  изменение осмолярности крови.

Редко:

- повышенная чувствительность;

- контактный дерматит (с такими симптомами как эритема, небольшие пузырьки на коже, зуд).

Очень редко:

- анафилактическая реакция;

- гипертиреоз (иногда сопровождающийся такими симптомами как тахикардия и беспокойство). У пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе после применения Повидон-йода-DF в значительных количествах (например, после длительного применения раствора повидон-йода для обработки ран и ожогов на обширной поверхности кожи);

- ангионевротический отек;

- йодизм (металлический вкус во рту, повышенное  слюнотечение, отеки  глаз  или гортани)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата

-  гипертиреоз

-  другие острые заболевания щитовидной железы       

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- одновременное применение радиоактивного йода

- герпетиформный дерматит Дюринга

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

С осторожностью препарат применяется у пациентов с печеночной недостаточностью. 

Лекарственные взаимодействия

Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект Повидон-йода-DF может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения особенно на больших поверхностях, у пациентов, получающих препараты лития.

Окислительный эффект Повидон-йода-DF может привести к ложноположительным результатам различных диагностических тестов (например, измерение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).

Всасывание йода из раствора Повидон-йода-DF может изменить результаты функциональных тестов щитовидной железы.

Применение Повидон-йода-DF может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения Повидон-йода-DF следует выдержать определенный интервал времени до проведения следующей сцинтиграфии.

При одновременном применении с препаратами лития, потенцируется гипотиреоидный эффект последних.

Всасывание йода через поврежденный участок кожи, может повлиять на корректность анализов, при исследовании функций щитовидной железы.

Загрязнение повидон-йодом некоторых видов анализа на обнаружение скрытой крови в фекалиях и моче, может привести к ложноположительным результатам.

Несовместимость

Повидон-йод-DF несовместим с восстанавливающими веществами, солями алкалоидов, дубильной кислотой, салициловой кислотой, серебром, солями ртути и висмута, толуидином, перекисью водорода, ферментными препаратами.

Особые указания

При предоперационной подготовке пациента необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог. При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности препарат следует отменить.

Препарат нельзя нагревать перед использованием.

Пациенты с зобом, узловыми изменениями щитовидной железы и другими не острыми заболеваниями щитовидной железы имеют повышенный риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. В этой группе пациентов за отсутствием однозначных показаний недопустимо применение  раствора повидон-йода в течение длительного времени и на обширных поверхностях кожи. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата.

Повидон-йод-DF не следует использовать до и после сцинтиграфии с применением радиоактивного йода или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом. Темно-красный цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует об ухудшении его антимикробных свойств. Деградация раствора происходит на свету и при температуре выше 40оС. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Раствор Повидон-йода-DF легко удаляется с текстильных и иных материалов теплой водой с мылом. Трудноудалимые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Использование Повидон-йода-DF одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к образованию темных пятен на обработанной поверхности.

Использование Повидон-йода-DF может повлиять на корректность анализов при исследовании функций щитовидной железы. Йод всасывается через ожоговые очаги  и поврежденные участки кожи  и, в меньшей степени, через неповрежденную кожу, что может привести к токсичному уровню йода в крови, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Если появляются симптомы, указывающие на изменения функций щитовидной железы, их следует исследовать. У пациентов с нарушенной функцией почек необходимо контролировать уровень йода в крови. Если появляется местное раздражение и гиперчувствительность, лечение повидон-йодом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Беременность и лактация

Йод свободно проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Сообщалось о нарушениях функций щитовидной железы у потомства матерей, подвергшихся воздействию фармакологических доз йода. Повидон-йод-DF не должен регулярно использоваться во время беременности, при отсутствии альтернативного лечения.

Передозировка

При наружном и интравагинальном применении случаев передозировки не наблюдалось, так как системная абсорбция отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл, 50 мл, 100 мл препарата в круглых или плоских полиэтиленовых флаконах-капельницах, укупоренные завинчивающимися крышками из полимера. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную из картона.

Или по 1 л препарата в полиэтиленовых бутылях, укупоренные завинчивающимися крышками из полимера. На каждый бутыль наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся.

Бутыли с наклееными на них инструкциями или вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках по количеству бутылей помещают в групповую упаковку - коробки из картона.

Условия  хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель 

ТОО «DOSFARM», Казахстан,

050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел.: (727) 253-03-88

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «DOSFARM», Казахстан

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727) 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz