Дермовейт 0,05% 25 г, мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Дермовейт

Торговое название

Дермовейт

Международное непатентованное название

Клобетазол

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 0,05%  25 г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество - клобетазола пропионата  500 мкг,

вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 40-55, арлацел 165, заменитель пчелиного воска 6621, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Описание

Однородный крем от белого до беловатого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды с высокой активностью.

Код ATС D07AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы крови по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть - почками. Выводится с мочой.

Фармакодинамика

Глюкокортикоидный препарат для наружного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, вызывает вазоконстрикцию и увеличение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.

Показания к применению

–  псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)

–  экзема (рефрактерные формы)

–  красный плоский лишай

–  дискоидная красная волчанка

– другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее  активными глюкокортикоидами

Способ применения и дозы

Крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза/сут до наступления улучшения.

При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие Дермовейта  можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на 1 ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.

При отсутствии эффекта от применения препарата в течение 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом с целью уточнения диагноза.

Препарат рекомендуется для кратковременного применения. При необходимости возможно проведение кратких повторных курсов. Если требуется длительное лечение, рекомендуется использовать менее сильнодействующие средства.

Побочные действия

местные реакции:

- при продолжительном и интенсивном лечении - атрофические изменения на коже - стрии, истончение кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов, нарушения пигментации, гипертрихоз

системные реакции:

- при длительном применении в высоких дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма, особенно у детей

Противопоказания

– повышенная чувствительность к препарату

 – угри обыкновенные

 – розацеа

 – периоральный дерматит

 – перианальный и генитальный зуд

 – первичные вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа)

 – первичные бактериальные инфекции кожи

 – первичные кожные поражения грибковой этиологии

– дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и

   опрелость

Лекарственные взаимодействия

Лекарственное взаимодействие препарата Дермовейт  не описано

Особые указания

При лечении таких заболеваний как псориаз, дискоидная красная волчанка, экзема следует иметь в виду, что на коже лица возникают более выраженные атрофические изменения, чем на других участках тела.

Применение препарата при лечении псориаза требует внимательного наблюдения за пациентом в целях предотвращения рецидива, развития толерантности, возникновения распространенного пустулезного псориаза и развития местной или системной реакции из-за нарушения барьерной функции кожи.

В случае присоединения инфекции Дермовейт  следует отменить и назначить соответствующую терапию.

При появлении признаков повышенной чувствительности к препарату терапию следует немедленно прекратить.

При длительном непрерывном применении препарата возможно подавление функции гипофиза и коры надпочечников. Если недельная доза препарата при лечении взрослых пациентов не превышает 50 г, то это системное действие чаще всего носит временный характер, и функция гипофиза и коры надпочечников нормализуется после прекращения курса стероидной терапии.

Применение окклюзионных повязок увеличивает абсорбцию ГКС для наружного применения.

При нанесении крема на веки необходимо принять меры предосторожности во избежание попадания препарата в глаза.

Использование в педиатрии

У детей пеленки могут действовать также как окклюзионные повязки.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применение Дермовейта  в течение продолжительного времени у беременных женщин.

Нет данных о безопасности применения препарата в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет  на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Возникновение острой передозировки маловероятно.

В случае передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить  при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Производитель

Производство компании ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз, Польша.

(GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)

Дермовейт  является зарегистрированным торговым знаком группы компаний GlaxoSmithKline.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: zaira.k.smailova@gsk.com