Белодерм 0,05% 15 г, крем

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Белодерм

Торговое название

Белодерм

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения, 0,05 %

Состав

1 г мази содержит

активное вещество: бетаметазона дипропионата 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: вазелин, вазелиновое масло.

Описание

Полупрозрачная однородная мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью. Бетаметазон.

Код АТХ  D07AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.

Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14 %. Примерно 64 % бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы крови, а объем распределения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени. Кортикостероиды выводятся почками. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.

Фармакодинамика

Белодерм - глюкокортикостероид для местного применения в дерматологии, имеет сильное противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие.

Однако, в то время как физиологические, фармакологические и клинические эффекты кортикостероидов хорошо известны, точные механизмы их действия при каждом заболевании являются неопределенными.

Показания к применению

Экземы и дерматиты всех типов, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии, в том числе:

-     атопический дерматит;

-     фотодерматит;

-     красный плоский лишай;

-     простой лишай;

-     почесуха узловатая;

-     дискоидная красная волчанка;

-     липоидный некробиоз;

-     ограниченная микседема кожи;

-     эритродермия.

Препарат также эффективен при псориазе кожи головы и хроническом бляшковидном псориазе рук и ног, за исключением бляшковидного псориаза общей локализации.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Белодерм в форме мази для наружного применения особенно подходит для лечения подострых и хронических дерматозов, в том числе сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.

Взрослые

Белодерм, мазь для наружного применения наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 1-2 раза в день, слегка втирая. Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть обеспечена при менее частом применении. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не более двух недель.

Дети

Белодерм, мазь для наружного применения назначают детям с большой осторожностью и на максимально короткий срок. Мазь бетаметазон не рекомендуется использовать без медицинского наблюдения у детей в возрасте до 12 лет.

При использовании бетаметазона у детей или на коже лица, курс лечения не должен превышать 5 дней.

Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.

Если пациент пропустил нанесение препарата, его следует нанести как можно скорее, однако, если почти подошло время для следующей дозы, ненанесенная доза может быть пропущена, и при нанесении следующей дозы ее количество не удваивается.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится, побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный характер.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто (≥1/100 и <1/10): вторичные инфекции кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто (≥1/100 и <1/10): жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто (≥1/1.000 и <1/100): помутнение зрения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко (≥1/10.000 и <1/1.000): недостаточность надпочечников.

В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бетаметазону или любому из компонентов препарата

-   розацеа

-   акне

-   периоральный дерматит

-   перианальный и генитальный зуд

-   туберкулез

-   большинство вирусных инфекций кожи, в частности, простой герпес, вакцинальная болезнь и ветряная оспа

-   детский возраст до 1 года.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия препарата Белодерм мазь для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания

Местная и системная токсичность возникает часто, особенно при длительном непрерывном применении на больших участках поврежденной кожи, в области суставов или с полиэтиленовыми окклюзионными повязками. При применении у детей или для лечения поражений на лице длительность курса должна быть не более 5 дней.

Длительную непрерывную терапию следует исключить у всех пациентов, независимо от их возраста.

Не следует использовать окклюзионные повязки.

Применение топических кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, включая рецидив заболевания после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Тщательное наблюдение за состоянием пациента имеет важное значение.

Общая информация

Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после отмены лечения. Также у некоторых пациентов могут наблюдаться проявления синдрома Кушинга, вызываемого системной абсорбцией топических кортикостероидов при лечении. Следует вести периодическое наблюдение за состоянием пациентов, у которых топические стероиды применяются в большой дозе на большой площади кожи, с целью выявления признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При наличии таких признаков следует отменить препарат, уменьшить частоту применения или заменить его кортикостероидом с меньшей активностью.

Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, быстро и полностью восстанавливается после отмены препарата. В редких случаях могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, требующие дополнительной системной терапии кортикостероидами.

При развитии раздражения лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Белодерм мазь не предназначен для применения в области глаз.

Нарушение зрения

При системном и наружном применении кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость его направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать в себя катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), отмеченная после системного и наружного применения кортикостероидов.

Использование в педиатрии

Не использовать без медицинского наблюдения у детей в возрасте до 12 лет.

У детей возможна большая чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному топическими кортикостероидами, и эффектам экзогенных кортикостероидов, чем у взрослых, в связи с большей абсорбцией, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к общей массе тела. У детей, получающих топические кортикостероиды, были зарегистрированы угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления функции надпочечников у детей включает задержку роста и увеличения массы тела, снижение в плазме крови уровня кортизола, отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы.

Беременность и лактация                                                                                    

Применение препарата у беременных допускается исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.

Не имеется данных о том, вызывает ли локальное применение кортикостероидов абсорбцию в достаточной мере, чтобы вызвать измеримую концентрацию этих веществ в грудном молоке. Системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, не оказывающем вреда для младенцев. Тем не менее, следует рассмотреть возможность отмены препарата, принимая во внимание его пользу для матери. Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белодерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: при длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.

Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г мази помещают в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, с латексным герметичным защитным кольцом, закрывающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33;

e-mail: belupo@belupo.kz